Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 июля 2017 г. N 409н "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"

Обзор документа

9 августа 2017

gerb

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 июля 2017 г. N 409н "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 августа 2017 г.
Регистрационный N 47706

     В соответствии с подпунктами 5.2.148, 5.2.148.1, 5.2.148.2 Положения
о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г.
N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26,
ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45,
ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37,
ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2,
ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255,
N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066), приказываю:
     1. Утвердить:
     порядок формирования регистрационного досье на лекарственный
препарат для медицинского применения и требования к документам в его
составе согласно приложению N 1;
     требования к объему информации, предоставляемой в составе
регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для
медицинского применения согласно приложению N 2;
     порядок представления документов, из которых формируется
регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского
применения в целях его государственной регистрации, согласно приложению
N 3.
     2. Настоящий приказ применяется к регистрационным досье на
лекарственные препараты для медицинского применения, представленным в
Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлениями о
государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского
применения после вступления в силу настоящего приказа.
     3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 759н
"Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых
формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для
медицинского применения в целях его государственной регистрации"
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 сентября
2010 г., регистрационный N 18331).

Министр                                                   В.И. Скворцова

                                                           Приложение N 1
                                                   к приказу Министерства
                                                          здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                                от 12 июля 2017 г. N 409н

                                 Порядок
    формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для
     медицинского применения и требования к документам в его составе

     1. Настоящий порядок устанавливает правила формирования
регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского
применения, представляемого в Министерство здравоохранения Российской
Федерации юридическим лицом, действующим в собственных интересах или
уполномоченным представлять интересы другого юридического лица и
заявляющим лекарственный препарат на государственную регистрацию*(1), и
требования к документам в составе такого досье.
     2. Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского
применения в форме общего технического документа представляет собой
комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов -
документации административного характера, химической, фармацевтической и
биологической документации, фармакологической, токсикологической
документации, клинической документации.
     3. Раздел документации административного характера формируется из:
     1) заявления о государственной регистрации лекарственного препарата
для медицинского применения, в котором указываются:
     а) наименование и адрес заявителя и производителя лекарственного
препарата для медицинского применения и адрес места осуществления его
производства (в случае наличия нескольких участников процесса
производства необходимо указать каждого участника в соответствии с
осуществляемой стадией производства);
     б) наименование лекарственного препарата для медицинского применения
(международное непатентованное, или группировочное, или химическое и
торговое наименования);
     в) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав
лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием
количества каждого из них;
     г) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения,
срок годности лекарственного препарата для медицинского применения;
     д) фармакотерапевтическая группа, код
анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной
Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для
применения лекарственного препарата для медицинского применения;
     е) отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах
клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного
препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской
Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов,
подтверждающих данный срок применения;
     ж) необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую
Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или)
незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для
проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной
регистрации;
     з) необходимость проведения экспертизы документов, представленных
для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для
медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в
качестве орфанного лекарственного препарата;
     и) необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы
лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного
препарата;
     к) копии документов, подтверждающих уплату соответствующей
государственной пошлины:
     за проведение экспертизы документов, представленных для определения
возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского
применения при осуществлении государственной регистрации в качестве
орфанного лекарственного препарата;
     за проведение экспертизы качества лекарственного средства и
экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в
Российской Федерации более двадцати лет, при осуществлении
государственной регистрации лекарственного препарата;
     за проведение экспертизы качества лекарственного средства и
экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для медицинского применения при его
государственной регистрации;
     за проведение экспертизы качества лекарственного средства и
экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении
которого проведены международные многоцентровые клинические исследования,
часть из которых проведена в Российской Федерации, при осуществлении
государственной регистрации лекарственного препарата;
     л) наличие согласия производителя лекарственного препарата,
производство которого осуществляется за пределами Российской Федерации,
на проведение инспектирования производителя на соответствие требованиям
правил надлежащей производственной практики;
     м) наличие согласия разработчика референтного лекарственного
препарата или уполномоченного им лица на использование в коммерческих
целях информации о результатах доклинических исследований и клинических
исследований референтного лекарственного препарата для медицинского
применения, при представлении заявления о государственной регистрации
воспроизведенного лекарственного препарата до истечения шести лет с даты
государственной регистрации референтного лекарственного препарата в
Российской Федерации;
     н) указание вида лекарственного препарата, представленного на
регистрацию (референтный лекарственный препарат, воспроизведенный
лекарственный препарат, биологический лекарственный препарат,
биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог),
гомеопатический лекарственный препарат, лекарственный растительный
препарат);
     2) копии документа на русском языке, заверенного в установленном
порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о
государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского
применения (доверенность);
     3) копии лицензии на производство лекарственных средств или копии
заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство
лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;
     4) копии выданной уполномоченным органом страны производителя
лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевода на
русский язык, заверенных в установленном порядке, и копии заключения о
соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил
надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство
лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской
Федерации;
     5) проекта инструкции по медицинскому применению лекарственного
препарата, содержащей сведения, указанные в пункте 5 части 4 статьи 18
Федерального закона N 61-ФЗ*(2);
     6) инструкции по медицинскому применению или краткой характеристики
лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя;
     7) проектов макетов первичной упаковки и вторичной упаковки
лекарственного препарата для медицинского применения;
     8) проекта нормативной документации на лекарственный препарат для
медицинского применения, содержащего перечень определяемых по результатам
соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства
для медицинского применения, методов контроля его качества и
установленный его производителем*(3), либо указания соответствующей
фармакопейной статьи*(4);
     9) документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии
фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения
за пределами Российской Федерации;
     10) копий документов, заверенных в установленном порядке и
подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных
государствах в качестве орфанного лекарственного препарата;
     11) плана управления рисками для биологических лекарственных
препаратов для медицинского применения, содержащего подробное описание
мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и
предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными
препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий*(5);
     12) документа о системе фармаконадзора держателя или владельца
регистрационного удостоверения лекарственного препарата*(6), содержащего
сведения о системе, организуемой держателем или владельцем
регистрационного удостоверения лекарственного препарата, предназначенной
для контроля безопасности лекарственного препарата, своевременного
выявления всех изменений в оценке отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного препарата для медицинского применения,
разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственного
препарата с целью сохранения положительного отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского
применения;
     13) документа, подтверждающего качество лекарственного препарата
трех опытно-промышленных и (или) промышленных серий (протокол анализа или
сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией
образца лекарственного препарата для медицинского применения,
представленного на государственную регистрацию*(7).
     4. Раздел химической, фармацевтической и биологической документации
формируется из документов, содержащих информацию о фармацевтической
субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения,
процессе его производства и методах контроля качества, в том числе из:
     1) копии документа, содержащего следующую информацию о
фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в
состав лекарственного препарата:
     а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие
свойства;
     б) наименование и адрес производителя;
     в) технология производства с описанием стадий производства и методов
контроля на всех стадиях производства;
     г) описание разработки процесса производства в виде его краткого
описания;
     д) описание контроля критических стадий производства и промежуточной
продукции, включающее данные, которые могут быть представлены в виде
блок-схемы, с перечнем сведений о стадиях производства, видах и (или)
методах контроля качества промежуточных продуктов;
     е) документальное подтверждение (валидация) процессов, в том числе
сведения, подтверждающие применимость выбранной схемы производства
лекарственного препарата, и (или) их оценка;
     ж) свойства и структура действующих веществ, в том числе сведения об
их физико-химических свойствах;
     з) характеристика примесей, включающая сведения об их происхождении
и свойствах;
     и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;
     к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля
качества фармацевтической субстанции;
     л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик,
используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической
субстанции, в том числе сведения, подтверждающие применимость и
достаточность методов контроля качества фармацевтической субстанции;
     м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции, в том числе
аналитические данные, подтверждающие числовые показатели качества
фармацевтической субстанции в виде протоколов (сертификатов или
паспортов) анализа;
     н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при
осуществлении контроля качества, в том числе с указанием их
производителей и назначения;
     о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и
укупорочных средств;
     п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;
     р) срок годности;
     2) документа, содержащего следующие сведения о лекарственном
препарате для медицинского применения:
     а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского
применения;
     б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава,
первичной упаковки и иного);
     в) технология производства с описанием стадий производства и методов
контроля на всех стадиях производства, в том числе с указанием схемы
технологического процесса производства фармацевтической субстанции и ее
описания, в которое могут быть также включены сведения о контроле
исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных
продуктов, методы контроля за вспомогательными веществами, используемыми
при производстве лекарственного препарата;
     г) описание контроля критических стадий процесса производства и
промежуточной продукции, которое может включать последовательное
изложение всех стадий технологического процесса производства;
     д) наименование и адрес места осуществления производства
лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия
нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из
них);
     е) фармацевтическая совместимость*(8), включающая данные,
подтверждающие совместимость действующих и вспомогательных веществ,
входящих в состав лекарственного препарата;
     ж) микробиологические характеристики;
     з) материальный баланс для производства серии готового продукта*(9),
который может быть представлен в виде блок-схемы, отображающей
последовательность выполнения всех этапов и стадий (операций)
технологического процесса, с указанием основных материальных потоков
(сырье, материалы, получение промежуточных продуктов, выход готового
лекарственного препарата);
     и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и
укупорочных средств;
     к) документальное подтверждение (валидация) процессов производства,
включающее информацию по валидации процесса производства и выбору
контрольных параметров и испытаний в процессе производства, и (или) их
оценка;
     л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат,
спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование), в том числе в
качестве обоснования предоставляются сведения, подтверждающие возможность
применения вспомогательных веществ для производства лекарственного
препарата в целях обеспечения стабильности лекарственной формы;
     м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля
качества вспомогательных веществ, в виде перечня с кратким описанием;
     н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик,
используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ,
которое может быть представлено в виде сведений, подтверждающих
применимость и достаточность методов контроля качества вспомогательных
веществ;
     о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого
и животного происхождения;
     п) информация об использовании новых вспомогательных веществ;
     р) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского
применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их
обоснование);
     с) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля
качества лекарственного препарата для медицинского применения, которые в
том числе могут быть указаны в виде ссылок на фармакопейные статьи или
подробного перечня используемых методов контроля качества;
     т) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик,
используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата
для медицинского применения, в том числе сведения, подтверждающие
применимость и достаточность методов контроля качества лекарственного
препарата;
     у) результаты анализов серий лекарственного препарата для
медицинского применения;
     ф) характеристика примесей;
     х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении
контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
     ц) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского
применения.
     5. Раздел фармакологической, токсикологической документации
формируется из отчетов о результатах доклинических исследований
лекарственного средства для медицинского применения, в том числе из:
     1) отчета о фармакодинамических исследованиях, в том числе может
быть представлено краткое резюме о проведенных фармакодинамических
исследованиях в случае, если таких исследований проведено несколько;
     2) отчета о фармакокинетических исследованиях, в том числе может
быть представлено краткое резюме о проведенных фармакокинетических
исследованиях в случае, если таких исследований проведено несколько;
     3) отчета о токсикологических исследованиях, в том числе может быть
представлено краткое резюме о проведенных токсикологических исследованиях
в случае, если таких исследований проведено несколько.
     6. Раздел клинической документации формируется из отчетов о
результатах клинических исследований лекарственного препарата для
медицинского применения, в том числе из:
     1) отчетов об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности,
исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в
условиях in vitro и in vivo;
     2) отчетов о фармакокинетических исследованиях;
     3) отчетов о фармакодинамических исследованиях;
     4) отчетов о клинических исследованиях эффективности и безопасности,
включая отчеты о результатах клинических исследований лекарственного
препарата, не отнесенного к орфанным лекарственным препаратам,
проведенных в Российской Федерации, или международных многоцентровых
клинических исследований лекарственного препарата, не отнесенного к
орфанным лекарственным препаратам, часть из которых проведена в
Российской Федерации;
     5) отчета о пострегистрационном опыте применения (при наличии).
     7. Требования к объему информации, предоставляемой в составе
регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для
медицинского применения определены приложением N 2 к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации от "12" июля N 409н.

_____________________________
     *(1) Часть 1 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г.
N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49,
ст. 6409; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; 2016, N 27,
ст. 4283) (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).
     *(2) Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16,
ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2014, N 52, ст. 7540; 2015,
N 10, ст. 1404; 2016, N 27, ст. 4283.
     *(3) Пункт 20 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.
     *(4) Пункт 19 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.
     *(5) Пункт 52.2 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.
     *(6) Пункт 12 части 4 статьи 18 Федерального закона N 61-ФЗ.
     *(7) Пункт 13 части 4 статьи 18, часть 2 статьи 23 Федерального
закона N 61-ФЗ.
     *(8) Подпункт "е" пункта 2 части 5 статьи 18 Федерального закона
N 61-ФЗ.
     *(9) Подпункт "з" пункта 2 части 5 статьи 18 Федерального закона
N 61-ФЗ.


                                                           Приложение N 2
                                                   к приказу Министерства
                                                          здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                                от 12 июля 2017 г. N 409н

        Требования к объему информации, предоставляемой в составе
регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для
                         медицинского применения

     1. В отношении лекарственных препаратов, разрешенных для
медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет (за
исключением биологических лекарственных препаратов), допускается
включение в состав раздела фармакологической, токсикологической
документации и раздела клинической документации вместо отчета
разработчика о результатах собственных доклинических исследований
лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
для медицинского применения обзора научных работ о результатах
доклинических исследований лекарственных средств и клинических
исследований данных лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их
пострегистрационного применения.
     2. При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных
препаратов для медицинского применения допускается включение в состав
раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела
клинической документации вместо отчета разработчика о результатах
собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора
научных работ о результатах доклинических исследований референтного
лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований
в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета
о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного
лекарственного препарата для медицинского применения или отчета о
результатах исследований терапевтической эквивалентности*. Не требуется
представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности
воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения
или отчета о результатах исследований терапевтической эквивалентности
лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются
воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения,
которые:
     1) предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного,
внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного,
внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы;
     2) представляют собой растворы для перорального применения;
     3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления
растворов;
     4) являются газами;
     5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами,
произведенными в форме водных растворов;
     6) предназначены для местного применения и приготовлены в форме
водных растворов;
     7) представляют собой водные растворы для использования в форме
ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев,
применяемых с помощью сходных устройств.
     3. Для случаев, указанных в подпунктах 1-3, 5-7 пункта 2 настоящих
требований, воспроизведенный лекарственный препарат для медицинского
применения должен содержать такие же вспомогательные вещества в таких же
количествах, как и референтный лекарственный препарат. Если составы
вспомогательных веществ различаются, заявитель должен представить
доказательства того, что используемые в данных концентрациях
вспомогательные вещества не влияют на безопасность и (или) эффективность
лекарственного препарата для медицинского применения. В случае если
заявитель не может представить такие доказательства и (или) не имеет
доступа к соответствующим данным, он должен провести соответствующие
исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных
веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или)
эффективность лекарственного препарата для медицинского применения в
порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти.
     4. При государственной регистрации комбинаций ранее
зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения
допускается включение в состав раздела фармакологической,
токсикологической документации и раздела клинической документации вместо
отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований
лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических
исследований референтных лекарственных препаратов, входящих в состав
комбинации лекарственных препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в
одной лекарственной форме.
     5. В целях экспертизы документов, представленных для определения
возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского
применения при осуществлении государственной регистрации в качестве
орфанного лекарственного препарата, заявитель представляет в электронной
форме и на бумажных носителях документы, указанные в подпунктах 1, 2, 5,
6, 10 пункта 3 и пункте 6 порядка формирования регистрационного досье на
лекарственный препарат для медицинского применения и требований к
документам в его составе, утвержденных приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от "12" июля 2017 г. N 409н.
     6. При государственной регистрации орфанного лекарственного
препарата заявитель представляет информацию, необходимую для формирования
раздела клинической документации, в объеме, установленном Министерством
здравоохранения Российской Федерации**.
     7. При регистрации биологического лекарственного препарата,
полученного из крови, плазмы крови человека, в составе регистрационного
досье на лекарственный препарат для медицинского применения должны быть
представлены дополнительно:
     1) в разделе документации административного характера документ,
содержащий информацию о субъектах обращения донорской крови и (или) ее
компонентов, о том, где была осуществлена донация (крови и (или) плазмы
крови), а также данные об инфекционных заболеваниях, передающихся
парентеральным путем, информация о субъектах обращения донорской крови и
(или) ее компонентов, в отношении которых осуществляется контроль
донорской крови и (или) ее компонентов;
     2) в разделе химической, фармацевтической и биологической
документации:
     а) критерии и способы отбора, транспортирования и хранения донорской
крови и (или) ее компонентов;
     б) результаты исследований отобранных донорской крови и (или) плазмы
крови и пулов на наличие возбудителей инфекций, включая информацию об
использованных методиках исследований и в случае исследования пулов
плазмы крови результаты документального подтверждения (валидации)
использованных методик;
     в) технические характеристики упаковки для отбора донорской крови и
(или) плазмы крови, включая информацию об использованных растворах
антикоагулянтов.
     8. Для лекарственных препаратов для медицинского применения, в
отношении которых в результате экспертизы документов, представленных для
определения возможности рассматривать лекарственный препарат для
медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата,
такая возможность признана и в отношении которых проведены клинические
исследования, выполненные за пределами Российской Федерации в
соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами
надлежащей клинической практики, допускается включение в состав раздела
клинической документации вместо отчета о результатах клинических
исследований лекарственного препарата для медицинского применения,
проведенных в Российской Федерации, отчета о результатах клинических
исследований, выполненных за пределами Российской Федерации.

_____________________________
     * Пункт 12 статья 4, часть 10 статьи 18 Федерального закона от 12
апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42,
ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2013, N 48, ст. 6165;
2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; 2016, N 27, ст. 4283).
     ** Подпункт 5.2.148.3 Положения о Министерстве здравоохранения
Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20,
ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26,
ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 12, ст. 1763; N 23,
ст. 3333; 2016, N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 34, ст. 5255; N 49,
ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066).

                                                           Приложение N 3
                                                   к приказу Министерства
                                                          здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                                от 12 июля 2017 г. N 409н

                                 Порядок
представления документов, из которых формируется регистрационное досье на
     лекарственный препарат для медицинского применения в целях его
                       государственной регистрации

     1. Настоящий порядок устанавливает правила представления юридическим
лицом, действующим в собственных интересах или уполномоченным
представлять интересы другого юридического лица и заявляющим
лекарственный препарат на государственную регистрацию (далее -
заявитель), в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления
о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского
применения (далее - заявление) и необходимых документов, из которых
формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для
медицинского применения (далее - документы регистрационного досье).
     2. Заявление и документы регистрационного досье представляются в
электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо с
переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке*.
     3. В случае если документ регистрационного досье имеет несколько
листов, они прошиваются, пронумеровываются и на обороте последнего листа
документа на месте скрепления заверяются подписью уполномоченного лица с
указанием общего количества листов документа. В случае представления
заявителем документов регистрационного досье, имеющих несколько листов и
заверенных в установленном порядке, данное требование к таким документам
не предъявляется.
     4. На государственную регистрацию различных лекарственных форм
одного и того же лекарственного препарата для медицинского применения
заявитель представляет отдельные заявления и документы регистрационного
досье на каждую лекарственную форму. В случае одновременного
представления на государственную регистрацию одной лекарственной формы с
различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно
заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для
медицинского применения и документы.
     5. Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата
для медицинского применения, документы регистрационного досье и иные
документы, связанные с процедурой государственной регистрации
лекарственного препарата для медицинского применения, оформляются
Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных
средств Министерства здравоохранения Российской Федерации в отдельное
дело, которое хранится в федеральном государственном бюджетном учреждении
"Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства
здравоохранения Российской Федерации.

_____________________________
     * Основы законодательства Российской Федерации о нотариате от 11
февраля 1993 г. N 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской
Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 10, ст. 357;
Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 50, ст. 4855;
2004, N 45, ст. 4377; 2005, N 27, ст. 2717; 2007, N 1, ст. 21; N 27,
ст. 3213; 2008, N 52, ст. 6236; 2009, N 1, ст. 14, 20; N 29, ст. 3642;
2010, N 28, ст. 3554; 2011, N 49, ст. 7064; N 50, ст. 7347; 2013, N 14,
ст. 1651; N 51, ст. 6699; 2014, N 26, ст. 3371; N 30, ст. 4268; 2015,
N 1, ст. 10; N 13, ст. 1811; N 29, ст. 4385; 2016, N 1, ст. 11; N 27,
ст. 4293);
     Конвенция, отменяющая требование легализации иностранных официальных
документов, заключенная в Гааге 5 октября 1961 года (ратифицирована
Российской Федерацией 4 сентября 1991 г., Бюллетень международных
договоров, 1993, N 6).

Обзор документа

О формировании регистрационного досье на лекарственный препарат.
Утверждены порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе.
Досье в форме общего технического документа представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов - документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации. Описаны правила формирования каждого раздела.
Утверждены требования к объему информации, предоставляемой в составе досье, для отдельных видов препаратов.
Речь идет о следующих категориях препаратов: разрешенные для медицинского применения в России более 20 лет (кроме биологических препаратов); воспроизведенные; комбинации ранее зарегистрированных препаратов; орфанные; полученные из крови, плазмы крови человека.
Утвержден порядок представления документов, из которых формируется досье на препарат в целях его госрегистрации.
Заявление и документы досье представляются в электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо с заверенным переводом на русский язык.
На регистрацию различных лекарственных форм одного и того же препарата заявитель представляет отдельные заявления и документы досье на каждую лекарственную форму. В случае одновременного представления на регистрацию одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление о регистрации препарата и документы.
Приказ применяется к досье, представленным в Минздрав России с заявлениями о регистрации препаратов после вступления приказа в силу.
Приказ 2010 г. об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется досье на препарат в целях его регистрации, признан утратившим силу.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 августа 2017 г. Регистрационный № 47706.
Назад