Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"

Обзор документа

5 октября 2020

gerb

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 октября 2020 г.
Регистрационный N 60192

     В соответствии со статьей 90 Федерального закона от 21 ноября
2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,
ст. 6724; 2018, N 53, ст. 8415) приказываю:
     1. Утвердить Требования к организации и проведению внутреннего
контроля качества и безопасности медицинской деятельности согласно
приложению.
     2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.

Министр                                                     М.А. Мурашко



                                                               Приложение
                                                   к приказу Министерства
                                                          здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                                от 31 июля 2020 г. N 785н

  Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и
                  безопасности медицинской деятельности

                           I. Общие положения

     1. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской
деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется с целью
обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого
объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания
медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных,
патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований,
положениями об организации оказания медицинской помощи по видам
медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и
санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз,
диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и
медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и
на основе клинических рекомендаций1, а также соблюдения обязательных
требований к обеспечению качества и безопасности медицинской
деятельности.
     2. Организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида
медицинской организации2, видов, условий и форм оказания медицинской
помощи3 и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление
медицинской деятельности4, направлены на решение следующих задач:
     совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности
для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу
жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления;
     обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья
при осуществлении медицинской деятельности;
     обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской
помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных,
патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований,
положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской
помощи, порядков организации медицинской реабилитации и
санаторно-курортного лечения, стандартов медицинской помощи;
     обеспечение и оценка соблюдения порядков проведения медицинских
экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских
осмотров и медицинских освидетельствований;
     обеспечение и оценка соблюдения медицинскими работниками и
руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых на
указанных лиц при осуществлении ими профессиональной деятельности5 в
соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ;
     обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими
работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской
помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества
оказываемой медицинской помощи указанным критериям6;
     предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся
результатом:
     несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья
пациента с учетом степени поражения органов и (или) систем организма либо
нарушений их функций, обусловленной заболеванием или состоянием либо их
осложнением;
     невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения
необходимых пациенту профилактических, диагностических, лечебных и
реабилитационных мероприятий в соответствии с порядками оказания
медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе
клинических рекомендаций;
     несоблюдения сроков ожидания медицинской помощи, оказываемой в
плановой форме, включая сроки ожидания оказания медицинской помощи в
стационарных условиях, проведения отдельных диагностических обследований
и консультаций врачей-специалистов;
     принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин
нарушений, выявленных в рамках федерального государственного контроля
качества и безопасности медицинской деятельности, ведомственного контроля
качества и безопасности медицинской деятельности, объемов, сроков и
условий оказания медицинской помощи, выявленных в рамках контроля
качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского
страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с
законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском
страховании7;
     принятие управленческих решений по совершенствованию подходов к
осуществлению медицинской деятельности.
     3. Внутренний контроль осуществляется организациями государственной,
муниципальной и частной систем здравоохранения (далее - медицинские
организации) в соответствии с настоящими Требованиями.
     4. Ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля
является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им
заместитель руководителя.
     5. В зависимости от вида медицинской организации по решению
руководителя медицинской организации внутренний контроль организуется и
проводится Комиссией (Службой) по внутреннему контролю (далее - Комиссия
(Служба), включающей работников медицинской организации, и (или)
уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности
(далее - Уполномоченное лицо).
     6. В целях организации и проведения внутреннего контроля медицинской
организацией разрабатывается положение о порядке организации и проведения
внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности,
регламентирующее:
     функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или)
Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников
структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии
медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего
контроля;
     цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля;
     основания для проведения внутреннего контроля;
     права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении
внутреннего контроля;
     порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;
     порядок использования результатов внутреннего контроля в целях
управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.
     7. По решению руководителя медицинской организации разрабатываются
иные локальные акты в рамках внутреннего контроля (стандартные
операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации) в
соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы
организации медицинской деятельности, в том числе порядками оказания
медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи, на
основе клинических рекомендаций, критериев оценки качества медицинской
помощи.
     8. По решению руководителя медицинской организации для осуществления
мероприятий внутреннего контроля могут привлекаться научные и иные
организации, ученые и специалисты.

     II. Организация проведения мероприятий, осуществляемых в рамках
  внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

     9. Внутренний контроль включает следующие мероприятия:
     оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской
организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и
целевых (внеплановых) проверок;
     сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность
медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ;
     учет нежелательных событий при осуществлении медицинской
деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или
повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских
работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской
помощи);
     мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с
учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических
рекомендаций;
     анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях,
серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях
при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной
непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а
также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или
здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на
всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской
организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти8;
     анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не
указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации
медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об
особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и
об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и
медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий,
сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным
Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной
власти порядке9;
     мониторинг наличия у медицинских работников документов об
образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации
специалиста.
     10. Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом,
утверждаемым руководителем медицинской организации, не реже 1 раза в
квартал.
     Предмет плановых и целевых (внеплановых) проверок определяется в
соответствии с пунктом 2 настоящих Требований.
     11. Целевые (внеплановые) проверки проводятся:
     при наличии отрицательной динамики статистических данных,
характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности
медицинской организации, в том числе установленной в результате
проведения плановой проверки;
     при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности
медицинской помощи, а также по иным вопросам осуществления медицинской
деятельности в медицинской организации, содержащих информацию об угрозе
причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан;
     во всех случаях:
     летальных исходов;
     внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским
вмешательством.
     12. Проверки, в зависимости от поставленных задач, включают анализ
случаев оказания медицинской помощи, отобранных методом случайной выборки
и (или) по тематически однородной совокупности случаев.
     13. Проверка по тематически однородной совокупности случаев
проводится в отношении определенной совокупности случаев, отобранных по
тематическим признакам.
     Выбор тематики для проведения проверки осуществляется на основании
результатов анализа статистических данных, характеризующих качество и
безопасность медицинской деятельности медицинской организации, ее
структурных подразделений.
     14. Анализ случаев оказания медицинской помощи в ходе плановых и
целевых (внеплановых) проверок осуществляется для оценки качества и
безопасности медицинской деятельности медицинской организации, в том
числе для оценки характера, частоты и причин возможных нарушений при
оказании медицинской помощи пациенту, приведших к ухудшению состояния
здоровья пациента, создавшего риск прогрессирования имеющегося
заболевания, создавших риск возникновения нового заболевания, приведших к
инвалидизации, к летальному исходу, а также к неэффективному
использованию ресурсов медицинской организации, неудовлетворенности
пациента медицинской помощью.
     15. Срок проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок
устанавливается руководителем медицинской организации либо уполномоченным
им заместителем руководителя в зависимости от предмета проверки и
особенностей деятельности медицинской организации, но не должен превышать
10 рабочих дней.
     16. При проведении плановых и целевых (внеплановых) проверок
Комиссия (Служба) и (или) Уполномоченное лицо имеют право:
     осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности
структурных подразделений медицинской организации;
     знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом
внутреннего контроля, в том числе с медицинской документацией, снимать
копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях
фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;
     знакомиться с результатами анкетирования и устных опросов пациентов
и (или) их законных представителей, членов семьи пациента, работников
медицинской организации, а также результатами анализа жалоб и обращений
граждан;
     доступа в структурные подразделения медицинской организации, а также
в здания, строения, сооружения, помещения, к используемому оборудованию и
транспортным средствам;
     организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз,
анализов и оценок.
     17. Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в
рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской
деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов,
условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг),
указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности,
предусматривают оценку следующих показателей:
     1) наличие в медицинской организации нормативных правовых актов (в
том числе изданных федеральными органами государственной власти, органами
государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного
самоуправления), регламентирующих вопросы организации медицинской
деятельности, включая:
     преемственность оказания медицинской помощи на всех этапах;
     оказание медицинской помощи, в том числе в условиях чрезвычайных
ситуаций;
     маршрутизацию пациентов, включая организацию консультаций,
дополнительных методов обследования в иных медицинских организациях;
     перевод пациента в другие медицинские организации, включая перечень
медицинских показаний и медицинские организации для перевода;
     2) обеспечение оказания медицинской помощи в медицинской организации
в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами
проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных
видов диагностических исследований, положениями об организации оказания
медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации
медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками
проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного
наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с
учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических
рекомендаций10;
     3) обеспечение взаимодействия медицинской организации с медицинскими
организациями, оказывающими скорую, в том числе скорую
специализированную, медицинскую помощь, центрами медицины катастроф, в
том числе:
     передача информации из медицинских организаций, оказывающих скорую,
в том числе скорую специализированную, медицинскую помощь, центров
медицины катастроф;
     ведение медицинской документации медицинскими работниками скорой, в
том числе скорой специализированной, медицинской помощи, центров медицины
катастроф и медицинскими работниками медицинской организации, в которую
осуществляется медицинская эвакуация пациента, включая журналы
поступления (в электронной форме при наличии);
     4) соблюдение безопасных условий при транспортировке пациента (в
пределах медицинской организации и (или) переводе в другую медицинскую
организацию);
     5) обеспечение преемственности оказания медицинской помощи на всех
этапах (в том числе при переводе пациента, выписке из медицинской
организации, передаче дежурства и иных обстоятельствах) с соблюдением
требований к ведению медицинской документации;
     6) обеспечение получения информированного добровольного согласия
гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство
на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме
полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном
с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его
последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской
помощи11;
     7) наличие локальных нормативных актов, регламентирующих работу
приемного отделения медицинской организации, в том числе при оказании
медицинской помощи в экстренной форме (с учетом особенностей деятельности
структурных подразделений);
     8) осуществление сортировки пациентов при поступлении и (или)
обращении в зависимости от тяжести состояния и перечня необходимых
медицинских вмешательств;
     9) обеспечение своевременного оказания медицинской помощи при
поступлении и (или) обращении пациента, а также на всех этапах ее
оказания;
     10) обеспечение экстренного оповещения и (или) сбора медицинских
работников, не находящихся на дежурстве (при необходимости);
     11) обеспечение возможности вызова медицинских работников к
пациентам, в том числе в палаты;
     12) обеспечение оказания гражданам медицинской помощи в экстренной
форме12, включая проведение регулярного обучения (тренингов), наличие в
медицинской организации лекарственных препаратов и медицинских изделий
для оказания медицинской помощи в экстренной форме;
     13) обеспечение возможности круглосуточного проведения лабораторных
и инструментальных исследований в медицинских организациях, оказывающих
медицинскую помощь в стационарных условиях (в соответствии с порядками
оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных,
инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических
исследований);
     14) организация безопасной деятельности клинико-диагностической
лаборатории (отделения), наличие системы идентификации образцов и
прослеживаемости результатов;
     15) обеспечение соблюдения врачебной тайны, в том числе
конфиденциальности персональных данных, используемых в медицинских
информационных системах медицинских организаций13, при осуществлении
медицинской деятельности;
     16) соблюдение прав пациентов при оказании медицинской помощи, в том
числе, обеспечение комфортных условий пребывания пациентов в медицинских
организациях, включая организацию мест ожидания для пациентов, законных
представителей и членов семей пациентов;
     17) осуществление мероприятий по организации безопасного применения
лекарственных препаратов, в том числе:
     обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов;
     обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов,
требующих особых условий хранения;
     хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных
помещениях и (или) зонах для хранения;
     соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также
учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе
аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости
лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в
медицинскую документацию);
     осуществление контроля качества письменных назначений лекарственных
препаратов, в том числе использование унифицированных листов назначения;
     организация лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан,
в том числе предоставление сведений о таких гражданах в Федеральный
регистр лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, Федеральный
регистр лиц, больных туберкулезом14, Федеральный регистр лиц, страдающих
жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными)
заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан
или их инвалидности15, Федеральный регистр лиц, больных гемофилией,
муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными
новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,
рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским
артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов,
апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II
(фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после
трансплантации органов и (или) тканей16;
     18) осуществление мероприятий по обеспечению эпидемиологической
безопасности17, в том числе:
     профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (в
том числе внутрибольничных инфекций);
     проведение микробиологических исследований (включая случаи
подозрения и (или) возникновения внутрибольничных инфекций);
     организация дезинфекции и стерилизации медицинских изделий;
     обеспечение эпидемиологической безопасности среды (включая расчет
потребности в дезинфицирующих и антисептических средствах, контроль их
наличия в медицинской организации; рациональный выбор дезинфицирующих
средств и тактики дезинфекции; обращение с отходами);
     соблюдение технологий проведения инвазивных вмешательств;
     обеспечение условий оказания медицинской помощи пациентам, требующим
изоляции (с инфекциями, передающимися воздушно-капельным путем, особо
опасными инфекциями), в соответствии с порядками оказания медицинской
помощи, санитарно-гигиеническими требованиями;
     соблюдение правил гигиены медицинскими работниками, наличие
оборудованных мест для мытья и обработки рук;
     профилактика инфекций, связанных с осуществлением медицинской
деятельности, у медицинских работников (включая использование
индивидуальных средств защиты);
     рациональное использование антибактериальных лекарственных
препаратов для профилактики и лечения заболеваний и (или) состояний;
     проведение противоэпидемических мероприятий при возникновении случая
инфекции;
     19) проведение мониторинга длительности пребывания пациента в
медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных
условиях;
     20) подтверждение соответствия на всех этапах оказания медицинской
помощи (включая применение лекарственных препаратов и медицинских
изделий) личности пациента его персональным данным, содержащимся в том
числе в документах, удостоверяющих личность (фамилия, имя, отчество (при
наличии), пол, возраст), и в медицинской документации;
     21) осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских
изделий18, в том числе:
     применение медицинских изделий согласно технической и (или)
эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются
производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка,
применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также
ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия;
     обучение работников медицинской организации применению, эксплуатации
медицинских изделий;
     22) осуществление мероприятий при хирургических вмешательствах
(подготовка пациента к оперативному вмешательству, ведение пациента в
периоперационном периоде, в палате пробуждения и послеоперационном
периоде, при проведении перевязок) и профилактика рисков, связанных с
ними, в том числе на основе клинических рекомендаций;
     23) контроль за трахеостомическими и эндотрахеальными трубками;
     24) осуществление мероприятий по облегчению боли, связанной с
заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством, методами и
лекарственными препаратами, в том числе наркотическими лекарственными
препаратами и психотропными лекарственными препаратами19;
     25) осуществление мероприятий по обращению донорской крови и (или)
ее компонентов в медицинской организации, в том числе:
     анализ случаев реакций и осложнений, возникших в связи с трансфузией
(переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов20;
     предупреждение развития реакций и осложнений, возникающих в связи
трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов;
     26) осуществление мероприятий по организации безопасной среды для
пациентов и работников медицинской организации, в том числе:
     создание рациональной планировки структурных подразделений
медицинской организации (включая их размещение друг относительно друга,
планировку помещений входной группы и приемного отделения, планировку
внутри структурных подразделений);
     проведение мероприятий по снижению риска травматизма и
профессиональных заболеваний;
     обеспечение защиты от травмирования элементами медицинских
изделий21;
     оснащение медицинской организации оборудованием для оказания
медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп
населения с ограниченными возможностями здоровья22;
     наличие и исправность систем жизнеобеспечения (включая резервное
электроснабжение);
     соблюдение внутреннего распорядка медицинской организации;
     обеспечение охраны и безопасности в медицинской организации (включая
организацию доступа в медицинскую организацию и ее структурные
подразделения, предотвращение и принятие мер в случаях нападения на
медицинских работников, угрозах со стороны пациентов или посетителей, в
случаях суицида);
     соблюдение мероприятий по обеспечению безопасности при угрозе и
возникновении чрезвычайных ситуаций;
     обеспечение беспрепятственного подъезда транспорта для медицинской
эвакуации на территорию медицинской организации;
     сбор и анализ информации обо всех случаях нарушения безопасности
среды (включая падения пациентов) в медицинской организации;
     27) осуществление мероприятий по обеспечению ухода при оказании
медицинской помощи23, в том числе:
     оценка риска возникновения пролежней;
     проведение мероприятий по профилактике и лечению пролежней;
     анализ информации о случаях пролежней;
     осуществление ухода за дренажами и стомами;
     кормление пациентов, включая зондовое питание;
     28) организация мероприятий по профилактике неинфекционных
заболеваний и формированию здорового образа жизни соответствующими
структурными подразделениями медицинской организации (отделением
(кабинетом) медицинской профилактики, центром здоровья, центром
медицинской профилактики), в том числе информирование пациентов о методах
профилактики неинфекционных заболеваний, основах здорового образа
жизни24;
     29) организация мероприятий по раннему выявлению онкологических
заболеваний, в том числе:
     создание условий для раннего выявления онкологических заболеваний;
     проведение обучения медицинских работников по вопросам раннего
выявления онкологических заболеваний;
     мониторинг своевременности установления диагноза онкологического
заболевания, анализ эффективности деятельности по раннему выявлению,
лечению онкологических заболеваний, диспансерному наблюдению за
пациентами с онкологическими заболеваниями;
     информирование пациентов по вопросам раннего выявления
онкологических заболеваний и диспансерного наблюдения;
     30) организация работы регистратуры25, включая:
     деятельность структурных подразделений регистратуры, в том числе
"стойки информации", "фронт-офиса", "картохранилища", контакт-центра,
"call-центра";
     оформление листков временной нетрудоспособности, их учет и
регистрация ;
     предварительную запись пациентов на прием к врачу;
     прием и регистрацию вызовов на дом;
     соблюдение порядка выбора гражданином медицинской организации при
оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных
гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи27;
     систематизацию хранения медицинской документации и ее доставки в
кабинеты приема врачей-специалистов;
     обеспечение навигационной информации для пациентов с учетом
характера расположения помещений;
     взаимодействие регистратуры со структурными подразделениями
поликлиники, детской поликлиники28;
     коммуникацию работников регистратуры с пациентами, в том числе
наличие "речевых модулей" на разные типы взаимодействия, порядка действия
в случае жалоб пациентов и конфликтных ситуаций;
     31) организация управления потоками пациентов, в том числе при
первичном обращении:
     распределение потоков пациентов, требующих оказания медицинской
помощи в плановой, неотложной и экстренной формах;
     направление пациентов в другие медицинские организации;
     маршрутизация пациентов в особых случаях: в период эпидемий гриппа,
иных острых респираторных вирусных инфекций и других инфекционных
заболеваний;
     порядок записи и отмены записи пациентов на прием при
непосредственном обращении в медицинскую организацию, по телефону с
использованием медицинской информационной системы;
     порядок уведомления пациента об отмене приема по инициативе
организации;
     32) обеспечение функционирования медицинской информационной системы
медицинской организации29, включая информационное взаимодействие с
государственными информационными системами в сфере здравоохранения
субъектов Российской Федерации и единой государственной информационной
системой в сфере здравоохранения, размещение в них сведений в
соответствии с законодательством Российской Федерации;
     33) проведение информирования граждан в доступной форме, в том числе
с использованием сети Интернет, об осуществляемой медицинской
деятельности и о медицинских работниках медицинской организации, об
уровне их образования и об их квалификации30;
     34) организация проведения профилактических медицинских осмотров,
диспансеризации, диспансерного наблюдения, в том числе за женщинами в
период беременности31;
     35) организация проведения вакцинации населения в соответствии с
национальным календарем профилактических прививок и календарем
профилактических прививок по эпидемическим показаниям32;
     36) осуществление мероприятий по обеспечению профессиональной
подготовки, переподготовки и повышения квалификации медицинских
работников в соответствии с трудовым законодательством Российской
Федерации33;
     37) обеспечение доступа работников медицинской организации к
информации, содержащей клинические рекомендации, порядки оказания
медицинской помощи, стандарты медицинской помощи, а также осуществление
мероприятий по информированию работников медицинской организации об
опубликовании новых клинических рекомендаций, порядков оказания
медицинской помощи и их пересмотре.
     18. Мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских
изделий проводится по решению руководителя медицинской организации, но не
реже чем 1 раз в квартал.
     19. Анализ информации, указанной в абзацах шестом и седьмом пункта 9
настоящих Требований, проводится Комиссией (Службой) и (или)
Уполномоченным лицом не реже 1 раза в квартал.

 III. Оформление результатов проведения мероприятий внутреннего контроля
            качества и безопасности медицинской деятельности

     20. По результатам плановых и целевых (внеплановых) проверок
Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом составляется отчет,
включающий в том числе выработку мероприятий по устранению выявленных
нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских
работников.
     21. По итогам проведенных мероприятий внутреннего контроля
осуществляются:
     разработка предложений по устранению и предупреждению нарушений в
процессе диагностики и лечения пациентов и их реализация;
     анализ результатов внутреннего контроля в целях их использования для
совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности;
     обеспечение реализации мер, принятых по итогам внутреннего контроля.
     22. Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом не реже 1 раза
в полугодие, а также по итогам года формируется сводный отчет, содержащий
информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в
медицинской организации, на основании которого руководителем медицинской
организации при необходимости утверждается перечень корректирующих мер.
     23. Информация, указанная в пунктах 21 и 22 настоящих Требований,
доводится до сведения сотрудников медицинской организации путем
проведения совещаний, конференций, в том числе клинико-анатомических,
клинических разборов и иных организационных мероприятий.

------------------------------
     1 Статья 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее -
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ) (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2018, N 53,
ст. 8415).
     2 Подпункт 5.2.4 Положения о Министерстве здравоохранения Российской
Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2012, N 26, ст. 3526).
     3 Статья 32 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724;
2018, N 53, ст. 8415).
     4 Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля
2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением
указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и
другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на
территории инновационного центра "Сколково") (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2012, N 17, ст. 1965).
     5 Статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724;
2017, N 31, ст. 4791).
     6 Часть 2 статьи 64 Федерального закона от 21 ноября 2011 г.
N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,
ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165).
     7 Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. N 326-ФЗ "Об обязательном
медицинском страховании в Российской Федерации" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 49, ст. 6422).
     8 Часть 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).
     9 Часть 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г.
N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,
ст. 6724).
     10 Статья 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724;
2018, N 53, ст. 8415).
     11 Часть 1 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г.
N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,
ст. 6724).
     12 Пункт 1 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября
2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011,
N 48, ст. 6724).
     13 Пункт 4 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября
2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011,
N 48, ст. 6724).
     14 Постановление Правительства Российской Федерации от 8 апреля
2017 г. N 426 "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц,
инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и Федерального регистра
лиц, больных туберкулезом" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2017, N 16, ст. 2421).
     15 Постановление Правительства Российской Федерации от 26 апреля
2012 г. N 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих
жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными)
заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан
или их инвалидности, и его регионального сегмента" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2012, N 19, ст. 2428; 2020, N 24,
ст. 3795).
      / Постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября
2018 г. N 1416 "О порядке организации обеспечения лекарственными
препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным
нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной,
кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом,
гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом,
мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной,
наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X
(Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а
также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства
Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2018, N 49, ст. 7620; 2020, N 14, ст. 2101).
     17 Постановление Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 18 мая 2010 г. N 58 "Об утверждении СанПиН
2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям,
осуществляющим медицинскую деятельность" (зарегистрировано Министерством
юстиции Российской Федерации 9 августа 2010 г., регистрационный N 18094)
с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного
санитарного врача Российской Федерации от 4 марта 2016 г. N 27
(зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта
2016 г., регистрационный N 41424), от 10 июня 2016 г. N 76
(зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 22 июня
2016 г., регистрационный N 42606).
     18 Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г.
N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,
ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165).
     19 Пункт 4 части 5 статьи 19 Федерального закона от 21 ноября
2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011,
N 48, ст. 6724; 2019, N 10, ст. 888).
     20 Подпункт 5.2.44 Положения о Министерстве здравоохранения
Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 20, ст. 2477).
     21 Пункт 13 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября
2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011,
N 48, ст. 6724).
     22 Пункт 9 статьи 10 Федерального закона от 21 ноября 2011 г.
N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,
ст. 6724; 2014, N 49, ст. 6928).
     23 Пункт 3 части 1 статьи 6 Федерального закона от 21 ноября 2011 г.
N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,
ст. 6724).
     24 Части 2, 3 статьи 30 Федерального закона от 21 ноября 2011 г.
N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,
ст. 6724).
     25 Пункт 1 части 1 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября
2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011,
N 48, ст. 6724; 2018, N 53, ст. 8415).
     26 Статья 13 Федерального закона от 29 декабря 2006 г. N 255-ФЗ "Об
обязательном социальном страховании на случай временной
нетрудоспособности и в связи с материнством" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2007, N 1, ст. 18; 2009, N 30, ст. 3739).
     27 Статья 21 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).
     28 Пункт 1 части 1 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября
2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011,
N 48, ст. 6724; 2018, N 53, ст. 8415).
     29 Статья 91 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724;
2017, N 31, ст. 4791).
     30 Пункт 7 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября
2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011,
N 48, ст. 6724; 2017, N 50, ст. 7563).
     Постановление Правительства Российской Федерации от 4 октября
2012 г. N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими
организациями платных медицинских услуг" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2012, N 41, ст. 5628).
     31 Часть 7 статьи 46 Федерального закона от 21 ноября 2011 г.
N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,
ст. 6724; 2016, N 27, ст. 4219).
     32 Часть 1 статьи 30 Федерального закона от 21 ноября 2011 г.
N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,
ст. 6724).
     33 Пункт 8 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября
2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011,
N 48, ст. 6724).

Обзор документа

С 2021 г. будут действовать новые требования к контролю качества и безопасности меддеятельности.
Минздрав обновил требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Ранее утвержденные требования признаны утратившими силу с 1 января 2021 г. в рамках механизма "регуляторной гильотины".
Согласно новым требованиям внутренний контроль включает в т. ч. мониторинг наличия у медработников документов об образовании и сертификатов специалистов либо свидетельств об аккредитации специалистов. Уточнены процедуры контроля.
Приказ вступает в силу с 1 января 2021 г.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 октября 2020 г. Регистрационный № 60192.
Назад