Руководства ЕАЭС по производству готовых лекарственных форм и выбору торговых наименований лекарств вступят в силу 30 июля

zaretskaya / Depositphotos.com

Коллегия ЕЭК презентовала новые руководства:

• по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов, и
• по выбору торговых наименований лекарственных препаратов.

Руководства адресованы странам ЕАЭС (рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 января 2019 г. № 2, рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 января 2019 г. № 3).

В первом отмечены все аспекты процесса производства, разъяснены виды и степень детализации информации, которая содержит описание процесса производства готовых лекарственных форм и которую необходимо включить в регистрационные досье на препараты.

Второе содержит критерии оценки торгнаименований и порядок их согласования. Обо всех случаях нежелательных реакций, обусловленных неудачным торговым наименованием, предписано сообщать в рамках системы фармаконадзора.

Рекомендации вступают в силу 30 июля 2019 года.