Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Постановление Правительства РФ от 30 сентября 2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Обзор документа

1 октября 2021

gerb

Постановление Правительства РФ от 30 сентября 2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

     В соответствии с частью 10 статьи 38 Федерального закона "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской
Федерации постановляет:
     1. Утвердить прилагаемые Правила ведения государственного реестра
медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей),
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
     2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением,
осуществляется в пределах установленной Правительством Российской
Федерации предельной численности работников центрального аппарата
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных
ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и
управление в сфере установленных функций.
     3. Признать утратившими силу:
     постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г.
N 615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3532);
     постановление Правительства Российской Федерации от 21 июня 2014 г.
N 576 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской
Федерации от 19 июня 2012 г. N 615" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2014, N 26, ст. 3574).
     4. В перечне нормативных правовых актов и групп нормативных правовых
актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов,
отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных
правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов,
отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и
распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР,
решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих
обязательные требования, в отношении которых не применяются положения
частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных
требованиях в Российской Федерации", утвержденном постановлением
Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 "Об
утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных
правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых
актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных
правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов,
отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и
распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР,
решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих
обязательные требования, в отношении которых не применяются положения
частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных
требованиях в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2021, N 2, ст. 471), пункт 635 исключить.
     5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г. и
действует до 1 марта 2028 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации                                         М. Мишустин

                                                               УТВЕРЖДЕНЫ
                                             постановлением Правительства
                                                     Российской Федерации
                                            от 30 сентября 2021 г. N 1650

                                 Правила
   ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций
    (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и
                    изготовление медицинских изделий

     1. Настоящие Правила определяют порядок ведения государственного
реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных
предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских
изделий (далее - реестр). Реестр является федеральной информационной
системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях
(индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и
изготовление медицинских изделий.
     2. Функционирование реестра осуществляется на следующих принципах:
     а) однократный ввод и многократное использование первичной
информации;
     б) использование электронных документов, подписанных усиленной
квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной
электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и
используется в инфраструктуре, обеспечивающей
информационно-технологическое взаимодействие информационных систем,
используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в
электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации
порядке;
     в) использование модели "программное обеспечение как услуга" (SaaS).
     3. Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых
записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.
     4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными
организационными, методологическими и программно-техническими принципами,
обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра с иными
федеральными информационными системами и
информационно-телекоммуникационными сетями.
     5. Доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного
доступа к информационному ресурсу, размещенному в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть
"Интернет"), в том числе посредством использования федеральной
государственной информационной системы "Единая система идентификации и
аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей
информационно-технологическое взаимодействие информационных систем,
используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в
электронной форме".
     6. Реестр содержит следующие сведения:
     а) наименование медицинского изделия;
     б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его
регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
     в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
     г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством
здравоохранения Российской Федерации (далее - номенклатурная
классификация медицинских изделий);
     д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
     е) код Общероссийского классификатора продукции по видам
экономической деятельности;
     ж) наименование и место нахождения юридического лица -
уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского
изделия или фамилия, имя и отчество (если имеется), место жительства
индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя
производителя (изготовителя) медицинского изделия;
     з) наименование и место нахождения организации - производителя
(изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если
имеется), место жительства индивидуального предпринимателя -
производителя (изготовителя) медицинского изделия;
     и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
     к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;
     л) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
     м) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса
программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением
технологий искусственного интеллекта) (в случае если имеется);
     н) электронный образ эксплуатационной документации производителя
(изготовителя) на медицинское изделие;
     о) электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское
изделие.
     7. Внесение в реестр сведений осуществляется в течение одного
рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации
медицинского изделия, или об отмене государственной регистрации
медицинского изделия, или о внесении изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье на медицинское изделие.
     При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье на медицинское изделие, или при принятии решения об отмене
государственной регистрации медицинского изделия должны быть сохранены
уникальный номер реестровой записи и история внесения изменений.
     8. В случае изменения вида медицинского изделия в рамках работы по
формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий
внесение сведений в реестр осуществляется в срок не позднее 30 рабочих
дней со дня внесения в номенклатурную классификацию медицинских изделий
соответствующих изменений.
     9. Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном
сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети
"Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с
сохранением всех редакций реестра.
     10. Резервная копия реестра формируется в целях защиты сведений,
содержащихся в реестре, 2 раза в месяц.
     11. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного
доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом "Об
информации, информационных технологиях и о защите информации".
     12. Сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и
предоставляются органам государственной власти, органам местного
самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам.
     13. Сведения, содержащиеся в реестре, предоставляются бесплатно.
     14. По запросу заинтересованного лица Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня поступления
соответствующего запроса, в том числе посредством использования единой
системы межведомственного электронного взаимодействия, предоставляет
сведения из реестра в форме выписки из реестра.
     Срочное (в день поступления соответствующего запроса) предоставление
сведений из реестра осуществляется по запросам органов государственной
власти и органов местного самоуправления.
     15. Запрос на получение выписки из реестра направляется
заинтересованным лицом в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения в произвольной форме на бумажном носителе или в
электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения в сети "Интернет" или федеральную государственную
информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных
услуг (функций)".
     Запрос, направляемый в электронной форме, подписывается усиленной
квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной
электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и
используется в инфраструктуре, обеспечивающей
информационно-технологическое взаимодействие информационных систем,
используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в
электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации
порядке.
     16. Выписка из реестра предоставляется в форме электронного
документа, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью
уполномоченного должностного лица Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и направляется заинтересованному лицу посредством
почтового отправления или официального сайта Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" или федеральной
государственной информационной системы "Единый портал государственных и
муниципальных услуг (функций)".

Обзор документа

С марта 2022 г. реестр медизделий и их производителей станет более информативным.
Установлен новый порядок ведения реестра медизделий и их производителей.
Помимо прежних сведений, Росздравнадзор будет загружать в реестр фотографии медицинских изделий, электронные копии инструкций по их применению и самого регистрационного удостоверения. Для цифровых продуктов в области медицины в реестр будут вноситься фотографии электронного носителя и скриншоты их интерфейса. Речь идет о цифровых программах, которые используются для помощи врачам в диагностике онкологических заболеваний, планировании техники проведения хирургических операций, мониторинге состояния здоровья пациентов с хроническими заболеваниями, реабилитации больных.
Постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует 6 лет.
Назад