Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Постановление Правительства РФ от 2 июня 2020 г. N 804 "О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"

Обзор документа

4 июня 2020

gerb

Постановление Правительства РФ от 2 июня 2020 г. N 804 "О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"

     Правительство Российской Федерации постановляет:
     1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в особенности
обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации
серии (партии) медицинского изделия, утвержденные постановлением
Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об
особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной
регистрации серии (партии) медицинского изделия" (Официальный
интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2020, 6 апреля,
N 0001202004060033).
     2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального
опубликования.

Председатель Правительства
Российской Федерации                                         М. Мишустин

                                                               УТВЕРЖДЕНЫ
                                             постановлением Правительства
                                                     Российской Федерации
                                                  от 2 июня 2020 г. N 804

                               Изменения,
которые вносятся в особенности обращения медицинских изделий, в том числе
     государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия

     1. В пункте 1 слово "приложению" заменить словами "приложению N 1".
     2. Абзац восьмой пункта 3 после слов "В случае проведения" дополнить
словами "в Российской Федерации".
     3. Пункт 4 дополнить абзацами следующего содержания:
     "В случае недостаточности для вынесения экспертным учреждением
заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных
заявителем документах, предусмотренных пунктом 3 настоящего документа,
экспертное учреждение в течение 2 рабочих дней со дня поступления
указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением
с уведомлением о вручении или в форме электронного документа,
подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по
телекоммуникационным каналам связи запрос о представлении необходимых
сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения (далее -
запрос).
     Заявитель обязан представить ответ на запрос экспертного учреждения
в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения запроса.
Экспертное учреждение готовит заключение в течение 2 рабочих дней со дня
поступления от заявителя ответа на запрос.
     В случае непредставления по истечении 5 рабочих дней заявителем
ответа на запрос экспертное учреждение подготавливает заключение на
основании документов, имеющихся в его распоряжении.".
     4. В подпункте "д" пункта 5 слово "приложением" заменить словами
"приложением N 1".
     5. В абзаце первом пункта 6 цифру "3" заменить цифрой "2".
     6. Дополнить пунктами 71 - 74 следующего содержания:
     "71. В отношении медицинских изделий, указанных в пунктах 1 - 18
приложения N 1 к настоящему документу, допускается внесение изменений в
наименование медицинского изделия в части изменения сведений о его
заводском номере (при наличии), номере серии (партии) в случае, если не
изменились иные сведения, содержащиеся в документах регистрационного
досье.
     72. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье,
изменений, указанных в пункте 71 настоящего документа, заявитель
представляет (направляет) в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения:
     заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений),
оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил регистрации;
     копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного
представителя производителя (изготовителя) (при наличии);
     документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского
изделия заявителю на законных основаниях;
     фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе
с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по
назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
     документ производителя, подтверждающий, что медицинское изделие с
заявляемыми заводскими номерами (при наличии), номерами серии (партии)
идентично медицинскому изделию, зарегистрированному первоначально в
соответствии с настоящим документом;
     оригинал регистрационного удостоверения;
     опись документов.
     В случае если указанные документы составлены на иностранном языке,
они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.
     73. Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные
пунктом 72 настоящего документа, представляются заявителем в Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения на бумажном носителе
непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с
уведомлением о вручении и описью вложения или в форме электронного
документа.
     Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает
заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 72
настоящего документа, по описи.
     74. В течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении
изменений и документов, предусмотренных пунктом 72 настоящего документа,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит проверку
полноты и достоверности содержащихся в них сведений и осуществляет:
     а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье, которое оформляется приказом Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения, внесение в государственный реестр
медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей),
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий,
соответствующих сведений или принятие решения о возврате заявления о
внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 72 настоящего
документа, с мотивированным обоснованием причин возврата;
     б) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении
заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении с приложением
переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения
изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с
отметкой о его недействительности (с указанием даты).".
     7. В пункте 8:
     а) подпункт "а" дополнить словами ", а также заявление о внесении
изменений и документы, предусмотренные пунктом 72 настоящего документа";
     б) подпункт "г" дополнить словами "и копии уведомлений, оформленных
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения".
     8. В пункте 10:
     а) предложение первое абзаца первого изложить в следующей редакции:
     "10. Допускается ввоз в Российскую Федерацию без получения
разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному
приложением N 1 к настоящему документу, в объеме, необходимом для
проведения испытаний (исследований), государственной регистрации и
последующей реализации.";
     б) в абзаце втором:
     слова "Допускается реализация" заменить словами "Допускаются ввоз в
Российскую Федерацию, реализация, транспортировка, хранение, применение и
утилизация (уничтожение)";
     слово "приложением" заменить словами "приложением N 1";
     в) абзац третий изложить в следующей редакции:
     "Заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в Российскую
Федерацию незарегистрированных медицинских изделий направить в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях
(партиях) медицинских изделий согласно приложению N 2 к настоящему
документу.";
     г) абзац пятый изложить в следующей редакции:
     "Заявитель еженедельно, до 1 января 2021 г., в отношении
незарегистрированных и зарегистрированных в соответствии с настоящим
документом и с Правилами регистрации медицинских изделий, указанных в
пунктах 21 - 30 приложения N 1 к настоящему документу, направляет в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения согласно
приложению N 2 к настоящему документу об их реализации, о вывозе с
территории Российской Федерации или об уничтожении в соответствии с
настоящим документом.".
     9. Приложение к указанным особенностям изложить в следующей
редакции:

                                                          "ПРИЛОЖЕНИЕ N 1
                                                 к особенностям обращения
                                         медицинских изделий, в том числе
                                        государственной регистрации серии
                                            (партии) медицинского изделия
                                                (в редакции постановления
                                       Правительства Российской Федерации
                                                 от 2 июня 2020 г. N 804)

                                Перечень
  медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях
  военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных
 ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность
    для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате
   воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных
                                факторов

--------------------------------------------------------------------------
       Вид       |                     Наименование
--------------------------------------------------------------------------

  1.     169180   Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный
                  высокочастотный с электроприводом

  2.     121270   Аппарат искусственной вентиляции легких ручной,
                  одноразового использования*

  3.     121180   Аппарат искусственной вентиляции легких ручной,
                  многоразового использования

  4.     114040   Аппарат искусственной вентиляции легких портативный с
                  пневмоприводом

  5.     113890   Аппарат искусственной вентиляции легких портативный
                  электрический

  6.     311390   Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный
                  с пневмоприводом портативный

  7.     314540   Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный
                  высокочастотный с пневмоприводом

  8.     314860   Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный
                  с пневмоприводом для транспортировки пациентов

  9.     318710   Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным
                  положительным давлением для домашнего использования

  10.    326140   Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным
                  положительным давлением для новорожденных

  11.    287620   Аппарат искусственной вентиляции легких с отрицательным
                  давлением

  12.    216540   Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический
                  автоматический, многоразового использования

  13.    232870   Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной
                  терапии неонатальный/для взрослых

  14.    232880   Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной
                  терапии неонатальный

  15.    232890   Аппарат искусственной вентиляции легких общего
                  назначения для интенсивной терапии

  16.    274590   Аппарат искусственной вентиляции легких с
                  электроприводом для транспортировки пациентов

  17.    275750   Аппарат искусственной вентиляции легких
                  анестезиологический

  18.    216260   Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический
                  автоматический, одноразового использования*

  19.    115610   Оксигенатор мембранный экстракорпоральный*

  20.    131520   Оксигенатор мембранный внутрисосудистый*

  21.    142010   SARS Коронавирус антигены ИВД, набор,
                  иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

  22.    142100   SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G
                  (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

  23.    142120   SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G
                  (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

  24.    142130   SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM)
                  ИВД, набор, иммуноферментный анализ

  25.    142150   SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM)
                  ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

  26.    142160   SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ
                  нуклеиновых кислот

  27.    142250   SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин А
                  (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический
                  анализ, экспресс-анализ

  28.    142260   SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)
                  ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

  29.    142280   SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный
                  анализ (ИФА)

  30.    142300   SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)
                  ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

  31.    343600   Экран защитный для глаз, многоразового использования

  32.    142020   SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А
                  (IgA)/IgG/IgM ИВД, контрольный материал

  33.    142030   SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)
                  ИВД, калибратор

  34.    142050   SARS Коронавирус антигены ИВД, калибратор

  35.    142060   SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А
                  (IgА)/IgG/IgM ИВД, реагент

  36.    142070   SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)
                  ИВД, контрольный материал

  37.    142080   SARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал

  38.    142090   SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)
                  ИВД, реагент

  39.    142110   SARS Коронавирус антигены ИВД, реагент

  40.    142140   SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G
                  (IgG)/IgM ИВД, калибратор

  41.    142170   SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G
                  (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал

  42.    142180   SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM)
                  ИВД, калибратор

  43.    142190   SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, калибратор

  44.    142200   SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G
                  (IgG)/IgM ИВД, реагент

  45.    142210   SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM)
                  ИВД, контрольный материал

  46.    142220   SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, контрольный
                  материал

  47.    142230   SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM)
                  ИВД, реагент

  48.    142240   SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, реагент

  49.    142290   SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А
                  (IgA)/IgG/IgM ИВД, калибратор

  50.    152850   Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

  51.    349480   Набор для сбора, обработки и транспортировки проб
                  неспециализированный*

  52.    191780   Система искусственного кровообращения, с нероликовым
                  насосом

  53.    191810   Система искусственного кровообращения, с роликовым
                  насосом

  54.    209090   Система передвижная для экстракорпорального газообмена

  55.    104010   Костюм изолирующий

  56.    122540   Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи,
                  неопудренные, нестерильные*

  57.    122560   Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи,
                  опудренные*

  58.    129350   Халат операционный одноразового использования*

  59.    129380   Халат операционный многоразового использования

  60.    129870   Халат изолирующий многоразового использования

  61.    129880   Халат изолирующий одноразового использования*

  62.    132380   Маска лицевая для защиты дыхательных путей
                  многоразового использования

  63.    139350   Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена,
                  неопудренные*

  64.    139360   Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена,
                  опудренные*

  65.    141650   Бахилы токонепроводящие, нестерильные*

  66.    157010   Халат для пациента одноразового использования*

  67.    157240   Халат для пациента многоразового использования

  68.    164050   Халат процедурный одноразового использования*

  69.    164070   Халат процедурный многоразового использования

  70.    180770   Респиратор общего применения*

  71.    181360   Костюм хирургический изолирующий

  72.    181520   Маска хирургическая многоразового использования

  73.    181830   Респиратор хирургический*

  74.    182450   Маска хирургическая одноразового использования*

  75.    185830   Перчатки смотровые/процедурные нитриловые,
                  неопудренные, нестерильные*

  76.    185850   Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные*

  77.    188380   Костюм хирургический на манжетах*

  78.    205280   Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные*

  79.    205290   Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные*

  80.    248320   Костюм хирургический одноразового использования,
                  нестерильный*

  81.    269290   Бахилы водонепроницаемые*

  82.    293810   Бахилы токопроводящие, нестерильные*

  83.    298450   Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса,
                  неопудренные*

  84.    311720   Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата,
                  неопудренные, нестерильные*

  85.    320790   Перчатки смотровые/процедурные нитриловые,
                  неопудренные, антибактериальные*

  86.    321530   Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые,
                  неопудренные*

  87.    332470   Набор одежды хирургический/смотровой*

  88.    349230   Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые,
                  опудренные*

  89.    351490   Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи,
                  неопудренные, нестерильные, антибактериальные*

  90.    367580   Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового
                  использования*

  91.    126370   Термометр инфракрасный для измерения температуры тела
                  пациента, ушной

  92.    126390   Термометр инфракрасный для измерения температуры тела
                  пациента, кожный

  93.    184110   Термометр жидкокристаллический медицинский,
                  одноразового использования*

  94.    190030   Термометр электронный для непрерывного измерения
                  температуры тела пациента, с питанием от сети

  95.    190040   Термометр электронный для непрерывного измерения
                  температуры тела пациента, с питанием от батареи

  96.    213720   Термометр капиллярный для измерения температуры тела
                  пациента, спиртовой

  97.    213740   Термометр капиллярный для измерения температуры тела
                  пациента, ртутный

  98.    254890   Термометр оптоволоконный с датчиком температуры

  99.    266210   Термометр электронный для измерения температуры тела
                  пациента в импульсном режиме

 100.    300390   Термометр для измерения температуры тела пациента с
                  цветовой индикацией*

 101.    335240   Термометр капиллярный для измерения температуры тела
                  пациента, на основе сплава галлия

 102.    339240   Термометр жидкокристаллический медицинский,
                  многоразового использования

 103.    341680   Термометр для пациента беспроводной, многоразового
                  использования

 104.    341690   Термометр для пациента беспроводной, одноразового
                  использования*

 105.    358080   Термометр инфракрасный для измерения температуры тела
                  пациента, ушной/кожный

 106.    108170   Регистратор амбулаторный для мониторинга температуры
                  тела

 107.    292390   Микропипетка электронная

 108.    216020   Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический
                  (термоциклер) ИВД, лабораторный, полуавтоматический

 109.    215980   Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический
                  (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический

 110.    347450   Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический
                  (термоциклер) ИВД, для использования вблизи пациента

 111.    216000   Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический
                  (термоциклер) ИВД, ручной

 112.    318650   Устройство для отделения магнитных частиц ИВД,
                  автоматическое

 113.    228180   Бокс ламинарный

 114.    318660   Устройство для приготовления образцов нуклеиновых
                  кислот ИВД, автоматическое

 115.    207000   Вирусная транспортная среда ИВД

 116.    340600   Контейнер для анализа ИВД, одноразового использования*

 117.    259780   Контейнер для сбора проб неспециализированный ИВД, без
                  добавок, стерильный*

 118.    108750   Контейнер лабораторный общего назначения, стерильный*

 119.    259720   Контейнер для сбора проб неспециализированный ИВД, без
                  добавок, нестерильный*

 120.    293350   Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с
                  цитратом декстрозы B (АЦД-B)*

 121.    293360   Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с
                  K3ЭДТА и натрия фторидом*

 122.    293370   Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без
                  добавок*

 123.    293400   Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с
                  калия оксалатом и натрия фторидом*

 124.    293420   Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с
                  натрия гепарином*

 125.    293440   Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с
                  цитратом декстрозы А (АЦД-А)*

 126.    293450   Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с
                  аммония гепарином и разделительным гелем*

 127.    293460   Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с
                  лития гепарином и лития йодоацетатом*

 128.    293470   Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с
                  ЦФДА*

 129.    293480   Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с
                  лития гепарином и разделительным гелем*

 130.    293500   Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с
                  K2ЭДТА*

 131.    293550   Контейнер вакуумный для образцов слюны ИВД, с натрия
                  азидом*

 132.    264440   Пробирка центрифужная ИВД, стерильная*

 133.    134590   Контейнер криобиологический

 134.    167480   Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная без
                  примесей, ИВД*

 135.    259790   Контейнер для сбора образцов тканей
                  неспециализированный ИВД, с раствором формалина*

 136.    264460   Пробирка центрифужная ИВД, нестерильная*

 137.    167550   Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с
                  натрия цитратом*

 138.    167430   Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с
                  ЭДТA*

 139.    167440   Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с
                  разделительным гелем*

 140.    108710   Контейнер лабораторный общего назначения, многоразового
                  использования

 141.    293660   Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с
                  K3ЭДТА*

 142.    293570   Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с
                  активатором свертывания*

 143.    167450   Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с
                  лития гепарином*

 144.    293760   Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с
                  лития гепарином*

 145.    293540   Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с
                  натрия цитратом*

 146.    343590   Экран защитный для лица, многоразового использования

 147.    107700   Экран защитный для лица*

 148.    274530   Экран защитный для глаз*

 149.    127430   Увлажнитель вдыхаемого воздуха/газов ультразвуковой

 150.    152090   Увлажнитель дыхательных смесей с подогревом

 151.    173070   Увлажнитель дыхательных смесей без подогрева

 152.    318730   Фильтр бактериальный для медицинских газов,
                  нестерильный, одноразового использования*

 153.    324930   Фильтр бактериальный для медицинских газов,
                  нестерильный, многоразового использования

 154.    165140   Соединитель для дыхательного контура, одноразового
                  использования*

 155.    165230   Соединитель для дыхательного контура, многоразового
                  использования

 156.    185620   Влагосборник аппарата искусственной вентиляции легких,
                  одноразового использования*

 157.    185630   Влагосборник аппарата искусственной вентиляции легких,
                  многоразового использования

 158.    109720   Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного
                  положительного давления в дыхательных путях,
                  многоразового использования

 159.    109740   Маска ротовая для искусственной вентиляции легких с
                  постоянным/двухфазным положительным давлением

 160.    109710   Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного
                  положительного давления в дыхательных путях,
                  одноразового использования*

 161.    271370   Маска для искусственной вентиляции легких,
                  многоразового использования

 162.    271390   Маска для искусственной вентиляции легких, одноразового
                  использования*

 163.    110230   Коннектор трубки/маски дыхательного контура,
                  многоразового использования

 164.    136690   Коннектор для быстрого соединения баллонов с
                  медицинским воздухом, со штекерным разъемом

 165.    136820   Коннектор для быстрого соединения баллонов с
                  медицинским воздухом, с гнездовым разъемом

 166.    151440   Коннектор Y-образный для дыхательного контура,
                  многоразового использования

 167.    298870   Коннектор для быстрого соединения в системе подачи
                  смеси гелия и кислорода, с гнездовым разъемом

 168.    298880   Коннектор для быстрого соединения в системе подачи
                  смеси гелия и кислорода, со штекерным разъемом

 169.    275840   Коннектор для быстрого соединения в системе отвода
                  отработанных анестезиологических газов, со штекерным
                  разъемом

 170.    250830   Коннектор быстрого соединения для закиси
                  азота/кислорода, с гнездовым разъемом

 171.    250770   Коннектор быстрого соединения для закиси
                  азота/кислорода, со штекерным разъемом

 172.    250740   Коннектор быстрого соединения для закиси азота, с
                  гнездовым разъемом

 173.    250710   Коннектор быстрого соединения для закиси азота, со
                  штекерным разъемом

 174.    283370   Мешок для дыхательного контура, одноразового
                  использования*

 175.    283460   Мешок для дыхательного контура, многоразового
                  использования

 176.    283480   Датчик потока газов для дыхательного контура,
                  многоразового использования

 177.    105850   Канюля назальная для подачи кислорода при искусственной
                  вентиляции легких с постоянным положительным давлением*

 178.    136410   Канюля назальная стандартная для подачи кислорода*

 179.    185520   Держатель трубки дыхательного контура

 180.    139780   Спейсер к небулайзеру или ингалятору, многоразового
                  использования

 181.    345540   Спейсер к небулайзеру или ингалятору, одноразового
                  использования*

 182.    298900   Смеситель гелия и кислорода для получения дыхательной
                  смеси

 183.    344690   Смеситель газовой смеси кислород/воздух, для экстренной
                  помощи

 184.    132340   Трубка для очищения/аспирации для дыхательных путей для
                  экстренных ситуаций

 185.    135720   Трубка эндобронхиальная*

 186.    136260   Трубка эндотрахеальная стандартная, одноразового
                  использования*

 187.    136270   Трубка эндотрахеальная стандартная, многоразового
                  использования

 188.    136490   Трубка трахеостомическая стандартная, многоразового
                  использования

 189.    136500   Трубка трахеостомическая стандартная, одноразового
                  использования*

 190.    136850   Трубка низкого давления для медицинского воздуха

 191.    169050   Трубка эндотрахеальная, армированная, многоразового
                  использования

 192.    169080   Трубка трахеостомическая армированная, одноразового
                  использования*

 193.    169100   Трубка эндотрахеальная, армированная, одноразового
                  использования*

 194.    183640   Трубка коаксиальная к баллону с закисью азота*

 195.    191040   Трубка для аспирации/промывания, одноразового
                  использования*

 196.    218780   Трубка эндотрахеальная антибактериальная*

 197.    250810   Трубка низкого давления для закиси азота

 198.    269300   Трубка эндотрахеальная устойчивая к лазерному
                  излучению*

 199.    271240   Трубка дыхательная для забора проб газа/мониторинга,
                  одноразового использования*

 200.    274010   Трубка для подачи аэрозоля*

 201.    275760   Трубка для эвакуации отработанных анестезиологических
                  газов

 202.    279070   Трубка эндотрахеальная с аспирационной манжетой*

 203.    283260   Трубка дыхательного контура

 204.    298800   Трубка вакуумная, одноразового использования*

 205.    298830   Трубка вакуумная, многоразового использования

 206.    301700   Трубка эндотрахеальная для высокочастотной
                  искусственной вентиляции легких*

 207.    332650   Трубка дыхательная для забора проб газа/мониторинга,
                  одноразового использования, стерильная*

 208.    332660   Трубка дыхательная для забора проб газа/мониторинга,
                  многоразового использования

 209.    333030   Трубка для мониторинга давления к системе
                  искусственного кровообращения*

 210.    333510   Трубка дыхательная для патрубка вдоха/выдоха,
                  многоразового использования

 211.    334110   Трубка для спирометрии/оценки функции легких

 212.    348290   Трубка для надувания манжеты воздуховода*

 213.    349970   Трубка трахеостомическая изготовленная индивидуально

 214.    351410   Трубка низкого давления для газа общего назначения,
                  многоразового использования

 215.    354450   Трубка дыхательная для патрубка вдоха/выдоха,
                  одноразового использования, нестерильная*

 216.    357210   Трубка трахеостомическая армированная, многоразового
                  использования

 217.    360480   Трубка дыхательная для патрубка вдоха/выдоха,
                  одноразового использования, стерильная*

 218.    207560   Адаптер для ингаляционной терапии, многоразового
                  использования

 219.    110260   Фильтр сменный для тепло/влагообменника*

 220.    173800   Фильтр защитный для трахеостомы*

 221.    181090   Фильтр системы подачи сжатого воздуха для хирургических
                  инструментов

 222.    218750   Тепло/влагообменник/бактериальный фильтр, нестерильный*

 223.    172720   Воздуховод ротоглоточный, многоразового использования

 224.    172730   Воздуховод ротоглоточный, одноразового использования*

 225.    254040   Воздуховод трахеальный с пищеводным обтуратором,
                  одноразового использования*

 226.    254120   Воздуховод с пищеводным обтуратором, многоразового
                  использования

 227.    254170   Воздуховод с пищеводным обтуратором, одноразового
                  использования*

 228.    254240   Воздуховод трахеальный с пищеводным обтуратором,
                  многоразового использования

 229.    254280   Воздуховод носоглоточный, многоразового использования

 230.    254300   Воздуховод носоглоточный, одноразового использования*

 231.    289900   Стилет для воздуховода, многоразового использования

 232.    290000   Стилет для воздуховода, одноразового использования*

 233.    318100   Устройство для откачивания воздуха из манжеты для
                  ларингеального воздуховода

 234.    318110   Интродьюсер для ларингеального воздуховода

 235.    283330   Загубник для дыхательного аппарата, одноразового
                  использования*

 236.    283380   Загубник для дыхательного аппарата, многоразового
                  использования

 237.    325840   Фильтр/загубник для проверки функции легких*

 238.    350590   Загубник для пробы Вальсальвы, стандартный*

 239.    351540   Загубник/покрытие для сердечно-легочной реанимации

 240.    364520   Загубник для пробы Вальсальвы, манометрический

 241.    172910   Манжета для трахеальной трубки*

 242.    172970   Расширитель манжеты для трахеальной трубки

 243.    173780   Манжета для трахеостомической трубки*

 244.    289870   Насос для ручного нагнетания воздуха в манжету
                  эндотрахеальной трубки

 245.    289980   Монитор давления в манжете эндотрахеальной трубки

 246.    289880   Интродьюсер для эндотрахеальной трубки, многоразового
                  использования

 247.    289990   Интродьюсер для эндотрахеальной трубки, одноразового
                  использования*

 248.    172930   Регулятор вакуумный к аспирационной системе для трахеи

 249.    108960   Клапан положительного давления в конце выдоха,
                  одноразового использования*

 250.    109060   Клапан положительного давления в конце выдоха,
                  многоразового использования

 251.    124510   Клапан выдоха механический, одноразового использования*

 252.    124630   Клапан выдоха механический, многоразового использования

 253.    135690   Клапан эндобронхиальный

 254.    135700   Катетер для установки эндобронхиального клапана*

 255.    135710   Набор для определения размера эндобронхиального
                  клапана*

 256.    168130   Клапан обратный, встраиваемый, многоразового
                  использования

 257.    168140   Клапан обратный, встраиваемый, одноразового
                  использования*

 258.    236910   Клапан выдоха с радиочастотным датчиком*

 259.    249420   Обтуратор гемостатического клапана*

 260.    260200   Коннектор для безыгольного соединения с прямоточным
                  клапаном*

 261.    262380   Клапан нереверсивный, многоразового использования

 262.    321960   Клапан нереверсивный, одноразового использования*

 263.    337110   Клапан сопротивления при сердечно-легочной реанимации,
                  для вдоха/выдоха

 264.    327780   Флоуметр для медицинских газов, с трубкой типа Thorpe

 265.    151450   Коннектор Y-образный для дыхательного контура,
                  одноразового использования*

 266.    182020   Коннектор для быстрого подсоединения источника сжатого
                  воздуха для хирургических инструментов, с гнездовым
                  разъемом

 267.    182030   Коннектор для быстрого подсоединения источника сжатого
                  воздуха для хирургических инструментов, со штекерным
                  разъемом

 268.    256770   Коннектор трубок низкого давления, многоразового
                  использования

 269.    275690   Коннектор для быстрого соединения в системе отвода
                  отработанных анестезиологических газов, с гнездовым
                  разъемом

 270.    298760   Коннектор быстрого подсоединения вакуума, с гнездовым
                  разъемом

 271.    298770   Коннектор быстрого подсоединения вакуума, со штекерным
                  разъемом

 272.    327610   Коннектор трубки/маски дыхательного контура,
                  одноразового использования, нестерильный*

 273.    327640   Коннектор трубки/маски дыхательного контура,
                  одноразового использования, стерильный*

 274.    115570   Оксигенатор пузырьковый экстракорпоральный*

 275.    191500   Детектор пузырьков воздуха/уровня жидкости для системы
                  искусственного кровообращения

 276.    191740   Детектор пузырьков воздуха/пены для системы
                  искусственного кровообращения

 277.    191920   Резервуар кардиотомный*

 278.    191770   Насос центробежный для системы искусственного
                  кровообращения*

 279.    264520   Насос центробежный для систем искусственного
                  кровообращения, с электропитанием

 280.    115660   Устройство для экстракорпорального мониторинга газов
                  крови/pH

 281.    191440   Адаптер для введения кардиоплегического раствора*

 282.    191560   Набор трубок для системы искусственного кровообращения*

 283.    327170   Планшет для лабораторных исследований общего
                  назначения*

 284.    327110   Микропланшет ИВД*

 285.    209360   Установка для создания ламинарного потока передвижная

 286.    182750   Установка для создания ламинарного потока для хирургии

 287.    152700   Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный,
                  стационарный

 288.    152690   Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный,
                  передвижной

 289.    131980   Лампа ультрафиолетовая бактерицидная

 290.    347590   Система дезинфекции помещения ультрафиолетовым светом

 291.    157200   Модуль системы мониторинга состояния пациента, для
                  пульсоксиметрии

 292.    150020   Пульсоксиметр, с питанием от сети

 293.    149980   Пульсоксиметр, с питанием от батареи

 294.    218410   Пульсоксиметр телеметрический

 295.    220960   Камера термографическая

 296.    126320   Система инфракрасная термографическая

 297.    157680   Консоль медицинская прикроватная с подводами
                  коммуникаций

 298.    259390   Консоль с подводами коммуникаций универсальная, с
                  настенным креплением

 299.    259380   Консоль с подводами коммуникаций универсальная, с
                  потолочным креплением

 300.    188360   Насос инфузионный высокопоточный с возможностью
                  подогрева вводимых сред

 301.    288180   Насос инфузионный эластомерный*

 302.    124530   Насос инфузионный общего назначения, механический,
                  многоразового использования

 303.    183030   Насос инфузионный многоканальный общего назначения

 304.    260420   Насос инфузионный общего назначения, с питанием от сети

 305.    329460   Насос инфузионный общего назначения, с питанием от
                  батареи

 306.    333950   Насос инфузионный общего назначения, механический,
                  одноразового использования*

 307.    324350   Видеобронхоскоп гибкий, одноразового использования*

 308.    179300   Видеобронхоскоп гибкий, многоразового использования

 309.    143930   Бронхоскоп жесткий

 310.    179100   Бронхоскоп оптоволоконный гибкий

 311.    182740   Система хирургическая для аспирации/ирригации

 312.    358710   Система аспирационная хирургическая общего назначения,
                  электрическая

 313.    358690   Система аспирационная хирургическая общего назначения,
                  пневматическая

 314.    228190   Палатка с ламинарным потоком воздуха

 315.    157130   Модуль системы мониторинга состояния пациента,
                  многофункциональный

 316.    190840   Система мониторинга физиологических показателей
                  нескольких пациентов

 317.    190850   Система мониторинга физиологических показателей одного
                  пациента

 318.    143910   Холодильник для крови

 319.    215850   Холодильник фармацевтический

 320.    261620   Холодильник лабораторный, базовый

 321.    321680   Холодильник/морозильник для хранения крови

 322.    352570   Холодильник/морозильная камера для лаборатории

 323.    352580   Холодильник/морозильная камера для фармацевтического
                  учреждения

 324.    120210   Кровать больничная механическая

 325.    136210   Кровать больничная стандартная с электроприводом

 326.    131200   Кровать больничная с гидравлическим приводом

 327.    248410   Центрифуга для микрообразцов

 328.    214590   Центрифуга цитологическая

 329.    117910   Центрифуга напольная высокоскоростная

 330.    143900   Центрифуга для банка крови

 331.    260430   Центрифуга настольная общего назначения

 332.    274470   Центрифуга напольная низкоскоростная, без охлаждения

 333.    274480   Центрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждением

 334.    261720   Термостат лабораторный

 335.    260440   Термостат общего назначения

 336.    232840   Термостат лабораторный для чистых помещений

 337.    261300   Баня водяная лабораторная со встряхиванием

 338.    335060   Перемешиватель термостатируемый лабораторный

 339.    327810   Флоуметр для медицинских газов, с круговой шкалой

 340.    327750   Флоуметр для медицинских газов, с манометром с трубкой
                  Бурдона

 341.    156250   Система кислородной терапии респираторная

 342.    191160   Концентратор кислорода стационарный

 343.    113810   Концентратор кислорода портативный

 344.    292810   Наконечник пипетки*

 345.    352690   Наконечник пипетки ИВД*

 346.    327180   Микропланшет пленка ИВД*

 347.    335550   Ванночка для многоканальных дозаторов

 348.    293530   Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без
                  добавок/без примесей металлов*

 349.    272240   Салфетка антисептическая*

 350.    261820   Аппликатор/тампон общего назначения с абсорбирующим
                  наконечником, одноразового использования*

 351.    186000   Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для
                  ИВД

 352.    109770   Детергент/моющий чистящий раствор ИВД для
                  автоматизированных/полуавтоматизированных систем

 353.    160170   Раствор буферный промывочный для автоматических
                  иммунохемилюминесцентных анализаторов

 354.    231970   Раствор субстратный для автоматических
                  иммунохемилюминесцентных анализаторов

 355.    231790   Раствор промывочный/промывочный буфер для иммунохимии
                  ИВД

 356.    324430   Реакционные кюветы/Кюветы для лабораторного анализатора
                  ИВД, одноразового использования*

 357.    324440   Реакционные кюветы/Кюветы для лабораторного анализатора
                  ИВД, многоразового использования

 358.    216350   Аппарат электронный для измерения артериального
                  давления с автоматическим накачиванием воздуха,
                  стационарный

 359.    216560   Аппарат электронный для измерения артериального
                  давления автоматический, портативный, с манжетой на
                  палец

 360.    216630   Аппарат электронный для измерения артериального
                  давления автоматический, портативный, с манжетой на
                  плечо/запястье

 361.    218430   Аппарат для измерения артериального давления
                  телеметрический

 362.    206980   Набор для сбора и транспортировки образцов с вирусами*

 363.    347240   Набор для сбора образцов отделяемого ротоглотки*

------------------------------
     * Медицинские изделия одноразового использования.".

     10. Дополнить приложением N 2 следующего содержания:

                                                          "ПРИЛОЖЕНИЕ N 2
                                                 к особенностям обращения
                                         медицинских изделий, в том числе
                                        государственной регистрации серии
                                            (партии) медицинского изделия

                                Сведения
о медицинских изделиях, представляемые в Федеральную службу по надзору в
                          сфере здравоохранения

     1. Наименование медицинского изделия (для зарегистрированных
медицинских изделий - в соответствии с регистрационным удостоверением).
     2. Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское
изделие (для зарегистрированных медицинских изделий).
     3. Вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии).
     4. Код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии
с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам,
утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.
     5. Наименование производителя медицинского изделия (для
зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным
удостоверением).
     6. Наименование страны производителя медицинского изделия (для
зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным
удостоверением).
     7. Адрес места производства медицинского изделия (для
зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным
удостоверением).
     8. Состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и
перечень принадлежностей (при наличии) (для зарегистрированных
медицинских изделий - в соответствии с регистрационным удостоверением).
     9. Номер серии (партии), заводской номер.
     10. Объем серии (партии) или количество заводских номеров в штуках.
     11. Дата производства (изготовления) медицинского изделия.
     12. Срок годности (эксплуатации) медицинского изделия.
     13. Сведения о заявителе, указанном в пункте 3 особенностей
обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации
серии (партии) медицинского изделия, утвержденных постановлением
Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об
особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной
регистрации серии (партии) медицинского изделия" (полное и сокращенное (в
случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, его адрес,
идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный
регистрационный номер или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес
места жительства индивидуального предпринимателя, данные документа,
удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный
номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной
почты).
     14. Сведения о лице, осуществляющем хранение серии (партии),
заводского номера медицинского изделия (полное и сокращенное (в случае,
если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, его адрес,
идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный
регистрационный номер или фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, данные
документа, удостоверяющего его личность, основной государственный
регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и
адрес электронной почты).
     15. Сведения о лице, которому была реализована серия (партия),
заводские номера медицинского изделия (полное и сокращенное (в случае,
если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, его адрес,
идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный
регистрационный номер или фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, данные
документа, удостоверяющего его личность, основной государственный
регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и
адрес электронной почты).".

Обзор документа

Кабмин уточнил особенности обращения отдельных видов медизделий.
Правительство РФ обновило перечень медицинских изделий для применения в условиях военных действий, ЧС и их предупреждения, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических и радиационных факторов. Госрегистрация таких изделий проводится в упрощенном порядке.
Урегулированы вопросы внесения изменений в сведения о поименованных в перечне аппаратах ИВЛ.
Расширен перечень данных, предоставляемых Росздравнадзору при ввозе в Россию незарегистрированных изделий.
Ранее без получения разрешения Службы допускалась только реализация незарегистрированных изделий одноразового использования по перечню. Теперь также возможны реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация. Условие о регистрации изделий в стране-производителе сохранено.
Постановление вступает в силу со дня опубликования.
Назад