Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 сентября 2020 г. N 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"

Обзор документа

3 ноября 2020

gerb

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 сентября 2020 г. N 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 октября 2020 г.
Регистрационный N 60697

     В соответствии с частью 5 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября
2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,
ст. 6724) и подпунктом 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения
Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2012, N 20, ст. 2528), приказываю:
     1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга
безопасности медицинских изделий.
     2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует
до 1 января 2027 года.

Министр                                                     М.А. Мурашко



                                                                УТВЕРЖДЕН
                                                    приказом Министерства
                                                          здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                            от 15 сентября 2020 г. N 980н

   Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

     1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) мониторинга
безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с
законодательством Российской Федерации1 и находящихся в обращении на
территории Российской Федерации, за исключением территории международного
медицинского кластера и территорий инновационных научно-технологических
центров (далее - мониторинг).
     Проведение мониторинга безопасности медицинских изделий,
зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право
Евразийского экономического союза, и находящихся в обращении на
территории Российской Федерации, осуществляется Службой в соответствии с
Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря
2015 г. N 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности,
качества и эффективности медицинских изделий"2.
     2. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных
действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по
эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его
применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой,
фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и
медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
     3. Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ
информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению
или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных
реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских
изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и
здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации
зарегистрированных медицинских изделий (далее - информация о
неблагоприятных событиях), и принятие соответствующих решений.
     4. Мониторинг осуществляется Службой и ее территориальными органами
на основании информации:
     1) о неблагоприятных событиях, поступившей от субъектов обращения
медицинских изделий в установленном уполномоченным Правительством
Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке3;
     2) полученной при осуществлении государственного контроля за
обращением медицинских изделий;
     3) размещенной на официальных интернет-сайтах зарубежных
регуляторных органов (агентств) в сфере обращения медицинских изделий, о
неблагоприятных событиях, произошедших в иных государствах, с
зарегистрированными на территории Российской Федерации медицинскими
изделиями;
     4) о безопасности и клинической эффективности при применении
медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также
имплантируемых в организм человека медицинских изделий классов
потенциального риска применения 26, полученных от производителей
медицинских изделий (их уполномоченных представителей);
     5) о неблагоприятных событиях по имплантированным медицинским
изделиям, полученной из подсистемы ведения специализированных регистров
пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга
организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и
санаторно-курортного лечения, иных информационных систем, предназначенных
для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся
деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг4, а
также из федеральной государственной информационной системы "Единая
автоматизированная вертикально-интегрированная
информационно-аналитическая система по проведению медико-социальной
экспертизы"5;
     6) предоставленной производителем медицинского изделия (его
уполномоченным представителем) о неблагоприятном событии, о
корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия,
уведомления по безопасности медицинского изделия, сообщений об ошибках,
допущенных при использовании медицинских изделий, которые привели к
смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя.
     5. При поступлении информации, указанной в пункте 4 настоящего
Порядка, Служба:
     1) регистрирует поступившую информацию в разделе "Неблагоприятные
события медицинских изделий" автоматизированной информационной системы
Службы (далее - АИС Службы) в день ее поступления;
     2) в течение пяти рабочих дней со дня регистрации данной информации
уведомляет производителя медицинского изделия (его уполномоченного
представителя) о необходимости представления в Службу в течение десяти
рабочих дней со дня поступления уведомления мотивированной позиции по
изложенным в сообщении фактам с приложением при необходимости отчетов о
неблагоприятных событиях и корректирующих действиях;
     3) направляет поступившую информацию посредством АИС Службы в
федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении
Службы (далее - экспертное учреждение).
     6. Экспертное учреждение при поступлении информации, указанной в
подпункте 3 пункта 5 настоящего Порядка, представляет в Службу
посредством заполнения раздела "Неблагоприятные события медицинских
изделий" АИС Службы с последующим представлением на бумажном носителе:
     1) в течение трех рабочих дней со дня поступления информации
экспертное мнение о наличии причинно-следственной связи между применением
медицинского изделия и развитием выявленных неблагоприятных событий, а
также о наличии в инструкции по применению или руководстве по
эксплуатации медицинского изделия указаний о риске развития выявленных
неблагоприятных событий;
     2) при необходимости в течение десяти рабочих дней со дня
поступления информации экспертное заключение с рекомендациями о
необходимости или отсутствии необходимости проведения
контрольно-надзорных мероприятий и принятия регуляторных решений в
отношении медицинского изделия.
     7. По результатам рассмотрения мотивированной позиции производителя
медицинского изделия (его уполномоченного представителя), экспертного
мнения и, при наличии, экспертного заключения экспертного учреждения
Службой в течение десяти рабочих дней со дня поступления последнего
документа (информации) принимается решение:
     1) о проведении контрольных мероприятий в соответствии с Федеральным
законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного
контроля (надзора) и муниципального контроля"6 и Положением о
государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г.
N 9707, либо об отсутствии оснований для проведения контрольных
мероприятий;
     2) о необходимости принятия мер по предотвращению причинения вреда
жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия на срок,
необходимый для осуществления проверки, посредством приостановления
применения:
     медицинского изделия, если информация о неблагоприятных событиях
поступила в отношении двух и более моделей (вариантов) исполнения
медицинского изделия;
     модели (варианта) исполнения медицинского изделия, если информация о
неблагоприятных событиях поступила в отношении двух и более партий
(серий) медицинского изделия одной модели (варианта) исполнения;
     партии или серии медицинского изделия, если информация о
неблагоприятных событиях поступила в отношении партии (серии)
медицинского изделия.
     8. В случае, если в ходе контрольных мероприятий подтверждены факты
причинения вреда жизни и здоровью гражданам при применении медицинского
изделия, производитель медицинского изделия (его уполномоченный
представитель) в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты
получения информации от Службы, разрабатывает и направляет в Службу, в
том числе через АИС Службы, для согласования программу мероприятий по
предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении медицинского изделия (далее - Программа).
     Программа должна включать в себя мероприятия по оповещению субъектов
обращения медицинских изделий, включая граждан и медицинских работников,
о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении
медицинского изделия, анализ причин наступления неблагоприятного события
с учетом ранее выявленных сообщений о неблагоприятных событиях, способах
предотвращения указанного вреда, а также сроки реализации таких
мероприятий.
     9. Служба в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты
поступления Программы, направляет ее посредством АИС Службы в экспертное
учреждение для вынесения в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней с
даты поступления Программы, заключения о достаточности предлагаемых
мероприятий для предотвращения вреда жизни и здоровью граждан и
медицинских работников при применении медицинского изделия.
     10. Служба в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты
поступления заключения, указанного в пункте 9 настоящего Порядка,
направляет в том числе посредством АИС Службы производителю медицинского
изделия (его уполномоченному представителю) уведомление о согласовании
Программы либо уведомление о необходимости внесения изменений в Программу
с указанием таких изменений.
     11. Производитель медицинского изделия (его уполномоченный
представитель) при получении уведомления о необходимости внесения
изменений в Программу в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня
получения данного уведомления, обязан представить в Службу Программу с
учетом внесенных изменений для повторного согласования.
     12. В период проведения контрольных мероприятий, указанных в
подпункте 1 пункта 7 настоящего Порядка, разработки и согласования
Программы, производитель медицинского изделия (его уполномоченный
представитель) принимает меры для того, чтобы вред, связанный с
обращением данного медицинского изделия, не увеличился.
     На весь период действия Программы производитель (его уполномоченный
представитель) обязан обеспечить приобретателям в том числе потребителям
возможность получения оперативной информации о мерах, указанных в абзаце
первом пункта 12 настоящего Порядка.
     13. Отзыв решений Службы, указанных в подпункте 2 пункта 7
настоящего Порядка, осуществляется Службой в том числе по результатам
согласования Службой отчета производителя медицинского изделия (его
уполномоченного представителя) об исполнении Программы, с приложением к
ней подтверждающих документов, в том числе испытаний медицинского
изделия, проведенных в лаборатории, аккредитованной в национальной
системе аккредитации8.
     14. В случае непринятия производителем медицинского изделия (его
уполномоченным представителем) мер, указанных в пункте 12 настоящего
Порядка, Служба вправе принять решение об изъятии из обращения
медицинского изделия, его модели (варианта) исполнения, партии или серии.
     15. При поступлении в Службу информации о неблагоприятном событии в
соответствии с подпунктами 2-6 пункта 4 настоящего Порядка мониторинг
осуществляется в соответствии с подпунктом 3 пункта 5, пунктами 6-14, 16
и 17 настоящего Порядка.
     16. Информация о решениях Службы, связанных с осуществлением
мониторинга безопасности медицинских изделий, размещается на официальном
сайте Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с
соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской
Федерации о персональных данных, коммерческой и (или) государственной
тайне, и (или) иной охраняемой законом тайны.
     17. Непредставление в Службу Программы, информации, предусмотренной
настоящим Порядком, а также предоставление заведомо недостоверной
информации, влечет за собой административную ответственность в
соответствии со статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об
административных правонарушениях9.

------------------------------
     1 Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря
2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации
медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2013, N 1, ст. 14, 2020, N 12, ст. 1792), от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об
особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной
регистрации серии (партии) медицинского изделия" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2020, N 15, ст. 2284, Официальный
интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 4 июня
2020 г.).
     2 Официальный сайт Евразийского экономического союза
http://www.eaeunion.org/, 30 декабря 2015 г.
     3 Часть 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г.
N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724),
подпункт 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения Российской
Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2012, N 20, ст. 2528).
     4 Пункт 4 раздела III Положения о единой государственной
информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 20, ст. 2849).
     5 Пункт 51 раздела VIII Положения о единой государственной
информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 20, ст. 2849).
     6 Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52,
ст. 6249; 2020, N 14, ст. 2028.
     7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40,
ст. 5452; 2019, N 47, ст. 6667.
     8 Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации
в национальной системе аккредитации" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2013, N 52, ст. 66977; 2018, N 31, ст. 4851).
     9 Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1;
2013, N 48, ст. 6165.

Обзор документа

Мониторинг безопасности медизделий: с 2021 г. вступят в силу новые правила.
Минздрав обновил правила мониторинга безопасности медизделий. Прежний порядок 2012 г. утратит силу в рамках механизма "регуляторной гильотины" с 1 января 2021 г.
Новые правила не распространяются на медизделия, которые обращаются на территории не только международного медицинского кластера, но и инновационных научно-технологических центров.
Расширен перечень информации, которая является основанием для проведения мониторинга. В частности, также учитываются сведения, размещенные на официальных сайтах уполномоченных зарубежных органов, о неблагоприятных событиях, произошедших в иных государствах с зарегистрированными в России медизделиями.
Скорректированы этапы мониторинга.
Приказ применяется в 2021-2026 гг.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 октября 2020 г. Регистрационный № 60697.
Назад