Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. N 885н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"

Обзор документа

15 ноября 2021

gerb

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. N 885н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 12 ноября 2021 г.
Регистрационный N 65787

     В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября
2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,
ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5159) и подпунктом 5.2.187 Положения о
Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г.
N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26,
ст. 3526), приказываю:
     1. Утвердить прилагаемый Порядок проведения оценки соответствия
медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации
медицинских изделий.
     2. Признать утратившими силу:
     приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января
2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия
медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации
медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской
Федерации 3 апреля 2014 г., регистрационный N 31813);
     приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22
апреля 2019 г. N 239н "О внесении изменений в Порядок проведения оценки
соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний,
токсикологических исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г.
N 2н, и в подпункт 16 пункта 4 требований к содержанию технической и
эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского
изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 19 января 2017 г. N 11н" (зарегистрирован Министерством
юстиции Российской Федерации 25 июня 2019 г., регистрационный N 55026).
     3. Установить, что настоящий приказ не распространяется на
правоотношения по проведению оценки соответствия медицинских изделий,
заявление о проведении которой были представлены заявителем в
испытательную лабораторию (центр) или медицинскую организацию до дня
вступления в силу настоящего приказа.
     4. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует
до 31 декабря 2026 года.

Министр                                                     М.А. Мурашко



                                                                Утвержден
                                    приказом Министерства здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                              от 30 августа 2021 г. N 885

   Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме
   технических испытаний, токсикологических исследований, клинических
    испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий

                           I. Общие положения

     1. Оценка соответствия медицинских изделий, которая проводится в
форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических
испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации
медицинских изделий, в том числе в целях внесения изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (далее
соответственно - оценка соответствия, технические испытания,
токсикологические исследования, клинические испытания) осуществляется в
соответствии с настоящим Порядком при соблюдении требований действующего
законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий,
нормативной, технической документации производителя (изготовителя)
медицинского изделия, а также документов национальной системы
стандартизации1, содержащих требования, правила и методы исследований
(испытаний) и измерений медицинских изделий.
     2. По результатам оценки соответствия оформляются:
     а) акт оценки результатов технических испытаний медицинского
изделия, (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему
Порядку);
     б) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
для диагностики in vitro (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2
к настоящему Порядку);
     в) заключение по результатам токсикологических исследований
медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 3 к
настоящему Порядку);
     г) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
(рекомендуемый образец приведен в приложении N 4 к настоящему Порядку);
     д) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
для диагностики in vitro (рекомендуемый образец приведен в приложении N 5
к настоящему Порядку).
     Хранение результатов испытаний и исследований осуществляется в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном
деле2.
     3. Производитель (изготовитель) медицинского изделия или
уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее -
заявитель) самостоятельно определяет аккредитованную в национальной
системе аккредитации испытательную лабораторию (центр) (далее -
испытательная организация), осуществляющую проведение технических
испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее
аккредитации, а также отвечающую требованиям, утвержденным Министерством
здравоохранения Российской Федерации3, медицинскую организацию,
проводящую клинические испытания медицинских изделий.
     Испытательные и медицинские организации при проведении технических
испытаний и (или) токсикологических исследований, а также клинических
испытаний медицинских изделий, должны обеспечить принцип
беспристрастности и не могут находиться в какой-либо зависимости от
разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия,
уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского
изделия или других заинтересованных в результатах испытаний
(исследований) лиц.

II. Оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний
          (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)

     4. Технические испытания медицинских изделий проводятся в целях
проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании
его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией
производителя (изготовителя).
     5. Для проведения технических испытаний заявитель представляет в
испытательную организацию заявление о проведении технических испытаний
медицинского изделия с указанием сведений, предусмотренных Правилами
государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г.
N 14164, с приложением следующих документов:
     а) техническая и эксплуатационная документация производителя
(изготовителя) на медицинское изделие;
     б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
     в) цветные фотографические изображения общего вида медицинского
изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером
не менее 18 х 24 сантиметра), а также данные о маркировке и упаковке
(цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на
русском языке) (за исключением программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением
технологий искусственного интеллекта);
     г) цветные фотографические изображения электронного носителя и
интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24
сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским
изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий
искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);
     д) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия
(при наличии) (за исключением программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением
технологий искусственного интеллекта);
     е) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия
(включая отчеты о тестировании, валидации и верификации программного
обеспечения) (для программного обеспечения, являющегося медицинским
изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий
искусственного интеллекта);
     ж) копии результатов технических испытаний медицинского изделия,
проведенных за пределами Российской Федерации (при наличии);
     з) ссылку на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети
"Интернет", с которого может быть загружено программное обеспечение,
являющееся медицинским изделием, в том числе программное обеспечение с
применением технологий искусственного интеллекта (в случае отсутствия у
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе
программного обеспечения с применением технологий искусственного
интеллекта, электронного носителя), а также перечень предоставленных
производителем (изготовителем) медицинского изделия ключей, паролей
доступа;
     и) необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы и
схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя
(изготовителя) (за исключением программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением
технологий искусственного интеллекта);
     к) документы производителя, содержащие сведения об опасностях,
связанных с медицинским изделием, и принятых мерах по снижению остаточных
рисков (при наличии);
     л) документы производителя, содержащие сведения о жизненном цикле
медицинского изделия (для программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением
технологий искусственного интеллекта);
     м) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное
досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при
проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье);
     н) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного
представителя производителя (изготовителя).
     В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке,
они представляются с заверенным в установленном порядке5 переводом на
русский язык.
     6. Испытательная организация в срок, не превышающий 10 рабочих дней
с момента представления заявления о проведении технических испытаний
медицинского изделия и прилагаемых к нему документов, проводит оценку
(предварительный анализ) указанных документов на достаточность сведений,
содержащихся в них, с целью принятия решения о возможности
(невозможности) проведения технических испытаний.
     7. В случае принятия испытательной организацией решения о
возможности проведения технических испытаний, испытательная организация
совместно с заявителем составляет программу испытаний, которую утверждает
руководитель испытательной организации.
     В случае принятия отрицательного решения испытательная организация в
письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении технических
испытаний (с указанием причин) лично под подпись, либо направляет
уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении,
либо передает в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи
или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
     8. После утверждения руководителем испытательной организации
программы испытаний заявитель представляет в испытательную организацию:
     а) образец (образцы) медицинского изделия вместе с принадлежностями,
необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (в
количестве достаточном для проведения технических испытаний медицинского
изделия согласно требованиям документов национальной системы
стандартизации6 и утвержденной программы испытаний);
     б) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз
медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в
целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье на медицинское изделие (для медицинских изделий иностранного
производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации
медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо
или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории
Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия
находится на территории иностранного государства, за исключением
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе
программного обеспечения с применением технологий искусственного
интеллекта, и медицинских изделий, включенных в перечень медицинских
изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении
которых установлены особенности государственной регистрации, утвержденный
постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г.
N 14167);
     в) специальное оборудование, разработанное производителем для
технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в
технической документации (при наличии) (за исключением программного
обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного
обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
     г) специальное оборудование и (или) программное обеспечение,
тестовые базы данных, разработанные производителем для технических
испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической
документации (при наличии) (для программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением
технологий искусственного интеллекта).
     9. В отношении медицинских изделий, для испытаний или монтажа (ввода
в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации
(например, лицензии), проведение капитального ремонта, строительство
отдельных капитальных сооружений, допускается проведение технических
испытаний специалистами испытательной организации на территории
производителя (изготовителя) медицинского изделия или в организации, где
медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в
соответствии с законодательством данной страны.
     10. Технические испытания медицинских изделий проводятся
испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня
предоставления заявителем в испытательную организацию образца (образцов)
медицинского изделия, а также специального оборудования (при наличии),
указанных в пункте 8 настоящего Порядка, при условии оплаты заявителем
услуг испытательной организации в соответствии с заключенным договором.
Срок проведения технических испытаний по согласованию с заявителем может
быть продлен руководителем испытательной организации не более чем на 20
рабочих дней.
     11. При проведении технических испытаний осуществляется:
     а) идентификация медицинского изделия;
     б) определение и согласование с заявителем класса потенциального
риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством
здравоохранения Российской Федерации8;
     в) анализ документов, указанных в пункте 5 настоящего Порядка;
     г) проведение испытаний образца (образцов) медицинского изделия
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского
изделия по назначению, в соответствии с утвержденной программой
испытаний;
     д) оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для
проверки его качества и безопасности;
     е) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым
отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов
технических испытаний медицинского изделия.
     12. В ходе проведения технических испытаний определяют:
     а) соответствие медицинского изделия требованиям применимых
документов национальной системы стандартизации, а также нормативной
документации, технической и эксплуатационной документации производителя
(изготовителя);
     б) полноту и объективность установленных в технической документации
производителя (изготовителя) характеристик, подлежащих контролю при
технических испытаниях, а также методов испытаний;
     в) качество медицинского изделия и безопасность его применения.
     13. Результаты технических испытаний считаются отрицательными в
следующих случаях (при наличии одного и более):
     а) представленный образец (образцы) медицинского изделия вместе с
принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по
назначению, не соответствуют требованиям, установленным в нормативной
документации, технической и эксплуатационной документации производителя
(изготовителя), а также требованиям применимых документов национальной
системы стандартизации;
     б) представленная техническая и эксплуатационная документация
производителя (изготовителя) не подтверждает качество и безопасность
медицинского изделия;
     в) специальное оборудование, разработанное производителем для
технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в
технической документации, не обеспечивает возможность проведения
необходимых технических испытаний.
     14. Результаты технических испытаний, за исключением случаев,
указанных в пункте 13 настоящего Порядка, считаются положительными и
подтверждают качество и безопасность применения медицинского изделия.

 III. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro в
                       форме технических испытаний

     15. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in
vitro проводятся в целях проверки качества и безопасности медицинского
изделия для диагностики in vitro при использовании его в соответствии с
назначением, предусмотренным документацией производителя (изготовителя).
     Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в
виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия
вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов,
необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут
проводиться в рамках одного технического испытания.
     16. Для проведения технических испытаний медицинских изделий для
диагностики in vitro заявитель представляет в испытательную организацию
заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия для
диагностики in vitro с указанием сведений, предусмотренных Правилами
государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г.
N 14169, с приложением следующих документов:
     а) техническая и эксплуатационная документация производителя
(изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro;
     б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие для
диагностики in vitro;
     в) цветные фотографические изображения общего вида медицинского
изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером
не менее 18 х 24 сантиметра), а также данные о маркировке и упаковке
(цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на
русском языке);
     г) копии результатов технических испытаний медицинского изделия для
диагностики in vitro, проведенные за пределами Российской Федерации (при
наличии);
     д) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия
для диагностики in vitro (при наличии);
     е) необходимые для проведения технических испытаний медицинского
изделия для диагностики in vitro таблицы и схемы, компьютерные программы,
если они или ссылки на них содержатся в эксплуатационной документации
производителя (изготовителя);
     ж) совокупность документов, созданных производителем в процессе
анализа риска применения (файл менеджмента риска) (при наличии);
     з) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное
досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при
проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье);
     и) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного
представителя производителя (изготовителя).
     В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке,
они представляются с заверенным в установленном порядке10 переводом на
русский язык.
     17. Испытательная организация в срок, не превышающий 10 рабочих дней
с момента представления заявления о проведении технических испытаний
медицинского изделия для диагностики in vitro и прилагаемых к нему
документов, проводит оценку (предварительный анализ) указанных документов
на достаточность сведений, содержащихся в них с целью принятия решения о
возможности (невозможности) проведения технических испытаний.
     18. В случае принятия испытательной организацией решения о
возможности проведения технических испытаний, испытательная организация
совместно с заявителем составляет программу испытаний, которую утверждает
руководитель испытательной организации.
     В случае принятия отрицательного решения испытательная организация в
письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении технических
испытаний (с указанием причин) лично под подпись либо направляет
уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении,
либо передает в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи
или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
     19. После утверждения руководителем испытательной организации
программы испытаний заявитель представляет в испытательную лабораторию:
     а) образец (образцы) медицинского изделия для диагностики in vitro
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского
изделия по назначению (в количестве согласно требованиям документов
национальной системы стандартизации11 и утвержденной программы
испытаний);
     б) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз
медицинских изделий для диагностики in vitro с целью их государственной
регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (для
медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на
территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем
которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель,
зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место
производства такого медицинского изделия находится на территории
иностранного государства);
     в) специальное оборудование для проверки или для обеспечения
функционирования медицинского изделия для диагностики in vitro и
указанное в технической документации производителя (изготовителя) (при
наличии и необходимости).
     20. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in
vitro осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30
рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию
образца (образцов) медицинского изделия для диагностики in vitro, а также
специального оборудования (при наличии и необходимости), указанных в
пункте 19 настоящего Порядка, при условии оплаты заявителем услуг
испытательной организации в соответствии с заключенным договором.
     Срок проведения технических испытаний медицинских изделий для
диагностики in vitro по согласованию с заявителем может быть продлен
руководителем испытательной организации, но не более чем на 20 рабочих
дней.
     21. При проведении технических испытаний медицинского изделия для
диагностики in vitro осуществляется:
     а) идентификация медицинского изделия;
     б) определение и согласование с заявителем класса потенциального
риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством
здравоохранения Российской Федерации12;
     в) анализ документов, указанных в пункте 16 настоящего Порядка;
     г) проведение испытаний образца (образцов) медицинского изделия для
диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для
применения медицинского изделия по назначению, для подтверждения
функциональных характеристик, указанных в технической и эксплуатационной
документации производителя (изготовителя) в соответствии с утвержденной
программой испытаний, за исключением функциональных характеристик,
проверяемых в ходе клинико-лабораторных испытаний.
     Технические испытания в отношении реагентов, наборов реагентов,
контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и питательных
сред осуществляются в объеме идентификации и проверки основных
параметров.
     д) оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для
проверки его качества и безопасности;
     е) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым
отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов
технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.
     22. В ходе проведения испытаний определяют:
     а) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro
требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а
также требованиям, установленным в нормативной, технической и
эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
     б) соответствие представленной заявителем технической и
эксплуатационной документации производителя (изготовителя) требованиям
применимых документов национальной системы стандартизации и нормативной
документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;
     в) полноту и объективность установленных в технической документации
производителя (изготовителя) функциональных характеристик, подлежащих
контролю при технических испытаниях, а также методов испытаний;
     г) качество медицинского изделия для диагностики in vitro и
безопасность его применения.
     23. Результаты технических испытаний медицинского изделия для
диагностики in vitro считаются отрицательными в следующих случаях:
     а) представленный образец (образцы) медицинского изделия для
диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для
применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют
требованиям, установленным в нормативной документации, технической и
эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также
требованиям применимых документов национальной системы стандартизации;
     б) специальное оборудование, разработанное производителем для
технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в
технической документации, не обеспечивает возможность проведения
технических испытаний;
     в) представленная техническая и эксплуатационная документация
производителя (изготовителя) не подтверждает качество и безопасность
медицинского изделия.
     24. Результаты технических испытаний медицинских изделий для
диагностики in vitro, за исключением случаев, указанных в пункте 23
настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают качество и
безопасность применения медицинского изделия для диагностики in vitro.

  IV. Оценка соответствия медицинских изделий в форме токсикологических
                              исследований

     25. Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в
отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским
изделиям, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела
человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для
которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для
выполнения их предназначенной функции.
     26. Токсикологические исследования медицинского изделия включают в
себя:
     а) определение санитарно-химических показателей;
     б) оценку биологических показателей в условиях in vitro и in vivo.
Оценке подлежат виды биологического действия, исходя из вида и
длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
     в) микробиологические испытания (исследования).
     27. Для проведения токсикологических исследований заявитель
представляет в испытательную организацию заявление о проведении
токсикологических исследований с указанием сведений, предусмотренных
Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г.
N 141613, с приложением следующих документов:
     а) техническая и эксплуатационная документация производителя
(изготовителя) на медицинское изделие;
     б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
     в) документы, содержащие сведения о составе материалов (в том числе
с указанием марок и производителя материалов, наличия дезинфектантов,
биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов),
из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или)
принадлежности к медицинскому изделию, указанные в пункте 25 настоящего
Порядка, а также документы, подтверждающие их качество;
     г) копии документов, подтверждающих качество лекарственного
препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного
вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в
состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только
с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и
выданных в соответствии с законодательством страны происхождения
лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического
материала и иного вещества;
     д) копии результатов токсикологических исследований медицинских
изделий и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, проведенные за
пределами Российской Федерации (при наличии);
     е) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное
досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при
проведении исследований медицинского изделия в целях внесения изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье);
     ж) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного
представителя производителя (изготовителя).
     В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке,
они представляются с заверенным в установленном порядке14 переводом на
русский язык.
     28. Испытательная организация в срок, не превышающий 10 рабочих дней
с момента представления заявления о проведении токсикологических
исследований медицинского изделия и прилагаемых к нему документов,
проводит оценку (предварительный анализ) указанных документов на
достаточность сведений, содержащихся в них, с целью принятия решения о
возможности (невозможности) проведения токсикологических исследований.
     29. В случае принятия испытательной организацией решения о
возможности проведения токсикологических исследований, испытательная
организация совместно с заявителем составляет программу исследований,
которую утверждает руководитель испытательной организации.
     В случае принятия отрицательного решения испытательная организация в
письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении
токсикологических исследований (с указанием причин) лично под подпись
либо направляет уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением
о вручении, либо передает в электронной форме по телекоммуникационным
каналам связи или в форме электронного документа, подписанного
электронной подписью.
     30. После утверждения руководителем испытательной организации
программы исследований заявитель представляет в испытательную организацию
образец (образцы) медицинского изделия или принадлежности к медицинскому
изделию, указанные в пункте 25 настоящего Порядка, или материалы, из
которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или)
принадлежности к медицинскому изделию, указанные в пункте 25 настоящего
Порядка, а также сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях
на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том
числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на медицинское изделие (для медицинских изделий
иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию
Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого
является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель,
зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место
производства такого медицинского изделия находится на территории
иностранного государства, за исключением медицинских изделий, включенных
в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их
применения, в отношении которых установлены особенности государственной
регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской
Федерации от 27 декабря 2012 г. N 141615).
     31. Токсикологические исследования медицинских изделий
осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30
рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию
образца (образцов) медицинского изделия или принадлежностей к
медицинскому изделию, указанных в пункте 30 настоящего Порядка, при
условии оплаты заявителем услуг испытательной организации в соответствии
с заключенным договором.
     Срок проведения токсикологических исследований медицинских изделий
может быть продлен по согласованию с заявителем, но не более чем на 20
рабочих дней, а также в случаях, когда более продолжительный срок
предусмотрен методом (методикой) исследований.
     32. При проведении токсикологических исследований осуществляется:
     а) идентификация медицинского изделия (материала);
     б) определение и согласование с заявителем класса потенциального
риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством
здравоохранения Российской Федерации16;
     в) определение длительности контакта медицинского изделия с
организмом человека;
     г) анализ документов, указанных в пункте 27 настоящего Порядка;
     д) проведение исследований образца (образцов) медицинского изделия
или принадлежности (принадлежностей) к медицинскому изделию в
соответствии с утвержденной программой исследований;
     е) оформление и выдача (вручение лично под подпись или направление
заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю
заключения по результатам токсикологических исследований медицинского
изделия.
     33. В ходе токсикологических исследований определяют:
     а) соответствие медицинского изделия и (или) принадлежностей к
медицинскому изделию требованиям применимых документов национальной
системы стандартизации, нормативной документации, технической и
эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
     б) соответствие представленной заявителем технической и
эксплуатационной документации производителя (изготовителя) требованиям
применимых документов национальной системы стандартизации и нормативной
документации на медицинское изделие;
     в) полноту и объективность установленных технической и
эксплуатационной документацией производителя (изготовителя)
характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях
медицинского изделия, а также методов исследований;
     г) безопасность применения медицинского изделия и (или)
принадлежностей к медицинскому изделию.
     34. Результаты токсикологических исследований считаются
отрицательными в следующих случаях:
     а) представленные образец (образцы) медицинского изделия или
принадлежности к медицинскому изделию, указанные в пункте 25 настоящего
Порядка, не соответствуют требованиям, установленным в нормативной
документации, технической и эксплуатационной документации производителя
(изготовителя), а также в документах национальной системы стандартизации;
     б) представленная техническая и эксплуатационная документация
производителя (изготовителя) не подтверждает безопасность применения
медицинского изделия.
     35. Результаты токсикологических исследований, за исключением
случаев, указанных в пункте 34 настоящего Порядка, считаются
положительными и подтверждают безопасность применения медицинского
изделия.

V. Оценка соответствия медицинского изделия в форме клинических испытаний
      (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro)

     36. Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме
исследований (далее - анализ и оценка клинических данных) и в форме
испытаний, в том числе с участием человека (далее - испытания с участием
человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности
медицинского изделия.
     37. Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в
следующих случаях:
     а) новый вид медицинского изделия;
     б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных
методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а
также применение новых сложных медицинских технологий;
     в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не
подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия;
     г) для медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с
организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия
материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или
тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского
применения, или в случае, если такой контакт является более
продолжительным, чем ранее изученный.
     В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий
проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.
     38. Для проведения клинических испытаний заявитель представляет в
медицинскую организацию:
     а) заявление о проведении клинических испытаний;
     б) образец (образцы) медицинского изделия.
     В отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию)
которых требуется получение разрешительной документации (например,
лицензий), проведение капитального ремонта, строительство отдельных
капитальных сооружений и дополнительное обучение специалистов,
допускается выезд в организацию, где медицинское изделие размещено и
(или) разрешено для применения в соответствии с законодательством страны,
в которую осуществляется выезд;
     в) разрешение на проведение клинических испытаний, выданное
Росздравнадзором (за исключением медицинских изделий с низкой степенью
потенциального риска их применения, программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением
технологий искусственного интеллекта, медицинских изделий, включенных в
перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их
применения, в отношении которых установлены особенности государственной
регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской
Федерации от 27 декабря 2012 г. N 141617, а также клинических испытаний в
целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье на медицинское изделие);
     г) техническую и эксплуатационную документацию производителя
(изготовителя) на медицинское изделие;
     д) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
     е) цветные фотографические изображения общего вида медицинского
изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером
не менее 18 х 24 сантиметра), а также данные о маркировке и упаковке
(цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на
русском языке) (за исключением программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением
технологий искусственного интеллекта);
     ж) цветные фотографические изображения электронного носителя и
интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24
сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским
изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий
искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);
     з) документы, подтверждающие результаты технических испытаний
медицинского изделия;
     и) документы, подтверждающие результаты токсикологических
исследований медицинского изделия (для медицинских изделий, указанных в
пункте 25 настоящего Порядка);
     к) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений
(в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в
сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений,
перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской
Федерации)18;
     л) документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении
медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в
том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации,
доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия
(при наличии);
     м) ссылку на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети
"Интернет", с которого может быть загружено программное обеспечение,
являющееся медицинским изделием, в том числе программное обеспечение с
применением технологий искусственного интеллекта (в случае отсутствия у
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе
программного обеспечения с применением технологий искусственного
интеллекта, электронного носителя), а также перечень предоставленных
производителем (изготовителем) медицинского изделия ключей, паролей
доступа;
     н) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз
медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в
целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье на медицинское изделие (для медицинских изделий иностранного
производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации
медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо
или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории
Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия
находится на территории иностранного государства, за исключением
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе
программного обеспечения с применением технологий искусственного
интеллекта, и медицинских изделий, включенных в перечень медицинских
изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении
которых установлены особенности государственной регистрации, утвержденный
постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г.
N 141619).
     о) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное
досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при
проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье);
     п) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного
представителя производителя (изготовителя).
     В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке,
они представляются с заверенным переводом на русский язык.
     39. Медицинская организация в срок, не превышающий 10 рабочих дней с
момента представления заявления о проведении клинических испытаний,
образца (образцов) медицинского изделия и документов, указанных в
пункте 38 настоящего Порядка, проводит оценку (предварительный анализ) с
целью принятия решения о возможности (невозможности) проведения
клинических испытаний.
     40. В случае принятия медицинской организацией решения о возможности
проведения клинических испытаний, медицинская организация совместно с
заявителем определяет с учетом назначения и сложности медицинского
изделия продолжительность клинических испытаний и составляет программу
клинических испытаний, которую утверждает руководитель медицинской
организации.
     В случае принятия отрицательного решения медицинская организация в
письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении клинических
испытаний (с указанием причин) лично под подпись либо направляет
уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении,
либо передает в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи
или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
     41. Программа клинических испытаний медицинского изделия,
утвержденная руководителем медицинской организации, проводящей
клинические испытания медицинских изделий, вместе с документами,
предусмотренными подпунктами "в"-"м", "о" пункта 38 настоящего Порядка, в
случае проведения испытаний с участием человека, направляется заявителем
в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства
здравоохранения Российской Федерации20 (далее - совет по этике).
     В срок, не превышающий 30-ти рабочих дней со дня поступления
документов на рассмотрение, совет по этике выдает заключение об этической
обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия.
     42. Проведение клинических испытаний медицинского изделия с участием
человека осуществляется на основании положительного заключения совета по
этике.
     В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния
пациента при проведении клинических испытаний медицинского изделия
руководитель медицинской организации, осуществляющей проведение
клинических испытаний медицинских изделий, приостанавливает или
прекращает такие испытания, о чем уведомляет заявителя21 с обоснованием
причин приостановления или прекращения.
     43. Проведение испытаний программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением
технологий искусственного интеллекта, осуществляется с использованием
медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией,
полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации.
     44. При проведении клинических испытаний осуществляется:
     а) анализ и оценка клинических данных, документов и материалов,
представленных заявителем в соответствии с пунктом 38 настоящего Порядка;
     б) оценка сведений о проводившихся клинически значимых
корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения
медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об
отзывах медицинского изделия;
     в) анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и
сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением
испытуемого медицинского изделия и предлагаемым методом его
использования;
     г) проведение испытаний образца (образцов) медицинского изделия в
случае проведения испытаний с участием человека;
     д) оценка достоверности клинической связи, аналитической и
клинической валидации программного обеспечения, являющегося медицинским
изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий
искусственного интеллекта;
     е) доработка эксплуатационной документации производителя
(изготовителя) на медицинское изделие по результатам испытаний (при
необходимости);
     ж) анализ и оценка сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях
(медицинских изделиях сравнимых по функциональному назначению,
качественным и техническим характеристикам и которые способны заменить
друг друга);
     з) оформление и выдача (вручение лично под подпись или направление
заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта
оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
     45. В ходе проведения клинических испытаний определяются:
     а) соответствие медицинского изделия нормативной документации,
технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
     б) соответствие представленной заявителем документации установленным
производителем назначению и показаниям к применению;
     в) полнота и достоверность установленных нормативной документацией,
технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик
медицинского изделия;
     г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его
применения.
     46. Результаты клинических испытаний медицинского изделия считаются
отрицательными в следующих случаях, если:
     а) медицинское изделие не соответствует назначению и показаниям к
применению, установленным производителем в эксплуатационной документации
на медицинское изделие;
     б) установлены факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и
здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации
медицинского изделия;
     в) выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по
применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия,
нежелательные реакции при его применении.
     47. Результаты клинических испытаний медицинского изделия, за
исключением случаев, указанных в пункте 46 настоящего Порядка, считаются
положительными и подтверждают соответствие медицинского изделия
требованиям безопасности и эффективности в соответствии с назначением,
предусмотренным документацией производителя (изготовителя).

 VI. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro в
                       форме клинических испытаний

     48. Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in
vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов
биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса
(далее - клинико-лабораторные испытания) для проверки функциональных
характеристик и (или) эффективности медицинского изделия при
использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным
документацией производителя.
     Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики
in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся
природно-очаговых инфекционных заболеваний проводятся в лабораторных
условиях с применением музейных тест-штаммов из государственных,
национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных
микроорганизмов.
     Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики
in vitro особо опасных инфекций осуществляются испытательной
организацией, имеющей право на работу с микроорганизмами I-II групп
патогенности.
     Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики
in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского
изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов,
необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут
проводиться в рамках одного испытания.
     В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, для
монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной
документации (например, лицензий), строительство отдельных капитальных
сооружений, проведение капитального ремонта, в целях проведения
клинико-лабораторных испытаний допускается выезд в организацию, где
медицинское изделие размещено, при наличии у этой организации лицензии на
осуществление медицинской деятельности по видам работ (услуг),
соответствующих назначению испытываемых медицинских изделий. При этом
испытания таких медицинских изделий проводятся с применением образцов
биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса
на территории Российской Федерации (биоматериал должен быть получен от
референтной популяции, включая остаточные образцы, архивные образцы или
целенаправленно отобранные образцы).
     49. Для проведения клинико-лабораторных испытаний медицинского
изделия для диагностики in vitro заявитель представляет в организацию:
     а) заявление о проведении клинико-лабораторных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro;
     б) образец (образцы) медицинского изделия для диагностики in vitro
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского
изделия по назначению;
     в) техническую и эксплуатационную документацию производителя
(изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro;
     г) сведения о нормативной документации на медицинское изделие для
диагностики in vitro;
     д) документы, подтверждающие результаты технических испытаний
медицинского изделия для диагностики in vitro;
     е) результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений
(в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в
сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений,
перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской
Федерации)22;
     ж) документы (материалы), содержащие анализ данных применения
медицинского изделия in vitro (при наличии);
     з) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз
медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в
целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье на медицинское изделие (для медицинских изделий иностранного
производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации
медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо
или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории
Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия
находится на территории иностранного государства);
     и) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное
досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при
проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье);
     к) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного
представителя производителя (изготовителя).
     В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке,
они представляются с заверенным в установленном порядке23 переводом на
русский язык.
     50. Организация, проводящая клинико-лабораторные испытания, в срок
не превышающий 10 рабочих с момента представления заявления о проведении
клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in
vitro, образца (образцов) медицинского изделия для диагностики in vitro
вместе с принадлежностями и документов, указанных в пункте 49 настоящего
Порядка, проводит оценку (предварительный анализ) на достаточность
сведений, содержащихся в документах с целью принятия решения о
возможности (невозможности) проведения клинико-лабораторных испытаний
медицинского изделия для диагностики in vitro.
     51. В случае принятия организацией, проводящей клинико-лабораторные
испытания, решения о возможности проведения клинико-лабораторных
испытаний, организация совместно с заявителем определяет
продолжительность испытаний и составляет программу клинико-лабораторных
испытаний, которую утверждает руководитель организации, проводящей
соответствующие испытания.
     Продолжительность клинико-лабораторных испытаний определяется
назначением и сложностью медицинского изделия для диагностики in vitro.
     В случае принятия отрицательного решения организация, проводящая
клинико-лабораторные испытания, в письменной форме уведомляет заявителя
об отказе в проведении клинико-лабораторных испытаний (с указанием
причин) лично под подпись, либо направляет уведомление заказным почтовым
отправлением с уведомлением о вручении, либо передает в электронной форме
по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа,
подписанного электронной подписью.
     52. При проведении клинико-лабораторных испытаний медицинского
изделия для диагностики in vitro осуществляется:
     а) анализ документации на медицинское изделие для диагностики in
vitro, указанной в пункте 49 настоящего Порядка;
     б) проведение клинико-лабораторных испытаний образца (образцов)
медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями,
необходимыми для применения медицинского изделия по назначению;
     в) оценка и анализ полученных данных и их соответствие заявленным
характеристикам;
     г) доработка эксплуатационной документации производителя
(изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro по
результатам испытаний (при необходимости);
     д) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым
отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов
клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in
vitro.
     53. В ходе проведения испытаний определяют:
     а) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro
нормативной документации, технической и эксплуатационной документации
производителя (изготовителя);
     б) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro
предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам
использования;
     в) полноту и достоверность установленных нормативной документацией,
технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя)
характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия для
диагностики in vitro в соответствии с предназначенным производителем
применением медицинского изделия по назначению, в том числе его
диагностическую чувствительность, специфичность и воспроизводимость, а
также функциональных характеристик (аналитическую чувствительность,
специфичность, воспроизводимость, линейность и иные характеристики),
указанных в технической и эксплуатационной документации производителя
(изготовителя);
     г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его
применения.
     54. Результаты клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия
для диагностики in vitro считаются отрицательными в случаях, если:
     а) испытуемое медицинское изделие не соответствует предназначенному
производителем применению и предлагаемым им методам использования;
     б) установлены факты и обстоятельства, создающие условия
неэффективности и (или) прямой или косвенной угрозы жизни и здоровью
медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского
изделия.
     55. Результаты клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия
для диагностики in vitro, за исключением случаев, указанных в пункте 54
настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают соответствие
требованиям безопасности и эффективности в соответствии с предназначенным
производителем применением.

------------------------------
     1 Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в
Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2015, N 27, ст. 3953; 2021, N 1, ст. 62).
     2 Федеральный закон от 22 октября 2004 г. N 125-ФЗ "Об архивном деле
в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2004, N 43, ст. 4169; 2021, N 24, ст. 4188).
     3 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая
2013 г. N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям,
проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка
установления соответствия медицинских организаций этим требованиям"
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля
2014 г., регистрационный N 31216).
     4 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14,
2020, N 49, ст. 7897.
     5 Статья 81 Основ законодательства Российской Федерации о нотариате,
утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 11 февраля 1993 г.
N 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и
Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 10, ст. 357; Собрание
законодательства Российской Федерации, 2019, N 52, ст. 7798).
     6 Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в
Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2015, N 27, ст. 3953; 2021, N 1, ст. 62).
     7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14;
2020, N 12, ст. 1792.
     8 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня
2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9
июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными
приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25
сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской
Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201) и от 7 июля
2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской
Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).
     9 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14;
2020, N 49, ст. 7897.
     10 Статья 81 Основ законодательства Российской Федерации о
нотариате, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 11 февраля
1993 г. N 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской
Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 10, ст. 357;
Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 52, ст. 7798).
     11 Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в
Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2015, N 27, ст. 3953; 2021, N 1, ст. 62).
     12 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6
июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской
Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями,
внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от
25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201) и от 7
июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской
Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).
     13 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1,
ст. 14; 2020, N 49, ст. 7897.
     14 Статья 81 Основ законодательства Российской Федерации о
нотариате, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 11 февраля
1993 г. N 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской
Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 10, ст. 357;
Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 52, ст. 7798).
     15 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1,
ст. 14; 2020, N 12, ст. 1792.
     16 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6
июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской
Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями,
внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от
25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201) и от 7
июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской
Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).
     17 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1,
ст. 14; 2020, N 12, ст. 1792.
     18 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15
августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в
целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских
изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного
регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых
проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений"
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря
2012 г., регистрационный N 26328).
     19 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1,
ст. 14; 2020, N 12, ст. 1792.
     20 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8
февраля 2013 г. N 58н "Об утверждении Положения о совете по этике в сфере
обращения медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 5 июня 2013 г., регистрационный N 28686).
     21 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19
октября 2020 г. N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами
обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных
действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по
эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его
применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между
собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации
медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской
Федерации 7 декабря 2020 г., регистрационный N 61286).
     22 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15
августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в
целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских
изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного
регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых
проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений"
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря
2012 г., регистрационный N 26328).
     23 Статья 81 Основ законодательства Российской Федерации о
нотариате, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 11 февраля
1993 г. N 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской
Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 10, ст. 357;
Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 52, ст. 7798).

                                                           Приложение N 1
                                 к Порядку проведения оценки соответствия
                                           в форме технических испытаний,
                              токсикологических исследований, клинических
                                   испытаний, медицинских изделий в целях
                                  государственной регистрации медицинских
                                          изделий, утвержденному приказом
                                             Министерства здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                              от 30 августа 2021 г. N 885

                                                    Рекомендуемый образец

_________________________________________________________________________
        наименование испытательной организации, адрес, телефон

                                                                УТВЕРЖДАЮ
                                  _______________________________________
                                    (руководитель или иной уполномоченный
                                     сотрудник испытательной организации,
                                   фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                         подпись, печать)
                                              "____"______________20___г.

                                      АКТ
      оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
               N______________ от "____"____________20___г.

_________________________________________________________________________
                  (наименование медицинского изделия)
Составлен________________________________________________________________
               (наименование организации, проводящей испытания
_________________________________________________________________________
                 с указанием места проведения испытаний)
Полномочия   на проведение   испытаний,    аккредитация  на   техническую
компетентность  и  независимость   для   проведения работ по   испытаниям
(уникальный   номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц;
дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице)

1. В период с "___"____________20___г. по "___"______________20___г.
_________________________________________________________________________
                 (наименование испытательной организации)

проведена оценка результатов технических   испытаний в форме   проведения
испытаний
_________________________________________________________________________
     (наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
      необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства_____________________________________________________________
                 (наименование производителя, страна производства)
в соответствии с_________________________________________________________
                   наименование и обозначение технической документации
на соответствие требованиям______________________________________________
                             наименование и обозначение нормативной и
                                технической документации (например,
                             техническим регламентам, СанПиН, приказам,
                              постановлениям, международным документам)
2. Для проведения технических испытаний представлены:
_________________________________________________________________________
 перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3._______________________________________________________________________
                   наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний_______________________
                                                        наименование
                                                   медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой_________________________________
3.1._____________________________________________________________________
                      оценка представленной документации
3.2._____________________________________________________________________
             рекомендации по устранению отдельных недостатков
3.3._____________________________________________________________________
        класс потенциального риска применения медицинского изделия в
      соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний_______________________________
5. Выводы по результатам испытаний_______________________________________
6. Выводы   о  соответствии   требованиям    технической     документации
производителя (изготовителя)_____________________________________________
7. Оценка результатов технических испытаний______________________________

                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ

_________________________________________________________________________
                  наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ)  требованиям   нормативной документации,
технической   и (или)   эксплуатационной    документации    производителя
(изготовителя).

     Приложения:
а) фотографические изображения образца  (образцов)  медицинского изделия,
принадлежностей и его (их) маркировки;
б) фотографические   изображения   электронного    носителя  и интерфейса
программного обеспечения  (для  программного   обеспечения,   являющегося
медицинским изделием,  в том числе программного обеспечения с применением
технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);
в) утвержденная программа технических  испытаний медицинского изделия  (с
перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);
г) протоколы технических испытаний или оценки и анализа данных.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:
Председатель комиссии____________________________________________________
                       должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)
Члены комиссии___________________________________________________________
                  должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)

                                                           Приложение N 2
                                 к Порядку проведения оценки соответствия
                                           в форме технических испытаний,
                              токсикологических исследований, клинических
                                   испытаний, медицинских изделий в целях
                                  государственной регистрации медицинских
                                          изделий, утвержденному приказом
                                             Министерства здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                              от 30 августа 2021 г. N 885

                                                    Рекомендуемый образец

_________________________________________________________________________
            наименование испытательной организации, адрес, телефон

                                                                УТВЕРЖДАЮ
                                  _______________________________________
                                    (руководитель или иной уполномоченный
                                     сотрудник испытательной организации,
                                   фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                         подпись, печать)
                                              "____"______________20___г.

                                    АКТ
      оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
                       для диагностики in vitro
               N__________ от "____"______________20___г.

_________________________________________________________________________
                   наименование медицинского изделия
Составлен________________________________________________________________
                наименование организации, проводящей испытания,
_________________________________________________________________________
                с указанием места проведения испытаний
Полномочия   на проведение   испытаний,   аккредитация   на   техническую
компетентность и независимость   для   проведения   работ   по испытаниям
(уникальный номер   записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц;
дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице)

1. В период с "____"____________20___г. по "___"_____________20__г.
_________________________________________________________________________
                    наименование испытательной организации

проведена оценка  результатов   технических испытаний в форме  проведения
испытаний
_________________________________________________________________________
     наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
     необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства_____________________________________________________________
                   наименование производителя, страна производства
в соответствии с_________________________________________________________
                  наименование и обозначение технической документации
на соответствие требованиям______________________________________________
                              наименование и обозначение нормативной и
                          технической документации (например, техническим
                           регламентам, СанПиН, приказам, постановлениям,
                                     международным документам)
2. Для проведения технических испытаний представлены:
_________________________________________________________________________
 перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3._______________________________________________________________________
               наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний_______________________
                                                        наименование
                                                     медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой_________________________________
3.1._____________________________________________________________________
                   оценка представленной документации
3.2._____________________________________________________________________
            рекомендации по устранению отдельных недостатков
3.3._____________________________________________________________________
         класс потенциального риска применения медицинского изделия в
       соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний_______________________________
5. Выводы по результатам испытаний_______________________________________
6. Выводы   о   соответствии    требованиям   технической    документации
производителя (изготовителя)_____________________________________________
7. Оценка результатов технических испытаний______________________________

                              ЗАКЛЮЧЕНИЕ

_________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия
СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ)  требованиям  нормативной  документации,
технической   и   (или)   эксплуатационной   документации   производителя
(изготовителя).

     Приложения:
а) фотографические изображения образца (образцов) медицинского   изделия,
принадлежностей и его (их) маркировки;
б) утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия   (с
перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);
в) протоколы испытаний функциональных характеристик медицинского изделия.
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:
Председатель комиссии____________________________________________________
                       должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)
Члены комиссии___________________________________________________________
                 должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)

                                                           Приложение N 3
                                 к Порядку проведения оценки соответствия
                                           в форме технических испытаний,
                              токсикологических исследований, клинических
                                   испытаний, медицинских изделий в целях
                                  государственной регистрации медицинских
                                          изделий, утвержденному приказом
                                             Министерства здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                              от 30 августа 2021 г. N 885

                                                    Рекомендуемый образец

_________________________________________________________________________
        наименование испытательной организации, адрес, телефон

                                                                УТВЕРЖДАЮ
                                  _______________________________________
                                    (руководитель или иной уполномоченный
                                     сотрудник испытательной организации,
                                   фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                         подпись, печать)
                                              "____"______________20___г.

                              ЗАКЛЮЧЕНИЕ
   по результатам токсикологических исследований медицинского изделия
              N__________ от "____"_____________20___г.

_________________________________________________________________________
                     наименование медицинского изделия
Составлен________________________________________________________________
                   наименование испытательной организации,
_________________________________________________________________________
              с указанием места проведения испытаний
Полномочия на   проведение    испытаний,    аккредитация   на техническую
компетентность и независимость    для  проведения   работ   по испытаниям
(уникальный номер записи об  аккредитации в реестре аккредитованных  лиц;
дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице)

1. В период с "____"______________20__г. по "____"____________20__г.
_________________________________________________________________________
          наименование организации, проводящей исследования
проведены токсикологические исследования_________________________________
_________________________________________________________________________
       наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
       необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства_____________________________________________________________
                    наименование производителя, страна производства
в соответствии с_________________________________________________________
                  наименование и обозначение нормативной и технической
                 документации (например, техническим регламентам, СанПиН,
                   приказам, постановлениям, международным документам)
2. Для проведения токсикологических исследований представлены:
_________________________________________________________________________
 перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3._______________________________________________________________________
                 наименование испытательной организации
проведены токсикологические исследования_________________________________
                                             наименование медицинского
                                                        изделия
в соответствии с утвержденной программой_________________________________
3.1._____________________________________________________________________
                    оценка представленной документации
3.2._____________________________________________________________________
                     назначение медицинского изделия
3.3._____________________________________________________________________
                   вид контакта с организмом человека
3.4._____________________________________________________________________
         класс потенциального риска применения медицинского изделия в
       соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.5._____________________________________________________________________
        наименование применяемых материалов или рецептурный состав
3.6._____________________________________________________________________
                  способ стерилизации медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний_______________________________
5. Выводы по результатам испытаний_______________________________________
6. Выводы о соответствии требованиям технической документации____________
7. Оценка результатов токсикологических исследований_____________________

                             ЗАКЛЮЧЕНИЕ

_________________________________________________________________________
                 наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям безопасного применения.

     Приложение:
а) протоколы токсикологических исследований медицинского изделия;
б) утвержденная   программа токсикологических  исследований  медицинского
изделия.
Приложения являются неотъемлемой частью Заключения.

Подписи:
Председатель комиссии____________________________________________________
                       должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)
Члены комиссии___________________________________________________________
                   должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)

                                                           Приложение N 1
                                 к Порядку проведения оценки соответствия
                                           в форме технических испытаний,
                              токсикологических исследований, клинических
                                   испытаний, медицинских изделий в целях
                                  государственной регистрации медицинских
                                          изделий, утвержденному приказом
                                             Министерства здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                              от 30 августа 2021 г. N 885

                                                    Рекомендуемый образец

_________________________________________________________________________
                наименование медицинской организации, адрес, телефон

                                                                УТВЕРЖДАЮ
                                  _______________________________________
                                    (руководитель или иной уполномоченный
                                     сотрудник испытательной организации,
                                   фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                         подпись, печать)
                                              "____"______________20___г.

                                 АКТ
       оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
             N________________ от "___"_______________20___г.

_________________________________________________________________________
                  наименование медицинского изделия
Составлен________________________________________________________________
                     наименование медицинской организации,
_________________________________________________________________________
                 с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение работ по испытаниям.
Лицензия на медицинскую деятельность от "___"_____________20___г. N______
сроком действия__________________________________________________________
1. В период с "____"____________20___г. по "____"_______________20___г.
_________________________________________________________________________
             наименование организации, проводящей испытания
проведена оценка результатов клинических   испытаний в форме   проведения
испытаний с участием человека и (или) оценки и анализа клинических данных
_________________________________________________________________________
                            необходимое указать
_________________________________________________________________________
       наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
      необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства_____________________________________________________________
                   наименование производителя, страна производства
в соответствии с_________________________________________________________
                          наименование и обозначение технической
                           и эксплуатационной документации
2. Для проведения клинических испытаний представлены:
_________________________________________________________________________
 перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3._______________________________________________________________________
                    наименование медицинской организации
проведена оценка результатов клинических испытаний_______________________
                                                        наименование
                                                   медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой_________________________________
3.1._____________________________________________________________________
            краткая характеристика медицинского изделия, назначение,
                          установленное производителем
3.2._____________________________________________________________________
          вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
                       классификацией медицинских изделий
3.3._____________________________________________________________________
         класс потенциального риска применения медицинского изделия в
       соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4._____________________________________________________________________
                   оценка представленной документации
3.5._____________________________________________________________________
      характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их
                          информированное согласие
3.6._____________________________________________________________________
       результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия
         с указанием количества проведенных обследований, операций,
                             процедур, анализов
3.7._____________________________________________________________________
         результаты испытаний программного обеспечения, являющегося
         медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с
         применением технологий искусственного интеллекта, выполненных
        с использованием медицинских данных пациентов, верифицированных
           медицинской организацией, полученных в ходе диагностики,
                         лечения, реабилитации
3.8._____________________________________________________________________
               сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях
3.9._____________________________________________________________________
          наработка медицинского изделия в часах в течение клинических
       испытаний, количество измерений, циклов стерилизации (при наличии)
3.10.____________________________________________________________________
        функциональные качества медицинского изделия, эффективность его
         применения, показания и противопоказания к его применению
3.11.____________________________________________________________________
       возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений,
               достоверности, воспроизводимости, надежности
3.12.____________________________________________________________________
          эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности
          управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика
              медицинского изделия, его оформление, устойчивость
                       к дезинфекции, стерилизации
3.13.____________________________________________________________________
          информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний
         недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при
           наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации
4. Краткое изложение результатов испытаний_______________________________
5. Выводы по результатам испытаний_______________________________________
6. Оценка результатов клинических испытаний______________________________

                                    ЗАКЛЮЧЕНИЕ

_________________________________________________________________________
                       наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ)   требованиям нормативной  документации,
технической    и (или)    эксплуатационной   документации   производителя
(изготовителя), назначению и показаниям к применению
ПОДТВЕРЖДЕНЫ (НЕ ПОДТВЕРЖДЕНЫ) безопасность и эффективность  медицинского
изделия.

     Приложения:
а) заключение совета по   этике в сфере   обращения медицинских   изделий
Министерства   здравоохранения  Российской Федерации (в случае проведения
испытаний с участием человека);
б) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия;
в) протоколы   клинических   испытаний   или результаты  оценки и анализа
данных, включая графики,    снимки,    выписки   из   историй    болезни,
табулированный, статистически обработанный материал;
г) подробные данные по использованию  медицинских  изделий  в медицинской
практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);
д) эксплуатационная   документация на медицинское изделие (инструкция  по
медицинскому применению) при клинических испытаниях  физиотерапевтических
аппаратов, медицинских   изделий,    предназначенных    для профилактики,
диагностики, лечения заболеваний   в   домашних условиях,    программного
обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе   программного
обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:
Председатель комиссии____________________________________________________
                        должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)
Члены комиссии___________________________________________________________
                 должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)

                                                           Приложение N 5
                                 к Порядку проведения оценки соответствия
                                           в форме технических испытаний,
                              токсикологических исследований, клинических
                                   испытаний, медицинских изделий в целях
                                  государственной регистрации медицинских
                                          изделий, утвержденному приказом
                                             Министерства здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                              от 30 августа 2021 г. N 885

                                                    Рекомендуемый образец

_________________________________________________________________________
          наименование медицинской организации, адрес, телефон

                                                                УТВЕРЖДАЮ
                                  _______________________________________
                                    (руководитель или иной уполномоченный
                                     сотрудник испытательной организации,
                                   фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                         подпись, печать)
                                              "____"______________20___г.

                                 АКТ
      оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
                      для диагностики in vitro
             N________ от "____"________________20___г.

_________________________________________________________________________
                   наименование медицинского изделия
Составлен________________________________________________________________
                   наименование медицинской организации,
_________________________________________________________________________
                     с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение работ по испытаниям.
Лицензия на медицинскую деятельность от "____"____________20___г. N______
сроком действия____________________________
1. В период с "____"___________20___г. по "____"_____________20___г.
_________________________________________________________________________
           наименование организации, проводящей испытания
была проведена оценка результатов клинических испытаний__________________
                                                           наименование
                                                     медицинского изделия
производства_____________________________________________________________
                   наименование производителя, страна производства
в соответствии с_________________________________________________________
                          наименование и обозначение технической
                               и эксплуатационной документации
2. Для проведения клинических испытаний были предъявлены:
_________________________________________________________________________
 перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3._______________________________________________________________________
                        наименование организации
провел оценку результатов клинических испытаний__________________________
                                                        наименование
                                                 медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой_________________________________
3.1._____________________________________________________________________
           краткая характеристика медицинского изделия, назначение,
                         установленное производителем
3.2._____________________________________________________________________
         вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
                   классификацией медицинских изделий
3.3._____________________________________________________________________
        класс потенциального риска применения медицинского изделия
      в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4._____________________________________________________________________
                     оценка представленной документации
3.5._____________________________________________________________________
                         характеристика материала
3.6._____________________________________________________________________
      результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия
        с указанием количества проведенных лабораторных исследований
3.7._____________________________________________________________________
       сравнение о функциональных характеристиках медицинских изделий
             применявшихся в референтной методике (при наличии)
3.8._____________________________________________________________________
       функциональные качества медицинского изделия, эффективность его
         применения, показания и противопоказания к его применению
3.9._____________________________________________________________________
      возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений,
                достоверности, воспроизводимости, надежности
3.10.____________________________________________________________________
          эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности
          управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика
         медицинского изделия, его оформление, стабильность изделия при
                 эксплуатации в условиях практической лаборатории.
3.11.____________________________________________________________________
         информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний
         недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при
           наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации
4. Краткое изложение результатов испытаний_______________________________
5. Выводы по результатам испытаний_______________________________________
6. Оценка результатов клинических испытаний______________________________

                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ

_________________________________________________________________________
                   наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной, технической   и
(или)   эксплуатационной     документации,   а   также   предназначенному
производителем применению    и предлагаемым   им   методам использования,
ПОДТВЕРЖДЕНЫ (НЕ  ПОДТВЕРЖДЕНЫ) безопасность и эффективность медицинского
изделия

     Приложения:
а) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия  для
диагностики in vitro;
б) протоколы клинических   испытаний  или  результаты оценки и    анализа
данных, включая  графики,    снимки,    выписки из    историй    болезни,
табулированный, статистически обработанный материал;
в) подробные данные по использованию медицинских изделий для  диагностики
in vitro в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения
(при наличии);
г) эксплуатационная документация (инструкция по медицинскому  применению)
на медицинское изделие для диагностики in vitro.
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:
Председатель комиссии____________________________________________________
                        должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)
Члены комиссии___________________________________________________________
                  должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)

Обзор документа

Оценивать качество медизделий будут по новым правилам.
На период с 1 марта 2022 г. до 31 декабря 2026 г. установлены новые правила оценки соответствия медизделий. Они заменят правила 2014 г.
Оговорены токсикологические исследования, технические и клинические испытания для целей регистрации изделий и корректировки материалов регистрационного досье. Приведены формы соответствующих актов.
Урегулирована оценка программного обеспечения, являющегося медизделием.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 12 ноября 2021 г. Регистрационный № 65787.
Назад