Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Обзор документа

29 декабря 2017

gerb

Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

     Принят Государственной Думой 22 декабря 2017 года
     Одобрен Советом Федерации 26 декабря 2017 года

     Статья 1
     Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об
обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49,
ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587;
2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43,
ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29,
ст. 4359, 4367, 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287;
N 27, ст. 4194, 4238, 4283; 2017, N 31, ст. 4791, 4827) следующие
изменения:
     1) статью 4 дополнить пунктом 56 следующего содержания:
     "56) система мониторинга движения лекарственных препаратов для
медицинского применения - федеральная государственная информационная
система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского
применения от производителя до конечного потребителя с использованием в
отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств
идентификации.";
     2) пункт 1 части 2 статьи 18 изложить в следующей редакции:
     "1) наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного
препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в
качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских
юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для
иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование
регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в
стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места
осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия
нескольких участников процесса его производства необходимо указать
каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией
производства);";
     3) в статье 33:
     а) подпункты "в" и "г" пункта 1 части 1 изложить в следующей
редакции:
     "в) наименование держателя или владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя
или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для
медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации
(для российских юридических лиц - идентификационный номер
налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна
регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер,
код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его
аналог);
     г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и
сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для
медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации
(для российских юридических лиц - идентификационный номер
налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна
регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер,
код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его
аналог);";
     б) пункт 2 части 2 изложить в следующей редакции:
     "2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а
также в отношении лекарственных средств для медицинского применения
сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в
качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских
юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для
иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование
регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в
стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);";
     4) часть 2 статьи 34 дополнить пунктом 4 следующего содержания:
     "4) документ, содержащий сведения о регистрации производителя
лекарственных средств для медицинского применения в качестве
налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц -
идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных
юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего
органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации
(инкорпорации) или его аналог).";
     5) пункт 1 части 2 статьи 62 изложить в следующей редакции:
     "1) наименование держателя или владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата, наименование производителя
лекарственного препарата, сведения о регистрации держателя или владельца
регистрационного удостоверения лекарственного препарата, сведения о
регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского
применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для
российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика
(ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование
регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в
стране регистрации (инкорпорации) или его аналог), место нахождения
производственных площадок, участвующих в процессе производства
лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства;";
     6) наименование главы 14 изложить в следующей редакции:
     "
  Глава 14. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга
      движения лекарственных препаратов для медицинского применения
                                                                       ";
     7) в статье 67:
     а) наименование изложить в следующей редакции:
     "Статья 67. Информация о лекарственных препаратах. Система
                 мониторинга движения лекарственных препаратов для
                 медицинского применения";
     б) дополнить частями 4 - 12 следующего содержания:
     "4. Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для
медицинского применения производители лекарственных средств в порядке,
установленном Правительством Российской Федерации, наносят на первичную
упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского
применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную
(потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского
применения средства идентификации, за исключением лекарственных
препаратов для медицинского применения, производимых для проведения
клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для
медицинского применения, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 настоящего
Федерального закона.
     5. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и
требования к структуре и формату информации, которую содержит средство
идентификации, определяются Правительством Российской Федерации.
     6. Порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и
вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных
препаратов для медицинского применения, порядок предоставления
информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных
препаратов для медицинского применения, и порядок взаимодействия
указанной системы с иными государственными информационными системами и
информационными системами юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 настоящей статьи,
устанавливаются Правительством Российской Федерации. Операторами системы
мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
являются федеральный орган исполнительной власти и (или) организация,
уполномоченные Правительством Российской Федерации.
     7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие
производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию,
передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для
медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые
установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида
осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных
препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения
лекарственных препаратов для медицинского применения.
     8. Организация информационного взаимодействия системы мониторинга
движения лекарственных препаратов для медицинского применения с иными
государственными информационными системами обеспечивается в том числе
посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое
взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления
государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и
муниципальных функций в электронной форме.
     9. Общедоступная информация, содержащаяся в системе мониторинга
движения лекарственных препаратов для медицинского применения,
размещается в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (в том
числе в форме открытых данных) в порядке, установленном Правительством
Российской Федерации.
     10. Производители лекарственных средств получают содержащуюся в
системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского
применения информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов,
производимых ими и находящихся в гражданском обороте в Российской
Федерации, безвозмездно.
     11. За производство или продажу лекарственных препаратов для
медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением
установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение
данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для
медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных
юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и
7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
     12. Правительство Российской Федерации вправе установить особенности
внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для
медицинского применения, включая сроки ее внедрения, в отношении
лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,
лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных
гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных
им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или)
тканей, иных лекарственных препаратов для медицинского применения.".

     Статья 2
     1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2018 года,
за исключением абзацев второго, пятого и девятого подпункта "б" пункта 7
статьи 1 настоящего Федерального закона.
     2. Абзацы второй, пятый и девятый подпункта "б" пункта 7 статьи 1
настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2020 года.
     3. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений
лекарственных препаратов, производители лекарственных препаратов для
медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу
настоящего Федерального закона, должны направить сведения о регистрации в
качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских
юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для
иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование
регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в
стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти до 1 января 2019 года.
     4. Производители фармацевтических субстанций, включенных в
государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения
до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, должны направить
сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации
(для российских юридических лиц - идентификационный номер
налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна
регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер,
код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)
в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 января 2019
года.

Президент Российской Федерации                                  В. Путин

Москва, Кремль
28 декабря 2017 года
N 425-ФЗ

Обзор документа

Обязательную маркировку лекарств внедряют с 2020 г.
Принят Закон о маркировке лекарственных средств.
Он предусматривает создание системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации. Такие средства производители будут наносить на упаковку лекарства. Данные о них будут поступать в информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Любой гражданин сможет с помощью указанной информационной системы проверить легальность препарата.
Систему мониторинга движения лекарственных препаратов планируется внедрить с 1 января 2020 г. Это позволит исключить оборот фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.
Кроме того, закон обязывает держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производителей лекарственных препаратов для медприменения и производителей фармацевтических субстанций направить до 1 января 2019 г. в уполномоченный орган сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации. Эти данные надо обязательно указывать при госрегистрации лекарственного препарата.
Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2018 г., за исключением положений о внедрении системы мониторинга движения лекарственных препаратов, которые вводятся в действие с 1 января 2020 г.
Назад