Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 апреля 2018 г. N 149н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету"

Обзор документа

4 мая 2018

gerb

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 апреля 2018 г. N 149н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 мая 2018 г.
Регистрационный N 50961

     Приказываю:
     Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые
приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам
обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному
учету.

Министр                                                   В.И. Скворцова



                                                               УТВЕРЖДЕНЫ
                                    приказом Министерства здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                               от 5 апреля 2018 г. N 149н

                               Изменения,
    которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения
    Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств,
               подлежащих предметно-количественному учету

     1. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17
июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций,
связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,
включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета
операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского
применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета
операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского
применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации
от 15 августа 2013 г., регистрационный N 29404), с изменениями,
внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от
31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации от 9 января 2018 г., регистрационный N 49561):
     1) пункт 2 Правил регистрации операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень
лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих
предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций,
связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
(приложение N 1 к приказу), изложить в следующей редакции:
     "2. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных
средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их
прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации2, а также комбинированных лекарственных препаратов,
которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении
которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8
января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных
веществах"3 предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые
установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, содержащихся в них, осуществляется субъектами обращения
лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным
приложением N 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов
регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства
Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 6444, и приложением к Правилам
ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с
оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ,
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня
2010 г. N 4195.";
------------------------------
     2 Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня
1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198;
2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28,
ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17,
ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864;
N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29,
ст. 4466, ст. 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232;
N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48,
ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29,
ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14,
ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430;
2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232;
N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N 4, ст. 671, N 10, ст. 1481,
N 23, ст. 3330; N 30, ст. 4664; N 33, ст. 5182).
     3 Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2,
ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700; 2004,
N 49, ст. 4845; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; N 44,
ст. 4535; 2007, N 30, ст. 3748; N 31, ст. 4011; 2008, N 30, ст. 3592;
N 48, ст. 5515; N 52, ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3588, 3614; 2010, N 21,
ст. 2525; N 31, ст. 4192; 2011, N 1, ст. 16, ст. 29; N 15, ст. 2039;
N 25, ст. 3532; N 49, ст. 7019, ст. 7061; 2012, N 10, ст. 1166; N 53,
ст. 7630; 2013, N 23, ст. 2878; N 30, ст. 4057; N 48, ст. 6161, ст. 6165;
2014, N 23, ст. 2930; 2015, N 1, ст. 54; N 6, ст. 885; N 29, ст. 4388;
2016, N 1, ст. 28; N 15, ст. 2052; N 27, ст. 4160; ст. 4238.
     4 Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46,
ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010, N 25, ст. 3178; 2012, N 37,
ст. 5002; 2013, N 6, ст. 558, N 51, ст. 6869; 2015, N 33, ст. 4837; 2017,
N 2, ст. 375.
     5 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25,
ст. 3178; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 1, ст. 130, N 41, ст. 5623, N 51,
ст. 7235; 2015, N 33, ст. 4837; 2017, N 2, ст. 375.
------------------------------
     2) пункт 2 Правил ведения и хранения специальных журналов учета
операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского
применения (приложение N 2 к приказу) изложить в следующей редакции:
     "2. Настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение
специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных
средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их
прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации2, а также комбинированных лекарственных препаратов,
которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении
которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8
января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных
веществах"3 предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые
установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, содержащихся в них.".
------------------------------
     2 Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня
1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198;
2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28,
ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17,
ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864;
N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29,
ст. 4466, ст. 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232;
N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48,
ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29,
ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14,
ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430;
2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232;
N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N 4, ст. 671, N 10, ст. 1481,
N 23, ст. 3330; N 30, ст. 4664; N 33, ст. 5182).
     3 Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2,
ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700; 2004,
N 49, ст. 4845; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; N 44,
ст. 4535; 2007, N 30, ст. 3748; N 31, ст. 4011; 2008, N 30, ст. 3592;
N 48, ст. 5515; N 52, ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3588, 3614; 2010, N 21,
ст. 2525; N 31, ст. 4192; 2011, N 1, ст. 16, ст. 29; N 15, ст. 2039;
N 25; ст. 3532; N 49, ст. 7019, ст. 7061; 2012, N 10, ст. 1166; N 53,
ст. 7630; 2013, N 23, ст. 2878; N 30, ст. 4057; N 48, ст. 6161, ст. 6165;
2014, N 23, ст. 2930; 2015, N 1, ст. 54; N 6, ст. 885; N 29, ст. 4388;
2016, N 1, ст. 28; N 15, ст. 2052; N 27, ст. 4160; ст. 4238.
------------------------------
     2. В порядке включения лекарственных средств для медицинского
применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному учету, утвержденном приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 января 2014 г.
N 30н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3
апреля 2014 г., регистрационный N 31809):
     1) в пункте 2:
     а) подпункт 1 изложить в следующей редакции:
     "1) содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их
прекурсоры и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации2;";
------------------------------
     2 Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня
1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198;
2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28,
ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17,
ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864;
N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29,
ст. 4466, ст. 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232;
N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48,
ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29,
ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14,
ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430;
2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232;
N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N 4, ст. 671, N 10, ст. 1481,
N 23, ст. 3330; N 30, ст. 4664; N 33, ст. 5182).
------------------------------
     б) дополнить подпунктом 4 следующего содержания:
     "4) являющиеся комбинированными лекарственными препаратами, которые
содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении
которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8
января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных
веществах"6 предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые
установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, содержащихся в них.";
------------------------------
     6 Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2,
ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700; 2004,
N 49, ст. 4845; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; N 44,
ст. 4535; 2007, N 30, ст. 3748; N 31, ст. 4011; 2008, N 30, ст. 3592;
N 48, ст. 5515; N 52, ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3588, 3614; 2010, N 21,
ст. 2525; N 31, ст. 4192; 2011, N 1, ст. 16, ст. 29; N 15, ст. 2039;
N 25, ст. 3532; N 49, ст. 7019, ст. 7061; 2012, N 10, ст. 1166; N 53,
ст. 7630; 2013, N 23, ст. 2878; N 30, ст. 4057; N 48, ст. 6161, ст. 6165;
2014, N 23, ст. 2930; 2015, N 1, ст. 54; N 6, ст. 885; N 29, ст. 4388;
2016, N 1, ст. 28; N 15, ст. 2052; N 27, ст. 4160; ст. 4238.
------------------------------
     2) подпункты 3 и 4 пункта 5 дополнить словами ", за исключением
лекарственных препаратов, впервые зарегистрированных в Российской
Федерации";
     3) в подпункте 2 пункта 8 после слов "Российской Федерации"
дополнить словами "(за исключением лекарственных препаратов, впервые
зарегистрированных в Российской Федерации").
     3. Абзац первый раздела I перечня лекарственных средств для
медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету,
утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210), с
изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством
юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный
N 39063) и от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством
юстиции Российской Федерации от 9 января 2018 г., регистрационный
N 49561), изложить в следующей редакции:
     "I. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и
лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные
вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) и включенные в
списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г.
N 6811 (далее - наркотические средства, психотропные вещества и их
прекурсоры), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а
также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства,
психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически
активными веществами:".
------------------------------
     1 Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня
1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198;
2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28,
ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17,
ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864;
N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29,
ст. 4466, ст. 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232;
N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48,
ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29,
ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14,
ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430;
2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232;
N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N 4, ст. 671, N 10, ст. 1481,
N 23, ст. 3330; N 30, ст. 4664; N 33, ст. 5182).

Обзор документа

Перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, расширят.
В перечень лекарственных средств для медприменения, подлежащих предметно-количественному учету, подлежат включению комбинированные препараты, содержащие, кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества, в отношении которых предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, что установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них.
Предусматривается возможность превентивного включения впервые зарегистрированных в России препаратов в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 мая 2018 г. Регистрационный № 50961.
Назад