Новости и аналитика Новости Госконтроль за безопасностью донорской крови станет риск-ориентированным

Госконтроль за безопасностью донорской крови станет риск-ориентированным

Госконтроль за безопасностью донорской крови станет риск-ориентированным
Elnur_ / Depositphotos.com

Минздрав России представил проект Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов; напомним, что Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" в будущей редакции требует, чтобы такое положение было утверждено Правительством РФ.

Предполагается1, что госконтроль будет осуществлять ФМБА России в виде плановых с чек-листами и внеплановых проверок на основе риск-ориентированного подхода по правилам Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Определять категорию риска планируют вот таким образом:

Клиническое использование донорской крови/компонентов на основании медлицензии по трансфузиологии – менее пяти переливаний в год

низкий риск

Клиническое использование и транспортировка донорской крови/компонентов на основании медлицензии по трансфузиологии – пять и более переливаний в год

умеренный риск

Заготовка, хранение, транспортировка донорской крови/ компонентов на основании медлицензии на заготовку, хранение донорской крови и ее компонентов

средний риск

Заготовка, хранение, транспортировка и клиническое использование донорской крови/ компонентов на основании двух медлицензий – на заготовку, хранение крови и на трансфузиологию

значительный риск

  • Наличествует факт приостановления деятельности в течение одного прошедшего года;
  • и/или факт причинения вреда жизни, связанного с заготовкой/клиническим использованием крови в течение 3 предшествующих лет;
  • и/или факт осуществления заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов без медлицензии на заготовку крови / трансфузиологию

высокий риск

Категорию можно "поднять" или "понизить" – в зависимости от того, получены или нет предписания по итогам последней плановой проверки.

______________________________

1 С текстом проекта постановления Правительства РФ "Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 02/07/12-18/00086589).

! Перепечатка

Добавить ГАРАНТ.РУ в ваши источники

Документы по теме:

Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"