Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Обзор документа

30 декабря 2019

gerb

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

     Принят Государственной Думой 12 декабря 2019 года
     Одобрен Советом Федерации 23 декабря 2019 года

     Статья 1
     Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об
обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011,
N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43,
ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; N 51, ст. 7245; 2016,
N 27, ст. 4194; 2017, N 31, ст. 4827; 2018, N 1, ст. 9; N 24, ст. 3407;
N 49, ст. 7521; 2019, N 31, ст. 4456) следующие изменения:
     1) в части 5 статьи 18:
     а) абзац первый пункта 1 дополнить словами ", за исключением
информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный
реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 настоящего
Федерального закона";
     б) дополнить пунктом 1.1 следующего содержания:
     "1.1) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав
лекарственного препарата и включенных в государственный реестр
лекарственных средств в соответствии со статьей 34 настоящего
Федерального закона, - копия документа, содержащего следующую информацию:
     а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие
свойства;
     б) наименование и адрес производителя;
     в) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
     г) срок годности;";
     2) в пункте 3 части 8 статьи 34 слова "пунктом 2 части 1" заменить
словами "частью 2";
     3) в части 4 статьи 45 слова "включенные в государственный реестр
лекарственных средств" заменить словами "сведения о которых содержатся в
государственном реестре лекарственных средств";
     4) в части 2 статьи 47 слова "быть включены в государственный реестр
лекарственных средств" заменить словами "содержаться в государственном
реестре лекарственных средств";
     5) часть 7.1 статьи 67 изложить в следующей редакции:
     "7.1. Лекарственные препараты для медицинского применения,
предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом,
лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31
декабря 2019 года, а также иные лекарственные препараты для медицинского
применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению,
перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения
средств идентификации до истечения срока их годности.".

     Статья 2
     Внести в Федеральный закон от 28 декабря 2017 года N 425-ФЗ "О
внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных
средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 1,
ст. 9; N 49, ст. 7521) следующие изменения:
     1) в абзаце втором подпункта "б" пункта 7 статьи 1 слова "и пиявок
медицинских" заменить словами ", пиявок медицинских и газов медицинских";
     2) в части 2 статьи 2 слова "с 1 января 2020 года" заменить словами
"с 1 июля 2020 года".

     Статья 3
     Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального
опубликования.

Президент Российской Федерации                                  В. Путин

Москва, Кремль
27 декабря 2019 года
N 462-ФЗ

Обзор документа

Продлен переходный период внедрения маркировки лекарств.
Лекарства для лечения отдельных тяжелых заболеваний, произведенные до 31 декабря 2019 г., а также иные препараты, произведенные до 1 июля 2020 г., могут находиться в обороте без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.
Уточнены общие требования к обороту фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов и включенных в госреестр лекарств.
Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
Назад