Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 ноября 2020 г. N 1236н "О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н"

Обзор документа

22 декабря 2020

gerb

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 ноября 2020 г. N 1236н "О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 декабря 2020 г.
Регистрационный N 61625

     В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября
2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,
ст. 6724) и подпунктом 5.2.192(1) Положения о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 N 608 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2014, N 37, ст. 4969), приказываю:
     1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в требования к
содержанию технической и эксплуатационной документации производителя
(изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 марта
2017 г., регистрационный N 45896), с изменениями, внесенными приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2019 г.
N 239н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25
июня 2019 г., регистрационный номер N 55026).
     2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.

Министр                                                     М.А. Мурашко



                                                               УТВЕРЖДЕНЫ
                                                    приказом Министерства
                                                          здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                             от 20 ноября 2020 г. N 1236н

                               Изменения,
которые вносятся в требования к содержанию технической и эксплуатационной
     документации производителя (изготовителя) медицинского изделия,
 утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
                       от 19 января 2017 г. N 11н

     1. В главе II:
     а) наименование дополнить словами ", за исключением программного
обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного
обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта";
     б) в пункте 4 после слов "регистрационного досье на медицинское
изделие" дополнить словами ", за исключением программного обеспечения,
являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с
применением технологий искусственного интеллекта (далее - программное
обеспечение, являющееся медицинским изделием)".
     2. Дополнить главой II1 следующего содержания:

  "II1. Требования к содержанию технической документации производителя
    (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским
                                изделием

     51. Техническая документация производителя (изготовителя) на
программное обеспечение, являющееся медицинским изделием (далее -
техническая документация на программное обеспечение), представляемая
производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, или его уполномоченным представителем в составе
регистрационного досье на программное обеспечение, являющееся медицинским
изделием, должна содержать:
     1) наименование программного обеспечения, являющегося медицинским
изделием, и иную информацию, позволяющую идентифицировать программное
обеспечение, являющееся медицинским изделием, например, варианты
исполнений, версию программного обеспечения, являющегося медицинским
изделием.
     Техническая документация на программное обеспечение должна содержать
в том числе разъяснение порядка нумераций его версий;
     2) сведения о назначении программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, и принципах его действия;
     3) информацию о потенциальных потребителях (пользователях)
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
     4) сведения о функции интерпретации, источнике набора данных,
аппаратной платформе, способе размещения программного обеспечения,
являющегося медицинским изделием, и предоставлении доступа к нему;
     5) информацию о классификации программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, в отношении класса потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий1, в том числе с указанием значимости результатов
интерпретации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием,
и условий применения программного обеспечения, являющегося медицинским
изделием;
     6) сведения о наличии (отсутствии) в программном обеспечении,
являющемся медицинским изделием, технологий искусственного интеллекта, и
их описание;
     7) описание составных частей, модулей, блоков программного
обеспечения, являющегося медицинским изделием, которое может
сопровождаться структурными схемами архитектуры программного обеспечения;
     8) информацию о возможных изменениях программного обеспечения,
являющегося медицинским изделием, которые влияют (не влияют) на
неизменность его функционального назначения и (или) принципа действия
(при наличии);
     9) информацию о способе получения пользователем сведений о текущей
версии программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и
порядке его обновления;
     10) характеристики принадлежностей программного обеспечения,
являющегося медицинским изделием, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с программным обеспечением, являющимся медицинским изделием, а
также описание специального оборудования и (или) программного
обеспечения, тестовых баз данных, разработанных производителем
(изготовителем) для использования программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием (при наличии);
     11) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и
описание способов управления этими рисками в целях снижения их до
допустимого уровня;
     12) технические характеристики программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием;
     13) аппаратные системные требования, необходимые для
функционирования программного обеспечения, являющегося медицинским
изделием (поддерживаемые операционные системы, аппаратные платформы,
требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство,
дополнительные требования к программно-аппаратным средствам);
     14) информацию о протоколах обмена данными для использования
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, вместе с
другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями;
     15) сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции программного
обеспечения, являющегося медицинским изделием;
     16) требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих
установку (инсталляцию) программного обеспечения, являющегося медицинским
изделием (при наличии);
     17) данные о маркировке программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, и его упаковке (при наличии);
     18) сведения о верификации и валидации программного обеспечения,
являющегося медицинским изделием, в том числе отчеты о тестировании
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и результаты
испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, на
тестовых базах данных;
     19) информацию о процессах жизненного цикла программного
обеспечения, являющегося медицинским изделием, включая информацию об
основных стадиях разработки программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, которая может сопровождаться схемами,
фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными
пояснениями;
     20) сведения об аналогичном программном обеспечении, являющемся
медицинским изделием, либо об отсутствии таких сведений;
     21) информацию о мерах и средствах защиты от несанкционированного
доступа к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием, и
об обеспечении его кибербезопасности, в том числе:
     а) сведения обо всех возможных рисках в отношении кибербезопасности
(идентификация активов, угроз и уязвимостей, иное);
     б) сведения о порядке ограничения доступа для всех возможных уровней
и методов, которыми такое ограничение достигается (доступ только для
доверенных пользователей, доступ посредством аутентификации
пользователей);
     в) степень и возможность влияния угроз и уязвимостей на
функциональность устройства и потенциальных потребителей (пользователей);
     г) сведения об использовании автоматических методов синхронизации
для завершения сеансов в системе, если это необходимо для среды
использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
     д) сведения об использовании многоуровневой модели авторизации и
дифференциации прав на основе роли пользователя или роли устройства;
     е) сведения о технических и программных средствах защиты,
применяемых в программном обеспечении, являющемся медицинским изделием;
     ж) порядок проведения процедуры аутентификации пользователя перед
разрешением обновлений программного обеспечения, являющегося медицинским
изделием, в том числе затрагивающих операционную систему и приложения;
     з) сведения о необходимости использования систематических процедур
для авторизованных пользователей при инсталляции и обновлении
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
     и) сведения о необходимости использования средств защиты от
вредоносных программ (антивирусное программное обеспечение), если такие
средства не предусмотрены производителем (изготовителем) программного
обеспечения, являющегося медицинским изделием, которое должно
использоваться совместно с иным программным обеспечением;
     к) сведения об использовании средств криптографической защиты
информации (при наличии);
     л) сведения о необходимости использования функции архивирования,
резервного копирования (дублирования) данных на серверах организации с
помощью аутентифицированного привилегированного пользователя;
     м) сведения о средствах, применяемых для защиты от незаконного
распространения (при наличии);
     22) информацию о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);
     23) перечень применяемых производителем (изготовителем) программного
обеспечения, являющегося медицинским изделием, национальных и
межгосударственных стандартов;
     24) информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
технической документации на программное обеспечение.".
     3. В главе III:
     а) наименование дополнить словами ", за исключением программного
обеспечения, являющегося медицинским изделием";
     б) в пункте 6 после слов "регистрационного досье на медицинское
изделие" дополнить словами ", за исключением программного обеспечения,
являющегося медицинским изделием".
     4. Дополнить главой IV следующего содержания:

"IV. Требования к содержанию эксплуатационной документации производителя
    (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским
                                изделием

     9. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на
программное обеспечение, являющееся медицинским изделием (далее -
эксплуатационная документация на программное обеспечение), представляемая
производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, или его уполномоченным представителем, в составе
регистрационного досье на программное обеспечение, являющееся медицинским
изделием, должна содержать:
     1) наименование программного обеспечения, являющегося медицинским
изделием, и иную информацию, позволяющую идентифицировать программное
обеспечение, являющееся медицинским изделием, например, варианты
исполнений, версию программного обеспечения, являющегося медицинским
изделием.
     Эксплуатационная документация на программное обеспечение должна
содержать в том числе разъяснение порядка нумераций его версий;
     2) сведения о разработчике программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное
наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую
форму юридического лица, адрес места его нахождения или фамилию, имя и (в
случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего
личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также
номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица или индивидуального предпринимателя;
     3) сведения о производителе (изготовителе) программного обеспечения,
являющегося медицинским изделием, - полное и (в случае, если имеется)
сокращенное наименования, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовую форму юридического лица, адрес места его
нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество,
реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства
индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае,
если имеется) адрес электронной почты юридического лица или
индивидуального предпринимателя;
     4) сведения об уполномоченном представителе производителя
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, - полное и (в
случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное
наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес его
места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество,
реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства
индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае,
если имеется) адрес электронной почты юридического лица или
индивидуального предпринимателя;
     5) сведения о назначении программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, и принципах его действия;
     6) информацию о потенциальных потребителях (пользователях)
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
     7) сведения о функции интерпретации, источнике набора данных,
аппаратной платформе, способе размещения программного обеспечения,
являющегося медицинским изделием, и предоставлении доступа к нему;
     8) информацию о классификации программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, в отношении класса потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий, в том числе с указанием значимости результатов
интерпретации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием
и условий применения программного обеспечения, являющегося медицинским
изделием;
     9) сведения о наличии (отсутствии) в программном обеспечении,
являющемся медицинским изделием, технологий искусственного интеллекта, и
их описание;
     10) описание составных частей, модулей, блоков программного
обеспечения, являющегося медицинским изделием;
     11) информацию о возможных изменениях программного обеспечения,
являющегося медицинским изделием, которые влияют (не влияют) на
неизменность его функционального назначения и (или) принципа действия
(при наличии);
     12) информацию о способе получения пользователем сведений о текущей
версии программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и
порядке его обновления;
     13) характеристики принадлежностей программного обеспечения,
являющегося медицинским изделием, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с программным обеспечением, являющимся медицинским изделием, а
также описание специального оборудования и (или) программного
обеспечения, тестовых баз данных, разработанных производителем
(изготовителем) для использования программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, (при наличии);
     14) перечень рисков для потребителя, идентифицированных в процессе
анализа риска;
     15) технические характеристики программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием;
     16) аппаратные системные требования, необходимые для
функционирования программного обеспечения, являющегося медицинским
изделием (поддерживаемые операционные системы, поддерживаемые аппаратные
платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство,
дополнительные требования к программно-аппаратным средствам);
     17) информацию о протоколах обмена данными для использования
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, вместе с
другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями;
     18) сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции программного
обеспечения, являющегося медицинским изделием;
     19) требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих
установку (инсталляцию) программного обеспечения, являющегося медицинским
изделием (при наличии);
     20) данные о маркировке программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, и его упаковке (при наличии);
     21) информацию, необходимую для идентификации программного
обеспечения, являющегося медицинским изделием, с целью получения
безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по
совместному использованию программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием (для программного обеспечения, предназначенного для
использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или)
принадлежностями);
     22) информацию о мерах предосторожности, принимаемых в случае
возможных ошибок и сбоев программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием;
     23) информацию об обстоятельствах (последствиях) применения
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, при которых
пользователь должен проконсультироваться с медицинским работником или
службой технической поддержки;
     24) информацию о порядке осуществления технического сопровождения и
поддержки программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
     25) информацию о мерах и средствах защиты от несанкционированного
доступа к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием, и
об обеспечении его кибербезопасности, в том числе:
     а) сведения обо всех возможных рисках в отношении кибербезопасности
(идентификация активов, угроз и уязвимостей, иное);
     б) сведения о порядке ограничения доступа для всех возможных уровней
и методов, которыми такое ограничение достигается (доступ только для
доверенных пользователей, доступ посредством аутентификации
пользователей);
     в) степень и возможность влияния угроз и уязвимостей на
функциональность устройства и потенциальных потребителей (пользователей);
     г) сведения об использовании автоматических методов синхронизации
для завершения сеансов в системе, если это необходимо для среды
использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
     д) сведения об использовании многоуровневой модели авторизации и
дифференциации прав на основе роли пользователя или роли устройства;
     е) сведения о технических и программных средствах защиты,
применяемых в программном обеспечении, являющемся медицинским изделием;
     ж) порядок проведения процедуры аутентификации пользователя перед
разрешением обновлений программного обеспечения, являющегося медицинским
изделием, в том числе затрагивающих операционную систему и приложения;
     з) сведения о необходимости использования систематических процедур
для авторизованных пользователей при инсталляции и обновлении
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
     и) сведения о необходимости использования средств защиты от
вредоносных программ (антивирусное программное обеспечение), если такие
средства не предусмотрены производителем (изготовителем) программного
обеспечения, являющегося медицинским изделием, которое должно
использоваться совместно с иным программным обеспечением;
     к) сведения об использовании средств криптографической защиты
информации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием
(при наличии);
     л) сведения о необходимости использования функции архивирования,
резервного копирования (дублирования) данных на серверах организации с
помощью аутентифицированного привилегированного пользователя;
     м) сведения о средствах, применяемых для защиты от незаконного
распространения (при наличии);
     26) информацию о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);
     27) перечень применяемых производителем (изготовителем) программного
обеспечения, являющегося медицинским изделием, национальных и
межгосударственных стандартов;
     28) информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации на программное обеспечение.
     10. Эксплуатационная документация на программное обеспечение
предоставляется для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе
с программным обеспечением, являющимся медицинским изделием, или отдельно
от него) и (или) в форме электронного документа посредством размещения в
информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на электронном
носителе.
     Эксплуатационная документация на программное обеспечение может быть
предоставлена потребителю для ознакомления в форме электронного документа
посредством размещения на экране, являющемся частью медицинского
изделия.".

------------------------------
     1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня
2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9
июля 2012 г., регистрационный N 24852), с изменениями, внесенными
приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25
сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской
Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный номер N 35201) и от 7 июля
2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской
Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный номер N 59225).

Обзор документа

С нового года будут действовать отдельные требования к содержанию технической и эксплуатационной документации на программное обеспечение, являющееся медизделием.
Минздрав установил отдельные требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием.
Приказ вступает в силу с 1 января 2021 г.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 декабря 2020 г. Регистрационный № 61625.
Назад