Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"

Обзор документа

27 июля 2012

gerb

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"

Обзор документа

Субъекты обращения медизделий должны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, не указанных в инструкции, и нежелательных реакциях.
Закон об основах охраны здоровья граждан обязывает сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия. О нежелательных реакциях при его использовании. Об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой. О фактах и обстоятельствах, угрожающих жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации таких изделий. Данная обязанность возлагается на субъектов, осуществляющих технические и клинические испытания, токсикологические исследования, экспертизу упомянутых изделий. Их госрегистрацию, производство, изготовление, ввоз, вывоз, подтверждение соответствия, госконтроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в т. ч. техобслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
Определено, как представляются такие сообщения.
Они подаются в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней.
Сообщение направляется в письменной форме или в электронном виде через сайт Службы, а также через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).
Указано, какие сведения отражаются в сообщении.
Лица, которым данная информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, за ее несообщение или сокрытие несут ответственность в соответствии с законодательством.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июля 2012 г. Регистрационный № 24962.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Назад