Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Постановление Правительства РФ от 15 мая 2020 г. N 686 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств"

Обзор документа

19 мая 2020

gerb

Постановление Правительства РФ от 15 мая 2020 г. N 686 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств"

     Правительство Российской Федерации постановляет:
     1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о
лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное
постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных
средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29,
ст. 4116; 2013, N 16, ст. 1970; 2018, N 26, ст. 3864; 2019, N 10,
ст. 983).
     2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2020 г.

Исполняющий обязанности
Председателя Правительства
Российской Федерации                                         А. Белоусов

                                                               УТВЕРЖДЕНЫ
                                             постановлением Правительства
                                                     Российской Федерации
                                                  от 15 мая 2020 г. N 686

                               Изменения,
которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных
                                 средств

     1. Пункт 5 дополнить подпунктами "м" и "н" следующего содержания:
     "м) регистрация в системе мониторинга движения лекарственных
препаратов для медицинского применения;
     н) соблюдение требований статьи 67 Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств":
     об обеспечении в порядке и в составе, которые установлены
Правительством Российской Федерации, внесения информации о лекарственных
препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения
лекарственных препаратов для медицинского применения;
     о нанесении для целей идентификации упаковок лекарственных
препаратов для медицинского применения в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации, на первичную упаковку (в отношении
лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не
предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку
лекарственных препаратов для медицинского применения средства
идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского
применения, производимых для проведения клинических исследований,
экспорта, лекарственных препаратов, указанных в частях 5 и 8 статьи 13
указанного Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных
препаратов, пиявок медицинских и газов медицинских.".
     2. В абзаце втором пункта 6 слова "подпунктами "а" - "и" и "к1"
заменить словами "подпунктами "а" - "и", "к ", "м" и "н".

Обзор документа

К лицензиатам - производителям лекарств будет предъявляться больше требований.
Правительство РФ дополнило перечень лицензионных требований к лицензиатам - производителям лекарств. В числе новых - регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Постановление вступает в силу с 1 июля 2020 г.
Назад