Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Постановление Правительства РФ от 13 июля 2019 г. N 893 "О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов"

Обзор документа

18 июля 2019

gerb

Постановление Правительства РФ от 13 июля 2019 г. N 893 "О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов"

     В соответствии со статьей 47 Договора о Евразийском экономическом
союзе от 29 мая 2014 г. и разделом X приложения N 7 к указанному Договору
в целях обеспечения охраны жизни и здоровья человека Правительство
Российской Федерации постановляет:
     1. Утвердить прилагаемые Правила ввоза в Российскую Федерацию
биомедицинских клеточных продуктов.
     2. Установить, что порядок ввоза на территорию Российской Федерации
биомедицинских клеточных продуктов, установленный Правилами,
утвержденными настоящим постановлением, действует в течение 6 месяцев со
дня вступления в силу настоящего постановления.
     3. Министерству здравоохранения Российской Федерации осуществлять в
соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, выдачу
участникам внешнеэкономической деятельности разрешений на ввоз в
Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов со сроком
действия, не превышающим 6 месяцев со дня вступления в силу настоящего
постановления.
     4. Министерству экономического развития Российской Федерации в
установленном порядке уведомить Евразийскую экономическую комиссию о
введении временного порядка ввоза биомедицинских клеточных продуктов в
Российскую Федерацию.
     5. Реализация настоящего постановления осуществляется федеральными
органами исполнительной власти в пределах установленной Правительством
Российской Федерации предельной численности работников центрального
аппарата и территориальных органов соответствующих федеральных органов
исполнительной власти, а также в пределах бюджетных ассигнований
федерального бюджета, предусмотренных им на руководство и управление в
сфере установленных функций.

Председатель Правительства
Российской Федерации                                         Д. Медведев

                                                               УТВЕРЖДЕНЫ
                                             постановлением Правительства
                                                     Российской Федерации
                                                 от 13 июля 2019 г. N 893

                                 Правила
     ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов

                           I. Общие положения

     1. Настоящие Правила определяют порядок ввоза в Российскую Федерацию
биомедицинских клеточных продуктов по перечню согласно приложению (далее
- биомедицинские клеточные продукты).
     2. Под конкретной партией незарегистрированного биомедицинского
клеточного продукта в настоящих Правилах понимается партия
биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для его
государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской
экспертизы, доклинических исследований и клинических исследований) или
для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным
показаниям, которая отправляется одновременно по одному или нескольким
товаротранспортным документам в адрес одного субъекта обращения
биомедицинских клеточных продуктов (грузополучателя) от одного субъекта
обращения биомедицинских клеточных продуктов (грузоотправителя).
     3. Ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, в
том числе конкретной партии незарегистрированного биомедицинского
клеточного продукта, осуществляют следующие юридические лица:
     а) производитель биомедицинского клеточного продукта - для
собственного производства биомедицинского клеточного продукта;
     б) организация, обладающая правами на результаты доклинических
исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических
исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию
производства биомедицинского клеточного продукта, либо уполномоченное ею
юридическое лицо - для осуществления государственной регистрации
биомедицинского клеточного продукта;
     в) образовательные организации высшего образования и (или)
организации дополнительного профессионального образования, участвующие в
организации проведения доклинических исследований и (или) клинических
исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящие такие
исследования, а также иные организации, которые участвуют в организации
проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований
биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие
исследования;
     г) медицинские организации и указанные в подпунктах "а" - "в"
настоящего пункта организации - для оказания медицинской помощи
конкретному пациенту по жизненным показаниям.
     4. Ввоз зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов
осуществляется при наличии сведений о включении биомедицинских клеточных
продуктов в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов
(далее - реестр).
     Ввоз конкретной партии незарегистрированного биомедицинского
клеточного продукта осуществляется при наличии разрешения на ввоз в
Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, выданного
Министерством здравоохранения Российской Федерации в порядке и по форме,
утверждаемым указанным Министерством (далее - разрешение).

                 II. Помещение под таможенные процедуры

     5. Помещение зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов
под таможенные процедуры осуществляется при представлении в таможенные
органы Российской Федерации сведений о включении таких биомедицинских
клеточных продуктов в реестр.
     Сведения о включении биомедицинских клеточных продуктов в реестр
указываются в декларации на товары под кодом "10023" в соответствии с
классификатором видов документов и сведений, утвержденным решением
Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378.
     6. Помещение конкретной партии незарегистрированного биомедицинского
клеточного продукта под таможенные процедуры осуществляется при
представлении в таможенные органы Российской Федерации разрешения.
     Сведения о разрешении указываются в декларации на товары под кодом
"01231" в соответствии с классификатором, указанным в пункте 5 настоящих
Правил.
     7. Помещение биомедицинских клеточных продуктов под таможенную
процедуру беспошлинной торговли не допускается.

                         III. Выдача разрешения

     8. Для получения разрешения юридическим лицом, указанным в пункте 3
настоящих Правил, или уполномоченным им лицом в Министерство
здравоохранения Российской Федерации представляются (направляются) на
бумажном носителе или в форме электронного документа следующие документы
и сведения:
     а) заявление о выдаче разрешения;
     б) копия договора (контракта), а в случае отсутствия договора
(контракта) - копия иного документа, подтверждающего намерения сторон;
     в) сертификат производителя биомедицинского клеточного продукта,
удостоверяющий соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта
требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
     г) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;
     д) сведения об основном государственном регистрационном номере и
идентификационном номере налогоплательщика заявителя;
     е) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного
биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения
биомедицинской экспертизы и (или) доклинических исследований, -
обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта;
     ж) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного
биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения
клинических исследований биомедицинского клеточного продукта:
     обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного
продукта;
     сведения о разрешении Министерства здравоохранения Российской
Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского
клеточного продукта;
     копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок),
подтверждающих надлежащую маркировку биомедицинского клеточного продукта,
обусловливающую его целевое использование исключительно в клинических
исследованиях;
     з) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного
биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для оказания
медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям:
     полное наименование и адрес федерального учреждения, в котором
пациенту оказывается медицинская помощь;
     заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором
пациенту оказывается медицинская помощь, подписанное главным врачом
(руководителем) этого учреждения или лицом, исполняющим его обязанности,
о назначении этому пациенту биомедицинского клеточного продукта, не
зарегистрированного в Российской Федерации, для оказания ему медицинской
помощи по жизненным показаниям с указанием количества биомедицинского
клеточного продукта, подлежащего ввозу в Российскую Федерацию;
     копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому
назначен биомедицинский клеточный продукт для оказания медицинской помощи
по жизненным показаниям.
     9. Решение об отказе в выдаче разрешения принимается в следующих
случаях:
     а) документы и сведения, указанные в пункте 8 настоящих Правил,
представлены не в полном объеме, или в представленных документах
отсутствует вся необходимая информация;
     б) заявитель не является юридическим лицом, указанным в пункте 3
настоящих Правил.
     10. Рассмотрение заявления о выдаче разрешения с представленными
документами и сведениями и принятие решения о выдаче разрешения или об
отказе в выдаче разрешения осуществляются в срок, не превышающий 10
рабочих дней со дня принятия Министерством здравоохранения Российской
Федерации заявления.
     11. В случае утраты или порчи разрешения заявитель - юридическое
лицо, указанное в пункте 3 настоящих Правил, обращается в Министерство
здравоохранения Российской Федерации с заявлением о выдаче дубликата
разрешения с приложением испорченного разрешения (в случае его наличия).
     12. Основанием для отказа в выдаче дубликата разрешения является
отсутствие подтверждения факта выдачи разрешения.
     13. Плата за выдачу разрешения (дубликата разрешения) не взимается.
     14. Министерство здравоохранения Российской Федерации ежемесячно, не
позднее 5-го числа месяца, следующего за отчетным, представляет в
Федеральную таможенную службу посредством единой системы
межведомственного электронного взаимодействия сведения из реестра, а
также информацию о выданных разрешениях (дубликатах разрешений).
     15. Сведения о выданных Министерством здравоохранения Российской
Федерации разрешениях (дубликатах разрешений) размещаются на его
официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с
соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской
Федерации в области персональных данных и законодательством Российской
Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне, в течение 2
рабочих дней со дня выдачи разрешения (дубликата разрешения).

                                                               ПРИЛОЖЕНИЕ
                                            к Правилам ввоза в Российскую
                                                 Федерацию биомедицинских
                                                      клеточных продуктов

                                Перечень
                   биомедицинских клеточных продуктов

-------------------------------------------------------------------------
     Наименование     | Описание биомедицинского |      Код ТН ВЭД
    биомедицинского   |   клеточного продукта    |        ЕАЭС*
  клеточного продукта |                          |
-------------------------------------------------------------------------
 1. Ауденцел           аутологичные дендритные       из 3002 90 900 0
 (audencelum)          клетки, секретирующие
                       интерлейкин-12,
                       нагруженные лизатом
                       аутологичной опухоли

 2. Элтрапулденцел     аутологичные дендритные       из 3002 90 900 0
 (eltrapuldencelum)    клетки, нагруженные
                       антигенами из
                       самоподдерживающихся,
                       пролиферирующих
                       аутологичных облученных
                       опухолевых клеток, в
                       растворе гранулоцитарно-
                       макрофагального
                       колониестимулирующего
                       фактора

 3. Спанлекортемлоцел  состоит из размноженных       из 3002 90 900 0
 (spanlecortemlocelum) гемопоэтических стволовых
                       клеток CD34+, выделенных
                       из пуповинной крови и
                       культивированных in vitro
                       в среде, дополненной
                       тромбопоэтином, фактором
                       роста стволовых клеток,
                       интерлейкином-6,
                       лигандом fms-подобной
                       тирозинкиназы 3,
                       антагонистом рецептора
                       ароматических
                       углеводородов


------------------------------
     * Указывается в соответствии с единой Товарной номенклатурой
внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза,
утвержденной решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16
июля 2012 г. N 54.

Обзор документа

Определен временный порядок ввоза в Россию биомедицинских клеточных продуктов.
Биомедицинские клеточные продукты ауденцел, элтрапулденцел и спанлекортемлоцел будут ввозиться в нашу страну на основании разрешений Минздрава России.
Этот порядок будет действовать в течение 6 месяцев. Причина - в настоящее время вопросы обращения биомедицинских клеточных продуктов не урегулированы правом ЕАЭС.
Назад