Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Постановление Правительства РФ от 1 октября 2020 г. N 1583 "Об утверждении Правил обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости"

Обзор документа

5 октября 2020

gerb

Постановление Правительства РФ от 1 октября 2020 г. N 1583 "Об утверждении Правил обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости"

     В соответствии с частью 7 статьи 3 Федерального закона от 27 декабря
2019 г. N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении
лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в
Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" Правительство
Российской Федерации постановляет:
     1. Утвердить прилагаемые Правила обращения воспроизведенных
лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных
препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для
проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической
эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому
применению в рамках определения взаимозаменяемости.
     2. Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить
проведение мониторинга реализации Правил, указанных в пункте 1 настоящего
постановления, с представлением доклада в Правительство Российской
Федерации до 1 июля 2021 г.
     3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального
опубликования.

Председатель Правительства
Российской Федерации                                         М. Мишустин

                                                               УТВЕРЖДЕНЫ
                                             постановлением Правительства
                                                     Российской Федерации
                                              от 1 октября 2020 г. N 1583

                                 Правила
   обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых
(биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока,
  установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или
 терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по
     медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости

     1. Настоящие Правила устанавливают порядок обращения
воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения,
биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов для медицинского
применения (далее соответственно - воспроизведенные лекарственные
препараты, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты),
указанных в частях 5 и 6 статьи 3 Федерального закона от 27 декабря
2019 г. N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении
лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в
Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", до окончания
срока проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической
эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату для
медицинского применения (далее - референтный лекарственный препарат) либо
для приведения показаний для применения и противопоказаний для применения
в инструкциях по медицинскому применению таких лекарственных препаратов в
соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного
лекарственного препарата.
     2. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 3
рабочих дней со дня поступления от федерального государственного
бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств
(далее - экспертное учреждение) информации об отсутствии в
регистрационном досье на воспроизведенный лекарственный препарат,
взаимозаменяемость которого не установлена в соответствии с частью 4
статьи 3 Федерального закона, указанного в пункте 1 настоящих Правил, и в
соответствии со статьей 271 Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств", а также в регистрационном досье на биоаналоговый
(биоподобный) лекарственный препарат результатов исследования
биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к
референтному лекарственному препарату направляет держателю или владельцу
регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного
препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата
(уполномоченному им другому юридическому лицу) запрос о необходимости
представления отчета о результатах соответствующих клинических
исследований лекарственного препарата.
     3. В запросе, указанном в пункте 2 настоящих Правил, приводится
установленный экспертным учреждением срок для проведения клинических
исследований лекарственного препарата, не превышающий 3 лет.
     Запрос может быть передан держателю или владельцу регистрационного
удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового
(биоподобного) лекарственного препарата (их уполномоченному
представителю) лично под расписку, направлен по почте заказным письмом
или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, в
том числе посредством личного кабинета на портале по ведению
государственного реестра лекарственных средств.
     В случае направления запроса по почте заказным письмом он считается
полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма.
     4. В целях получения разрешения на проведение клинического
исследования лекарственного препарата держатель или владелец
воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного)
лекарственного препарата (уполномоченное им другое юридическое лицо) в
течение 180 рабочих дней со дня получения запроса, указанного в пункте 2
настоящих Правил, направляет в Министерство здравоохранения Российской
Федерации заявление о выдаче разрешения на проведение клинического
исследования лекарственного препарата и документы, указанные в части 2
статьи 39 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
     5. Выдача Министерством здравоохранения Российской Федерации
разрешения на проведение клинического исследования воспроизведенного
лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного
препарата, а также проведение соответствующего клинического исследования
осуществляются в соответствии с Федеральным законом "Об обращении
лекарственных средств".
     6. Отчет о результатах клинического исследования воспроизведенного
лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного
препарата представляется в Министерство здравоохранения Российской
Федерации в срок, не превышающий 3 месяцев со дня его завершения.
     7. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10
рабочих дней со дня получения отчета, указанного в пункте 6 настоящих
Правил, направляет его в экспертное учреждение для дачи заключения о
взаимозаменяемости лекарственных препаратов либо о том, что лекарственный
препарат не является взаимозаменяемым.
     8. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 3
рабочих дней со дня поступления от экспертного учреждения информации о
наличии в инструкциях по медицинскому применению взаимозаменяемых
лекарственных препаратов различий в показаниях для применения (за
исключением показаний для применения, включенных на основании результатов
соответствующих исследований) и противопоказаниях для применения
направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения
воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного)
лекарственного препарата (уполномоченному им другому юридическому лицу)
запрос о необходимости приведения показаний для применения и
противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению
такого лекарственного препарата в соответствие с инструкцией по
медицинскому применению референтного лекарственного препарата.
     9. В запросе, указанном в пункте 8 настоящих Правил, устанавливается
срок, необходимый для внесения соответствующих изменений в инструкцию по
медицинскому применению воспроизведенного лекарственного препарата,
биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата, не превышающий 6
месяцев.
     Запрос может быть передан держателю или владельцу регистрационного
удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового
(биоподобного) лекарственного препарата (их уполномоченному
представителю) лично под расписку, направлен по почте заказным письмом
или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, в
том числе посредством личного кабинета на портале по ведению
государственного реестра лекарственных средств.
     В случае направления запроса по почте заказным письмом он считается
полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма.
     10. В целях приведения показаний для применения или противопоказаний
для применения в инструкции по медицинскому применению воспроизведенного
лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного
препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению
референтного лекарственного препарата держатель или владелец
регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного
препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата
(уполномоченное им другое юридическое лицо) в течение 30 рабочих дней со
дня получения запроса, указанного в пункте 8 настоящих Правил, направляет
в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление о внесении
изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный препарат, с приложением документов,
указанных в статье 30 Федерального закона "Об обращении лекарственных
средств".
     11. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье на зарегистрированный лекарственный препарат, осуществляется
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с
Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".
     12. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10
рабочих дней со дня внесения в документы, содержащиеся в регистрационном
досье на воспроизведенный лекарственный препарат, биоаналоговый
(биоподобный) лекарственный препарат, изменений, указанных в пункте 10
настоящих Правил, направляет в электронном виде информацию об этом в
экспертное учреждение посредством информационно-телекоммуникационной сети
"Интернет" для дачи заключения о взаимозаменяемости лекарственных
препаратов либо о том, что лекарственный препарат не является
взаимозаменяемым, с учетом обновленной инструкции по медицинскому
применению воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового
(биоподобного) лекарственного препарата.
     13. В течение срока, указанного в абзаце первом пункта 3 настоящих
Правил, до дня представления в Министерство здравоохранения Российской
Федерации отчета о результатах клинического исследования лекарственного
препарата, указанного в пункте 2 настоящих Правил, или в течение срока,
указанного в абзаце первом пункта 9 настоящих Правил, до дня принятия
решения о внесении в документы регистрационного досье на лекарственный
препарат изменений, указанных в пункте 8 настоящих Правил, в отношении
воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных)
лекарственных препаратов устанавливаются следующие условия их обращения:
     выборочный контроль качества лекарственных средств в соответствии с
законодательством Российской Федерации;
     представление держателем или владельцем регистрационного
удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им другим
юридическим лицом) в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения периодических отчетов по безопасности лекарственных
препаратов раз в 3 месяца начиная со дня направления запросов, указанных
в пунктах 2 и 8 настоящих Правил.
     14. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10
рабочих дней со дня направления запросов, указанных в пунктах 2 и 8
настоящих Правил, направляет в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения информацию о соответствующих воспроизведенных
лекарственных препаратах, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных
препаратах для целей осуществления фармаконадзора.

Обзор документа

Кабмин утвердил особенности обращения отдельных категорий воспроизведенных лекарств и биоаналогов.
Правительство РФ установило особенности обращения воспроизведенных лекарств и биоаналогов до окончания установленного срока для исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарству либо для приведения показаний и противопоказаний для применения в соответствие с инструкцией на референтный препарат.
Минздрав направляет держателю или владельцу препарата запрос о необходимости направления отчетов о результатах клинических исследований. Указывается установленный экспертным учреждением срок для исследований, но не более чем 3 года.
Держатель или владелец в течение 180 рабочих дней со дня получения такого запроса направляет в Министерство заявление о выдаче разрешения на исследования.
Отчет об итогах исследования направляется в срок, не превышающий 3 месяцев со дня завершения процедуры. Затем Министерство в течение 10 рабочих дней направляет его в экспертное учреждение для дачи заключения о взаимозаменяемости препарата.
При поступлении от экспертного учреждения информации о наличии в инструкциях на взаимозаменяемые препараты различий в показаниях и противопоказаниях для применения Минздрав направляет держателю или владельцу запрос о приведении инструкции в соответствие с той, что составлена на референтный препарат. Устанавливается срок для внесения изменений, не превышающий 6 месяцев. Держатель или владелец направляет заявление на корректировку инструкции. После внесения изменений в экспертное учреждение направляется информация для дачи заключения по взаимозаменяемости с учетом обновленной инструкции.
Определены условия обращения воспроизведенных лекарств и биоаналогов. Это выборочный контроль качества и предоставление каждые 3 месяца в Росздравнадзор отчетов по безопасности.
Постановление вступает в силу со дня опубликования.
Назад