Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Информация Федеральной службы по аккредитации от 29 апреля 2020 г. "О порядке проведения в 2020 году работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, оценке соответствия без прохождения процедуры расширения области аккредитации"

Обзор документа

30 апреля 2020

gerb

Информация Федеральной службы по аккредитации от 29 апреля 2020 г. "О порядке проведения в 2020 году работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, оценке соответствия без прохождения процедуры расширения области аккредитации"

     Бюджетным учреждениям, аккредитованным в качестве испытательных
лабораторий (центров), органов инспекций, которым в соответствии с
пунктом 1 приложения N 11 к постановлению Правительства Российской
Федерации от 3 апреля 2020 г. N 440 "О продлении действия разрешений и
иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 году"
(далее - Постановление) в 2020 г. разрешено проводить работы по
исследованиям (испытаниям) и измерениям, а также по оценке соответствия,
в соответствии с документами, устанавливающими правила и методы
исследований (испытаний) и измерений, методы инспекции, не включенными в
утвержденную область аккредитации, связанные с мероприятиями по защите
здоровья населения и предотвращением причинения вреда жизни, здоровью
граждан в условиях угрозы распространения коронавирусной инфекции, без
прохождения процедуры расширения области аккредитации, Федеральная служба
по аккредитации рекомендует руководствоваться следующим порядком.
     В случае необходимости выполнения вышеуказанных работ
аккредитованному лицу необходимо внедрить в свою деятельность документы,
устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений,
методы инспекции, не включенные в область аккредитации, в соответствии с
системой менеджмента качества аккредитованного лица.
     Аккредитованным лицам (испытательным лабораториям (центрам), органам
инспекции), указанным в пункте 1 приложения N 11 к Постановлению,
рекомендуется с целью соблюдения требований критериев аккредитации,
утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326
"Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов,
подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям
аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение
требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их
соответствие критериям аккредитации" (далее - критерии аккредитации)
разработать по предлагаемым Росаккредитацией формам: декларацию о
соблюдении испытательной лабораторией (центром)/органом инспекции
критериев аккредитации, анкету самооценки соблюдения испытательной
лабораторией (центром)/органом инспекции критериев аккредитации при
внедрении новых правил и методов исследований (испытаний) и измерений,
методов инспекций и провести полную оценку работы аккредитованного лица.
     В целях осуществления Росаккредитацией мониторинга деятельности
аккредитованных лиц (испытательных лабораторий (центров), органов
инспекции), указанных в пункте 1 приложения N 11 к Постановлению,
последним рекомендуется предоставить в Росаккредитацию в электронном виде
оформленные по нижеприведенным формам сведения о соблюдении критериев
аккредитации:
     - Уведомление о проведении работ (форма 1);
     - Декларация о соблюдении испытательной лабораторией
(центром)/органом инспекции критериев аккредитации (форма 2 или 4,
соответственно) с приложением Анкеты самооценки соблюдения испытательной
лабораторией (центром)/органом инспекции критериев аккредитации при
внедрении новых правил и методов исследований (испытаний) и измерений
(форма 3 или 5).

                                                                  Форма 1

                                       Федеральная служба по аккредитации

                     Уведомление о проведении работ

     1.
__________________________________________________________________
                                  заявитель
     2.
___________________________________________________________________
      уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных
                                   лиц
     3. Область аккредитации*.
     4. Документы, подтверждающие соблюдение критериев аккредитации в
части применения новых документов, устанавливающих правила и методы
исследований (испытаний) и измерений, методов инспекции**.
     5. Декларация о соблюдении испытательной лабораторией
(центром)/органом инспекции критериев аккредитации.

 Руководитель
                 ----------------------------- ---------------------
                          подпись***                Ф.И.О****


                                               "___" _____________20___г.

------------------------------
     * Заполняется в соответствии со сферой деятельности по образцам 2
или 3 приложения N 2 к приказу Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г.
N 288 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о
расширении области аккредитации, заявления о сокращении области
аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения
компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в
сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия
аккредитации".
     ** В случае изменения состава своих работников и их компетентности,
изменения технической оснащенности: для лаборатории в соответствии с
пунктом 24 критериев аккредитации; для органов инспекции в соответствии с
пунктом 32 критериев аккредитации.
     *** Заявление подписывается усиленной квалифицированной электронной
подписью заявителя (представителя заявителя) в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
     **** Отчество - при наличии.
------------------------------

                                                                  Форма 2

                               ДЕКЛАРАЦИЯ
о соблюдении испытательной лабораторией (центром) критериев аккредитации


     1.
___________________________________________________________________
                                  заявитель
     2.
___________________________________________________________________
      уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных
                                   лиц
     заявляет, что деятельность лаборатории соответствует критериям
аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности
испытательных и калибровочных лабораторий", система менеджмента является
соответствующей собственным требованиям лаборатории к своей системе
менеджмента, результативно внедренной и реализуемой, в том числе с учетом
внедрения новых документов, устанавливающих правила и методы исследований
(испытаний) и измерений, заявленных в области аккредитации.

     Приложение:
     1. Анкета самооценки лаборатории.
     2. Результаты внутреннего аудита лаборатории в соответствии с
программой аудита
_________________________________________________________________________
_ .
                   программа аудита утверждена (когда, кем)

 Руководитель
                 ----------------------------- ---------------------
                           подпись*                  Ф.И.О**


------------------------------
     * Декларация подписывается усиленной квалифицированной электронной
подписью заявителя (представителя заявителя) в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
     ** Отчество - при наличии.
------------------------------

                                                                  Форма 3

                      АНКЕТА САМООЦЕНКИ ЛАБОРАТОРИИ

+-----------------------------------------------------------------------+
|  N  |   Требования критериев аккредитации    |     Подтверждение1     |
| п/п |       и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019        |соответствия требованиям|
|     |                                        |критериев аккредитации и|
|     |                                        |ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 |
|-----+----------------------------------------+------------------------|
|  1  |                   2                    |           3            |
|-----+-----------------------------------------------------------------|
|     |                      Критерии аккредитации                      |
|-----+-----------------------------------------------------------------|
| 1.  |Пункты 19 и 20                          |                        |
|     |Наличие      работников      (работника)|                        |
|     |лаборатории, непосредственно выполняющих|                        |
|     |работы по исследованиям  (испытаниям)  и|                        |
|     |измерениям   в   области   аккредитации,|                        |
|     |указанной в заявлении.                  |                        |
|-----+----------------------------------------+------------------------|
| 2.  |Пункт 21                                |                        |
|     |Наличие   испытательного   оборудования,|                        |
|     |средств    измерений    и    стандартных|                        |
|     |образцов,  соответствующих   требованиям|                        |
|     |законодательства Российской Федерации об|                        |
|     |обеспечении единства измерений, а  также|                        |
|     |иных технических средств и  материальных|                        |
|     |ресурсов,  необходимых  для   выполнения|                        |
|     |работ по  исследованиям   (испытаниям) и|                        |
|     |измерениям     в          соответствии с|                        |
|     |требованиями,   документов   в   области|                        |
|     |стандартизации,   правил    и    методов|                        |
|     |исследований (испытаний) и измерений,  в|                        |
|     |том числе правил отбора образцов (проб),|                        |
|     |и   иных   документов,       указанных в|                        |
|     |заявленной области аккредитации.        |                        |
|-----+----------------------------------------+------------------------|
| 3.  |Сведения о соответствии пункту 23.7:    |                        |
|     |а)  о  наличие  в   бумажном     и (или)|                        |
|     |электронном  виде,   в   том     числе с|                        |
|     |использованием               электронных|                        |
|     |справочно-правовых систем, документов  в|                        |
|     |области стандартизации, правил и методов|                        |
|     |исследований (испытаний) и измерений,  в|                        |
|     |том числе правил отбора образцов (проб),|                        |
|     |и   иных   документов,       указанных в|                        |
|     |заявленной области  аккредитации,  и  их|                        |
|     |регистрации;                            |                        |
|     |б)    об     ознакомлении     работников|                        |
|     |лаборатории с документами, включенными в|                        |
|     |заявленную область аккредитации;        |                        |
|     |в) об актуальности  используемых  версий|                        |
|     |документов, в  том  числе  в   местах их|                        |
|     |применения работниками лаборатории.     |                        |
|-----+-----------------------------------------------------------------|
|     |                     ГОСТ ISO/IEC 17025-2019                     |
|-----+-----------------------------------------------------------------|
| 4.  |Выбор  и  верификация  методов   (раздел|                        |
|     |7.2.1):                                 |                        |
|     |а)   подтверждение,   что    лаборатория|                        |
|     |надлежащим   образом   может   применять|                        |
|     |выбранные   методы,       обеспечивая их|                        |
|     |требуемое    исполнение.        Записи о|                        |
|     |верификации методов;                    |                        |
|     |б) наличие  плана  работ  при  внедрении|                        |
|     |нового  метода,  включающего  назначение|                        |
|     |квалифицированного           персонала и|                        |
|     |обеспечение   необходимыми    ресурсами.|                        |
|     |Отчет о его выполнении.                 |                        |
|-----+----------------------------------------+------------------------|
| 5.  |Валидация методов (раздел 7.2.2)        |                        |
|     |Сведения   о    валидации       метода в|                        |
|     |соответствии с пунктом 7.2.2.4:         |                        |
|     |а) использованная процедура валидации;  |                        |
|     |b) перечень требований;                 |                        |
|     |c) определение характеристик метода;    |                        |
|     |d) полученные результаты;               |                        |
|     |e)  заключение  о   пригодности   метода|                        |
|     |вместе   с   подробным     описанием его|                        |
|     |соответствия в отношении предполагаемого|                        |
|     |использования.                          |                        |
+-----------------------------------------------------------------------+

------------------------------
     1 Указываются реквизиты документов и (или) иные сведения, которыми
подтверждается соответствие заявителя установленным требованиям при
осуществлении деятельности в заявленной области аккредитации
------------------------------

 Руководитель
                 ----------------------------- ---------------------
                           подпись*                  Ф.И.О**


------------------------------
     * Анкета самооценки лаборатории подписывается усиленной
квалифицированной электронной подписью заявителя (представителя
заявителя) в соответствии с законодательством Российской Федерации.
     ** Отчество - при наличии.
------------------------------

                                                                  Форма 4

                               ДЕКЛАРАЦИЯ
          о соблюдении органом инспекции критериев аккредитации

     1.
___________________________________________________________________
                                  заявитель
     2.
___________________________________________________________________
      уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных
                                   лиц
     заявляет, что деятельность лаборатории соответствует критериям
аккредитации и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 "Оценка соответствия. Требования
к работе различных типов органов инспекции", система менеджмента является
соответствующей собственным требованиям лаборатории к своей системе
менеджмента, результативно внедренной и реализуемой, в том числе с учетом
внедрения новых документов, устанавливающих правила и методы исследований
(испытаний) и измерений, методов инспекции, заявленных в области
аккредитации.

     Приложение:
     1. Анкета самооценки органа инспекции.
     2. Результаты внутреннего аудита лаборатории в соответствии с
программой аудита
_________________________________________________________________________
.
                   программа аудита утверждена (когда, кем)

 Руководитель
                 ----------------------------- ---------------------
                           подпись*                  Ф.И.О**


------------------------------
     * Декларация подписывается усиленной квалифицированной электронной
подписью заявителя (представителя заявителя) в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
     ** Отчество - при наличии.
------------------------------

                                                                  Форма 5

                   АНКЕТА САМООЦЕНКИ ОРГАНА ИНСПЕКЦИИ

+-----------------------------------------------------------------------+
|  N  |   Требования критериев аккредитации    |     Подтверждение1     |
| п/п |      и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012       |соответствия требованиям|
|     |                                        |критериев аккредитации и|
|     |                                        |     ГОСТ Р ИСО/МЭК     |
|     |                                        |       17020-2012       |
|-----+----------------------------------------+------------------------|
|  1  |                   2                    |           3            |
|-----+-----------------------------------------------------------------|
|     |                      Критерии аккредитации                      |
|-----+-----------------------------------------------------------------|
| 1.  |Пункты 28 и 29                          |                        |
|     |Наличие  работников  органа   инспекции,|                        |
|     |участвующих в выполнении работ по оценке|                        |
|     |соответствия  в  области   аккредитации,|                        |
|     |указанной в заявлении.                  |                        |
|-----+----------------------------------------+------------------------|
| 2.  |Пункт 30                                |                        |
|     |Наличие   испытательного   оборудования,|                        |
|     |средств    измерений    и    стандартных|                        |
|     |образцов,  соответствующих   требованиям|                        |
|     |законодательства Российской Федерации об|                        |
|     |обеспечении единства измерений, а  также|                        |
|     |иных технических средств и  материальных|                        |
|     |ресурсов,  необходимых  для   выполнения|                        |
|     |работ   по   оценке       соответствия в|                        |
|     |соответствии с требованиями,  документов|                        |
|     |в   области   стандартизации      и иных|                        |
|     |документов, устанавливающих требования к|                        |
|     |проведению   инспекций,     указанными в|                        |
|     |заявленной области аккредитации.        |                        |
|-----+----------------------------------------+------------------------|
| 3.  |Сведения о соответствии пункту 31.7:    |                        |
|     |а)  о  наличии  в   бумажном     и (или)|                        |
|     |электронном  виде,   в   том     числе с|                        |
|     |использованием               электронных|                        |
|     |справочно-правовых систем, документов  в|                        |
|     |области    стандартизации     и     иных|                        |
|     |документов, устанавливающих требования к|                        |
|     |объектам    инспекции,       указанным в|                        |
|     |заявленной  области  аккредитации   и их|                        |
|     |регистрации;                            |                        |
|     |б)  об  ознакомлении  работников  органа|                        |
|     |инспекции с документами,  включенными  в|                        |
|     |заявленную область аккредитации;        |                        |
|     |в) об актуальности  используемых  версий|                        |
|     |документов, в  том  числе  в   местах их|                        |
|     |применения работниками органа инспекции.|                        |
|-----+----------------------------------------+------------------------|
| 4.  |Пункт 31.10:                            |                        |
|     |Наличие методов  и  процедур  выполнения|                        |
|     |работ  по  оценке  соответствия,   в том|                        |
|     |числе установленных  в  требованиях,  на|                        |
|     |соответствие которым должна  проводиться|                        |
|     |инспекция,   и   не      установленных и|                        |
|     |требующих разработки органом инспекции. |                        |
|-----+-----------------------------------------------------------------|
|     |                    ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012                    |
|-----+-----------------------------------------------------------------|
| 5.  |Методы  и  процедуры  инспекции  (раздел|                        |
|     |7.1):                                   |                        |
|     |подтверждение, что используемые  органом|                        |
|     |инспекции   нестандартные     методы или|                        |
|     |процедуры   инспекции       подходящие и|                        |
|     |полностью документированы (в  том  числе|                        |
|     |наличие плана работ при внедрении нового|                        |
|     |метода,      включающего      назначение|                        |
|     |квалифицированного           персонала и|                        |
|     |обеспечение   необходимыми    ресурсами.|                        |
|     |Отчет о его выполнении.)                |                        |
+-----------------------------------------------------------------------+

------------------------------
     1 Указываются реквизиты документов и (или) иные сведения, которыми
подтверждается соответствие заявителя установленным требованиям при
осуществлении деятельности в заявленной области аккредитации
------------------------------

 Руководитель
                 ----------------------------- ---------------------
                           подпись*                  Ф.И.О**


------------------------------
     * Анкета самооценки органа инспекции подписывается усиленной
квалифицированной электронной подписью заявителя (представителя
заявителя) в соответствии с законодательством Российской Федерации.
     ** Отчество - при наличии.

Обзор документа

Росаккредитация разъяснила порядок выполнения в 2020 г. работ по исследованиям, измерениям и оценке соответствия без расширения области аккредитации.
Росаккредитация выпустила разъяснения о проведении исследований (испытаний) и измерений, оценки соответствия без прохождения процедуры расширения области аккредитации. Это касается аккредитованных бюджетных учреждений, которым в 2020 г. разрешено проводить указанные работы в соответствии с документами, устанавливающими правила и методы исследований (испытаний) и измерений, методы инспекции, не включенными в область аккредитации, связанные с мероприятиями по защите здоровья населения в условиях распространения коронавируса.
При необходимости выполнения вышеуказанных работ аккредитованному лицу необходимо внедрить в свою деятельность документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, методы инспекции, не включенные в область аккредитации, в соответствии с системой менеджмента качества.
Ведомство рекомендует разработать декларацию о соблюдении испытательной лабораторией (центром)/органом инспекции критериев аккредитации, анкету самооценки соблюдения критериев аккредитации при внедрении новых правил и методов исследований (испытаний) и измерений, методов инспекций и провести полную оценку работы аккредитованного лица.
Приведены формы декларации и анкеты, а также уведомления о проведении работ. Их нужно направить в электронном виде.
Назад