Новости и аналитика Новости В первом чтении принят законопроект об упрощении госрегистрации дженериков-концентратов для приготовления растворов

В первом чтении принят законопроект об упрощении госрегистрации дженериков-концентратов для приготовления растворов

В первом чтении принят законопроект об упрощении госрегистрации дженериков-концентратов для приготовления растворов
ligora / Depositphotos.com

Госдума одобрила в первом чтении законопроект1 (автор – депутат Ф.С. Тумусов) о том, что в случае представления на госрегистрацию вопроизведенного лекарственного препарата с лекарственной формой "концентрат для приготовления растворов", от заявителя не потребуется предоставлять отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата.

В настоящее время такой порядок действует при госрегистрации дженериков в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов.

Отметим, что законопроект вызвал одобрение со стороны Правительства РФ (письмо Правительства РФ от 13 ноября 2017 г. № 8224п-П12).

 

______________________________

1 С текстом законопроекта № 203730-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и материалами к нему можно ознакомиться на официальном сайте Госдумы.

! Перепечатка

Добавить ГАРАНТ.РУ в ваши источники

Документы по теме:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"