Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Постановление Правительства РФ от 15 июня 2019 г. N 774 "Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"

Обзор документа

25 июня 2019

gerb

Постановление Правительства РФ от 15 июня 2019 г. N 774 "Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"

     В соответствии с пунктом 4 статьи 1 Федерального закона "О
государственном регулировании производства и оборота этилового спирта,
алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления
(распития) алкогольной продукции" Правительство Российской Федерации
постановляет:
     1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечня
спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству,
изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие
Федерального закона "О государственном регулировании производства и
оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об
ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
     2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения утвердить
положение о комиссии Росздравнадзора по формированию перечня
спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству,
изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие
Федерального закона "О государственном регулировании производства и
оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об
ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", и состав
указанной комиссии.
     3. Министерству здравоохранения Российской Федерации внести не
позднее 26 ноября 2019 г. в Правительство Российской Федерации в
установленном порядке проект акта Правительства Российской Федерации об
утверждении перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность
по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется
действие Федерального закона "О государственном регулировании
производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей
продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

Председатель Правительства
Российской Федерации                                         Д. Медведев

                                                               УТВЕРЖДЕНЫ
                                             постановлением Правительства
                                                     Российской Федерации
                                                 от 15 июня 2019 г. N 774

                                 Правила
      формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на
  деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не
    распространяется действие Федерального закона "О государственном
  регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и
   спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития)
                         алкогольной продукции"

     1. Настоящие Правила определяют порядок формирования перечня
спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству,
изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие
Федерального закона "О государственном регулировании производства и
оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об
ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее -
перечень).
     2. Формирование перечня осуществляется образованной Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения комиссией по формированию
перечня (далее - комиссия).
     3. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии
осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
     4. В состав комиссии включаются 1 представитель в должности не ниже
заместителя директора департамента Министерства здравоохранения
Российской Федерации, по 1 представителю в должности не ниже заместителя
директора департамента Министерства финансов Российской Федерации,
Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства
промышленности и торговли Российской Федерации, по 3 представителя в
должности не ниже заместителя начальника управления от Федеральной службы
по регулированию алкогольного рынка, Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы, Федеральной
антимонопольной службы, по 1 представителю от Общероссийского объединения
работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей",
Общероссийской общественной организации малого и среднего
предпринимательства "ОПОРА РОССИИ", Общероссийской общественной
организации "Деловая Россия", а также с правом совещательного голоса
приглашенные эксперты (внештатные специалисты) Министерства
здравоохранения Российской Федерации, представители федеральных
государственных образовательных организаций высшего медицинского
образования, государственных медицинских, научных организаций,
профессиональных сообществ врачей.
     Требования к представителям комиссии определяются самостоятельно
федеральными органами исполнительной власти и организациями, указанными в
настоящем пункте.
     5. Формирование перечня и внесение изменений в него осуществляется
по наименованиям медицинских изделий с указанием варианта исполнения
(модели), номера регистрационного удостоверения на медицинское изделие и
производителя (изготовителя) медицинского изделия.
     6. Включению в перечень подлежат спиртосодержащие медицинские
изделия в жидкой форме выпуска, содержащие фармацевтическую субстанцию
спирта этилового (этанол) или этиловый спирт (далее - медицинское
изделие), зарегистрированные в Российской Федерации в установленном
порядке и включенные в государственный реестр медицинских изделий и
организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий, при условии соответствия
одному или нескольким из следующих критериев:
     а) объем потребительской тары (упаковки) медицинского изделия
(независимо от объемной доли содержания в нем фармацевтической субстанции
спирта этилового (этанола) или этилового спирта) не позволяет
использовать его в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции;
     б) розничная цена медицинского изделия при сравнении в сопоставимых
объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта
на 20 и более процентов выше розничной цены на алкогольную продукцию
крепостью свыше 28 процентов, установленной в соответствии с абзацем
вторым статьи 5 Федерального закона "О государственном регулировании
производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей
продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";
     в) функциональное назначение (применение по назначению) медицинского
изделия, установленное производителем (изготовителем) в эксплуатационной
документации (инструкции по применению), не связано с употреблением
медицинского изделия внутрь организма человека или не позволяет его
использовать в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции.
     7. Формирование перечня осуществляется на основании представленных в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в период с 1 января
по 30 июня включительно производителями (изготовителями) или
уполномоченными представителями производителя (изготовителя)
соответствующего медицинского изделия (далее - заявитель) предложений о
включении медицинского изделия в перечень (исключении из перечня) на
бумажном носителе и (или) в виде подписанного усиленной квалифицированной
электронной подписью электронного документа, отвечающего требованиям
Федерального закона "Об электронной подписи", по форме согласно
приложению (далее - предложение) с приложением документов, указанных в
пункте 10 настоящих Правил.
     8. Внесение изменений в перечень осуществляется в соответствии с
настоящими Правилами на основании поступивших предложений, но не чаще
одного раза в год.
     9. Исключению из перечня подлежат спиртосодержащие медицинские
изделия, не отвечающие критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил.
     Основанием для исключения спиртосодержащего медицинского изделия из
перечня являются сведения об отмене государственной регистрации
медицинского изделия или документы, подтверждающие несоответствие
медицинского изделия одному или нескольким критериям, указанным в пункте
6 настоящих Правил, представленные заявителем в предложении об исключении
медицинского изделия из перечня, а также сведения, подтверждающие факты и
обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, выявленные
по результатам осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских
изделий.
     10. Для включения медицинского изделия в перечень (исключения из
перечня) заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения предложение с приложением следующих документов:
     а) копия документа, подтверждающего полномочия представителя
заявителя;
     б) справка с обоснованием включения медицинского изделия в перечень
(исключения из перечня), содержащая сведения, подтверждающие соответствие
(несоответствие) медицинского изделия критерию, указанному в подпункте
"б" пункта 6 настоящих Правил, с документальным подтверждением сведений о
розничной цене медицинского изделия.
     В случае если документы, указанные в настоящем пункте, составлены на
иностранном языке, такие документы представляются с заверенным в
установленном порядке переводом на русский язык.
     11. Каждое предложение с прилагаемыми к нему документами вместе с
заключением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о
соответствии (несоответствии) сведений в представленных заявителем
предложении и прилагаемых к нему документах сведениям, содержащимся в
регистрационном досье на медицинское изделие и государственном реестре
медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей),
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий,
направляются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в
комиссию до 20 июля включительно.
     В случае выявления в представленных в комиссию предложении и
прилагаемых к нему документах недостоверной и (или) неполной информации о
спиртосодержащем медицинском изделии комиссия в течение 5 рабочих дней
после своего заседания обращается в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения для уточнения соответствующей информации.
     Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 5
рабочих дней со дня получения запроса комиссии направляет заявителю
запрос об уточнении указанной информации (далее - запрос).
     Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя
лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или направлен в
электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае
направления запроса по почте заказным письмом запрос считается полученным
по истечении 6 календарных дней со дня направления заказного письма.
     12. Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не
превышающий 20 рабочих дней со дня его получения.
     В случае непредставления заявителем в Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения в указанный срок ответа на запрос Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в комиссию
соответствующую информацию.
     13. Информация о проведении заседаний комиссии и принятых на них
решениях размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети
"Интернет".
     14. Подготовленный по результатам заседания комиссии проект перечня
размещается в течение 15 рабочих дней на официальном сайте Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и до 1 ноября
направляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
     15. Проекты актов Правительства Российской Федерации об утверждении
перечня и о внесении изменений в перечень вносятся в Правительство
Российской Федерации Министерством здравоохранения Российской Федерации в
установленном порядке не позднее 26 ноября.

                                                               Приложение
                                          к Правилам формирования перечня
                                    спиртосодержащих медицинских изделий,
                            на деятельность по производству, изготовлению
                              и (или) обороту которых не распространяется
                                             действие Федерального закона
                                         "О государственном регулировании
                                 производства и оборота этилового спирта,
                                 алкогольной и спиртосодержащей продукции
                                  и об ограничении потребления (распития)
                                                   алкогольной продукции"

                                                                  (форма)

                            В комиссию
                            Федеральной службы по надзору в сфере
                            здравоохранения по формированию перечня
                            спиртосодержащих медицинских изделий,
                            на деятельность по производству, изготовлению
                            и (или) обороту которых не распространяется
                            действие Федерального закона
                            "О государственном регулировании
                            производства и оборота этилового спирта,
                            алкогольной и спиртосодержащей продукции
                            и об ограничении потребления (распития)
                            алкогольной продукции"

                               ПРЕДЛОЖЕНИЕ
               о включении медицинского изделия в перечень
              об исключении медицинского изделия из перечня
                          (ненужное зачеркнуть)
          спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность
          по производству, изготовлению и (или) обороту которых
            не распространяется действие Федерального закона
    "О государственном регулировании производства и оборота этилового
            спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции
     и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"*

     Предлагается включить (исключить) медицинское изделие: _____________
                            (ненужное зачеркнуть)
_________________________________________________________________________
     (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
      необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

     в   перечень  (из  перечня)  спиртосодержащих  медицинских  изделий,
     (ненужное зачеркнуть)
на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых  не
распространяется  действие   Федерального   закона   "О   государственном
регулировании производства и  оборота  этилового  спирта,   алкогольной и
спиртосодержащей  продукции  и  об  ограничении  потребления   (распития)
алкогольной продукции" (далее - перечень).

     I. Сведения о государственной регистрации медицинского изделия
                         в Российской Федерации

     Дата (число, месяц, год): __________________________________________
     Номер регистрационного удостоверения: ______________________________

     Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, на имя которого
выдано регистрационное удостоверение:
_________________________________________________________________________
       (указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное
наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
   форма и адрес юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если
 имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, место
               жительства индивидуального предпринимателя)

     Производитель (изготовитель) медицинского изделия:
_________________________________________________________________________
        (указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное
наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
   форма и адрес юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если
 имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, место
               жительства индивидуального предпринимателя)

     Место производства медицинского изделия: ___________________________
                                               (указывается адрес места
                                               производства медицинского
                                                      изделия)

     Вид   медицинского   изделия   в   соответствии   с   номенклатурной
классификацией медицинских изделий по видам (или указание  на  отсутствие
такого вида): ___________________________________________________________

                  II. Информация о медицинском изделии

     Сведения об объеме потребительской тары (упаковки)**:
_________________________________________________________________________
                    (указать значение, единицу измерения)
     Сведения  об  объемной  доле  спирта,  содержащегося  в  медицинском
изделии, в процентах**: _________________________________________________
                                      (указать значение)
     Сведения   о   функциональном   назначении   медицинского   изделия,
установленном производителем (изготовителем) в соответствии с технической
и (или) эксплуатационной документацией**: _______________________________
     Сведения  о  розничной  цене  медицинского  изделия   (с   указанием
источника таких сведений,  например  реквизитов  договоров  (контрактов),
товарных накладных (унифицированных форм первичной  учетной  документации
по учету торговых операций), товарных и  (или)  кассовых  чеков,  страниц
сайтов, содержащих публичную оферту, и др.): ____________________________
_________________________________________________________________________

     Сведения, обосновывающие необходимость __включения___(исключения)___
                                                (ненужное зачеркнуть)
медицинского изделия ___в_перечень_(из_перечня)___:
                        (ненужное зачеркнуть)

     Перечень  дополнительных  сведений  (информации),   в   инициативном
порядке прилагаемых заявителем к настоящему предложению (с указанием вида
носителя таких сведений (информации) и их количества):
_________________________________________________________________________

                      III. Приложения к предложению

     Общее количество документов, прилагаемых к предложению:
     документов на ______ стр. (_____ лист.) и на _______________________
_________________________________________________________________________
     (указывается иной носитель информации и (или) сведений, единица
                      измерения и общий размер)

     Дата составления: "_____"__________ 20___г.

   Подпись заявителя
     (руководителя
   юридического лица,
    индивидуального
    предпринимателя,
    уполномоченного
     представителя)        ________________     ________________________
                                                 Фамилия, имя, отчество
                                                     (если имеется)


------------------------------
     * Заполнение всех разделов предложения обязательно. При отсутствии
сведений по соответствующему разделу указывается "сведения отсутствуют".
     ** Указывается раздел (пункт) технической и (или) эксплуатационной
документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.
------------------------------

Обзор документа

Кабмин определил порядок формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, не подпадающих под ЕГАИС.
Правительство РФ исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих медицинских изделий в жидком виде утверждает перечни этой продукции. На производство, изготовление и оборот такой продукции не распространяется действие Закона о госрегулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции. В частности, не нужно передавать в ЕГАИС данные о закупке и использовании фармацевтической субстанции этилового спирта в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве и изготовлении изделий.
Перечень формирует комиссия Росздравнадзора. Урегулированы вопросы ее деятельности. Предложения по наполнению перечня направляют в ведомство производители и изготовители продукции.
В перечень будет включаться продукция, которая удовлетворяет одному или нескольким из следующих критериев:
- объем тары изделия с учетом этилового спирта не позволяет его использовать в качестве заменителя алкогольной продукции;
- стоимость продукции на 20% или более превышает розничную цену на аналогичную алкогольную продукцию;
- функциональное назначение изделия не позволяет его использовать в качестве суррогата.
Проект перечня размещается на сайте Росздравнадзора и направляется в Минздрав, который вносит в Правительство РФ проект акта об утверждении перечня.
Назад