Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Постановление Правительства РФ от 13 ноября 2020 г. N 1826 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия"

Обзор документа

16 ноября 2020

gerb

Постановление Правительства РФ от 13 ноября 2020 г. N 1826 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия"

     Правительство Российской Федерации постановляет:
     1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление
Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об
особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной
регистрации серии (партии) медицинского изделия" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2020, N 15, ст. 2284; N 23,
ст. 3667).
     2. Установить, что:
     а) регистрационные удостоверения на серию (партию) медицинского
изделия, которое предназначено для применения в условиях военных
действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций,
профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для
окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия
неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по
перечню согласно приложению N 1 к постановлению Правительства Российской
Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения
медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии
(партии) медицинского изделия" (далее - медицинское изделие), выданные в
порядке, установленном указанным постановлением, до дня вступления в силу
настоящего постановления, действительны до 1 января 2022 г. и подлежат
замене до 1 января 2021 г.;
     б) замена регистрационного удостоверения на серию (партию)
медицинского изделия, выданного до дня вступления в силу настоящего
постановления, осуществляется без прохождения процедуры государственной
регистрации этой серии (партии) на основании заявления о государственной
регистрации медицинского изделия, представленного разработчиком,
производителем (изготовителем) медицинского изделия, уполномоченным
представителем производителя (изготовителя) или лицом, осуществляющим
ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его
государственной регистрации, в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами
государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г.
N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских
изделий", с приложением оригинала регистрационного удостоверения;
     в) в результате замены регистрационного удостоверения на серию
(партию) медицинского изделия разработчику, производителю (изготовителю)
медицинского изделия, уполномоченному представителю производителя
(изготовителя) или лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в
Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации, Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения выдаются переоформленное
регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия, а
также ранее выданное регистрационное удостоверение с отметкой о его
недействительности (с указанием даты выдачи переоформленного
регистрационного удостоверения) с внесением соответствующих записей в
государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных
предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских
изделий.

Председатель Правительства
Российской Федерации                                         М. Мишустин

                                                               УТВЕРЖДЕНЫ
                                             постановлением Правительства
                                                     Российской Федерации
                                              от 13 ноября 2020 г. N 1826

                               Изменения,
которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 3
                          апреля 2020 г. N 430

     1. В пункте 2 слова "1 января 2021 г." заменить словами "1 января
2022 г.".
     2. В пункте 2 и по тексту пункта 10 особенностей обращения
медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии
(партии) медицинского изделия, утвержденных указанным постановлением,
слова "1 января 2021 г." заменить словами "1 января 2022 г.".

Обзор документа

Кабмин продлил действие упрощенного порядка регистрации серий (партий) медизделий для борьбы с COVID-19.
Упрощенный порядок регистрации серий (партий) медизделий, необходимых в т. ч. для борьбы с COVID-19, будет действовать до 1 января 2022 г. Также продлены особенности обращения таких товаров.
Урегулированы вопросы замены регистрационных удостоверений.
Назад