Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Федеральный закон от 13 июля 2020 г. N 206-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания"

Обзор документа

14 июля 2020

gerb

Федеральный закон от 13 июля 2020 г. N 206-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания"

     Принят Государственной Думой 7 июля 2020 года
     Одобрен Советом Федерации 8 июля 2020 года

 Статья 1 вступает в силу с 1 января 2021 г.
     Статья 1
     Внести в Федеральный закон от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О
государственной социальной помощи" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 48,
ст. 4945; 2007, N 43, ст. 5084; 2009, N 30, ст. 3739; 2010, N 50,
ст. 6603; 2013, N 19, ст. 2326; N 48, ст. 6165; 2016, N 1, ст. 8)
следующие изменения:
     1) в статье 6.2:
     а) пункт 1 части 1 после слов "для медицинского применения"
дополнить словами "в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным
в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об
обращении лекарственных средств",";
     б) в части 2 слова "перечень лекарственных препаратов для
медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для
медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий
медицинских организаций," исключить;
     2) статью 6.4 дополнить частью 3.1 следующего содержания:
     "3.1. Орган, осуществляющий ведение Федерального регистра лиц,
имеющих право на получение государственной социальной помощи,
обеспечивает предоставление сведений из указанного Федерального регистра
в предусмотренный частью 1 статьи 44.1 Федерального закона от 21 ноября
2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение
лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными
продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального
бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.";
     3) часть 2 статьи 6.10 дополнить пунктом 6 следующего содержания:
     "6) обеспечивает предоставление сведений в предусмотренный частью 1
статьи 44.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Федеральный
регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами,
медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания
за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов
субъектов Российской Федерации.".

 Статья 2 вступает в силу с 13 июля 2020 г.
     Статья 2
     Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об
обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; 2011, N 50, ст. 7351;
2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015,
N 29, ст. 4367; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 1, ст. 9; N 49, ст. 7521;
2019, N 23, ст. 2917; N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7780, 7793; 2020, N 13,
ст. 1856; N 14, ст. 2035) следующие изменения:
     1) в пункте 6 статьи 4 слово "ежегодно" исключить;
     2) в пункте 1 части 1 статьи 60 слово "сформирован" заменить словами
"формируется и не реже одного раза в год пересматривается";
     3) часть 7.1 статьи 67 дополнить предложениями следующего
содержания: "Правительство Российской Федерации вправе установить
особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для
медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1
октября 2020 года. В целях ввода в гражданский оборот лекарственные
препараты для медицинского применения, за исключением лекарственных
препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией,
муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными
новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,
рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей,
произведенные за пределами территории Российской Федерации до 1 октября
2020 года, могут быть ввезены в Российскую Федерацию до 1 января
2021 года в порядке, установленном Правительством Российской Федерации,
без нанесения средств идентификации.".

 Статья 3 вступает в силу с 1 сентября 2020 г.
     Статья 3
     Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 39,
ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015,
N 1, ст. 85; N 10, ст. 1425; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4397; 2016, N 18,
ст. 2488; N 27, ст. 4219; 2017, N 31, ст. 4765, 4791; N 50, ст. 7544;
2018, N 1, ст. 49; N 32, ст. 5092, 5116; N 53, ст. 8415; 2019, N 10,
ст. 888; N 49, ст. 6958; N 52, ст. 7770, 7799, 7836; 2020, N 13,
ст. 1856; N 14, ст. 2028; Российская газета, 2020, 11 июня) следующие
изменения:
     1) в статье 38:
     а) часть 4 дополнить словами ", и медицинских изделий,
зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными
договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического
союза";
     б) в части 5 первое предложение изложить в следующей редакции: "На
территории Российской Федерации государственной регистрации не подлежат
медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о
единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий
медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского
экономического союза от 23 декабря 2014 года, в том числе медицинские
изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к
которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских
работников и которые предназначены исключительно для личного
использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые
предназначены для использования на территории международного медицинского
кластера или на территориях инновационных научно-технологических
центров.";
     2) дополнить статьей 44.1 следующего содержания:

     "Статья 44.1. Федеральный регистр граждан, имеющих право на
                 обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими
                 изделиями и специализированными продуктами лечебного
                 питания за счет бюджетных ассигнований федерального
                 бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации
     1. В целях координации деятельности федеральных органов
исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской
Федерации, органов местного самоуправления, медицинских организаций
государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в части
обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и
специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных
ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской
Федерации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
осуществляется ведение Федерального регистра граждан, имеющих право на
обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и
специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных
ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской
Федерации (далее в настоящей статье - Федеральный регистр граждан),
содержащего следующие сведения:
     1) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в
системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);
     2) фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, а также фамилия,
которая была у него при рождении;
     3) дата рождения;
     4) пол;
     5) адрес места жительства, места пребывания или места фактического
проживания;
     6) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или
удостоверения личности, дата выдачи указанных документов;
     7) номер полиса обязательного медицинского страхования
застрахованного лица;
     8) сведения о гражданстве;
     9) сведения об основаниях пребывания или проживания в Российской
Федерации (для иностранного гражданина, лица без гражданства, в том числе
беженца);
     10) дата включения в Федеральный регистр граждан;
     11) диагноз заболевания (состояние), включая его код по
Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных
со здоровьем;
     12) категория граждан (группа населения), имеющих право на
обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и
специализированными продуктами лечебного питания, категория заболевания,
которая является основанием для обеспечения лекарственными препаратами,
медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного
питания, в том числе с учетом Перечня групп населения и категорий
заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и
изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно,
и Перечня групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные
средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой;
     13) сведения о назначении и отпуске лекарственных препаратов,
медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания,
указанных в пункте 12 настоящей части;
     14) иные сведения, которые вправе определить Правительство
Российской Федерации.
     2. Порядок ведения Федерального регистра граждан, в том числе
порядок доступа к сведениям, содержащимся в нем, порядок и сроки
представления сведений в указанный регистр устанавливаются Правительством
Российской Федерации.
     3. Сведения, предусмотренные частью 1 настоящей статьи и включаемые
в Федеральный регистр граждан, представляются из:
     1) федеральных регистров, предусмотренных частью 2.1 статьи 43,
частями 4 и 8 статьи 44 настоящего Федерального закона, частью 2 статьи
6.4 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной
социальной помощи";
     2) единой государственной информационной системы социального
обеспечения.
     4. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации
осуществляют ведение региональных сегментов Федерального регистра граждан
и своевременное представление сведений, содержащихся в них, в
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в порядке,
установленном Правительством Российской Федерации.";

     3) пункт 5 части 2 статьи 81 дополнить словами ", сформированный в
объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством
Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля
2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
     4) в части 4 статьи 91.1 слова "частями 4, 8 статьи 44" заменить
словами "частями 4 и 8 статьи 44, частью 1 статьи 44.1".

     Статья 4
     1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2021 года,
за исключением положений, для которых настоящей статьей установлены иные
сроки вступления их в силу.
     2. Статья 2 настоящего Федерального закона вступает в силу со дня
официального опубликования настоящего Федерального закона.
     3. Статья 3 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1
сентября 2020 года.
     4. Действие положений части 7.1 статьи 67 Федерального закона от 12
апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции
настоящего Федерального закона) распространяется на правоотношения,
возникшие с 1 июля 2020 года.

Президент Российской Федерации                                  В. Путин

Москва, Кремль
13 июля 2020 года
N 206-ФЗ

Обзор документа

Данные о гражданах, получающих бесплатные лекарства, внесут в отдельный регистр.
Скорректированы Законы о соцпомощи, об обращении лекарств и об основах охраны здоровья.
Со дня опубликования поправок Правительство вправе установить особенности ввода в оборот лекарств, произведенных в период с 1 июля по 1 октября 2020 г. Импортные лекарства (за некоторым исключением), произведенные до 1 октября 2020 г., можно будет до конца года ввозить без нанесения средств идентификации в порядке, установленном Правительством. Эти нормы распространяются на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 г.
С сентября 2020 г. в России разрешается обращение медизделий, зарегистрированных в нашей стране в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.
Прочие поправки вступают в силу с 1 января 2021 г.
В частности, создадут федеральный регистр граждан, имеющих право на лекарства, медизделия и лечебное питание с оплатой из федерального и региональных бюджетов. Установлен перечень включаемых в него сведений. Правила ведения регистра определит Правительство.
Лекарства, которые полагаются отдельным категориям граждан в рамках госсоцпомощи, будут назначать в объеме не менее предусмотренного перечнем ЖНВЛП. Соответственно, Правительство больше не будет устанавливать перечень ОНЛС.
Назад