При проведении проверок в сфере обращения лекарственных средств будет применяться риск-ориентированный подход

Rocketclips, Inc./ Shutterstock.com

Правительство РФ расширило перечень видов государственного контроля, при которых применяется риск-ориентированный подход, включив в него государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (постановление Правительства РФ от 31 июля 2017 года № 907 "О применении риск-ориентированного подхода при государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"¹). В связи с этим, необходимые изменения вносятся в Положение о федеральномгосударственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств.

Проведение плановых проверок в отношении объекта государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств будет проводиться в зависимости от присвоенной категории риска со следующей периодичностью:

• для категории значительного риска – один раз в 3 года;
• для категории среднего риска – не чаще одного раза в 5 лет;
• для категории умеренного риска – не чаще одного раза в 6 лет. 

А в отношении объектов, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки проводиться не будут.

Категории риска организациям, участвующим в обращении лекараственных средств, будут устанававливаться отдельно по каждому из следующих видов деятельности:

• оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
• доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения, а также клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожение лекарственных средств для медицинского применения;
• производство лекарственных средств для медицинского применения.

Так, для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения степень риска будет определяться в зависимости наличия площадки для разгрузки автотранспорта, cтепени механизации складских операций, поддержания специального режима температуры и режима хранения. Для организаций, производящих лекарства для медицинского применения – от их вида.

По мнению кабмина, изменения позволят повысить эффективность контрольно-надзорной деятельности в этих сферах, снизить административное давление на предприятия и организации малого и среднего бизнеса при контрольных и надзорных мероприятиях.

Документ вступит в силу 11 августа.