Новости и аналитика Новости Утверждены критерии включения нескольких модификаций медизделия, относящихся к одному виду, в одно регистрационное удостоверение

Утверждены критерии включения нескольких модификаций медизделия, относящихся к одному виду, в одно регистрационное удостоверение

Утверждены критерии включения нескольких модификаций медизделия, относящихся к одному виду, в одно регистрационное удостоверение
VadimVasenin / Depositphotos.com

Утверждены Критерии включения нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду, в одно регистрационное удостоверение в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий (решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 123).

Выделены 6 критериев. Все они должны соблюдаться одновременно. Среди них производство модификаций одним производителем по одной технической документации; отнесение модификаций к одному классу потенциального риска применения; различные комплектации/технические параметры, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение.

Решение вступает в силу 25 августа 2018 года.

! Перепечатка

Добавить ГАРАНТ.РУ в ваши источники

Документы по теме:

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 г.)