Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Федеральный закон от 22 декабря 2020 г. N 444-ФЗ "О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Обзор документа

22 декабря 2020

gerb

Федеральный закон от 22 декабря 2020 г. N 444-ФЗ "О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

     Принят Государственной Думой 9 декабря 2020 года
     Одобрен Советом Федерации 16 декабря 2020 года

     Статья 1
     Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об
обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2012,
N 26, ст. 3446; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 51,
ст. 7245; 2016, N 27, ст. 4194; 2017, N 31, ст. 4827; 2018, N 1, ст. 9;
N 24, ст. 3407; 2019, N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7780, 7793, 7796, 7799)
следующие изменения:
     1) в части 11 статьи 18 слова "в порядке, установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить
словами "в соответствии с актами, составляющими право Евразийского
экономического союза";
     2) часть 9 статьи 45 после слов "для производства лекарственных
средств" дополнить словами ", производителям (изготовителям) медицинских
изделий для производства и изготовления медицинских изделий".

     Статья 2
     Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального
опубликования.

Президент Российской Федерации                                  В. Путин

Москва, Кремль
22 декабря 2020 года
N 444-ФЗ

Обзор документа

Лекарства будут исследовать на предмет влияния на них вспомогательных веществ по правилам ЕАЭС.
Минздрав больше не будет регламентировать исследования лекарств на предмет влияния разных вспомогательных веществ или устройств на безопасность и (или) эффективность воспроизведенного препарата. Применяться будут Правила регистрации и экспертизы лекарств ЕАЭС.
Производители фармацевтической субстанции этанола по общему правилу передают ее производителям лекарств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров. Теперь эта норма также касается производителей медизделий.
Закон вступает в силу со дня опубликования.
Назад