Апелляционное определение СК по гражданским делам Верховного Суда Республики Крым от 5 февраля 2019 г. по  делу  N  33-1760/2019

судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда Республики Крым в составе:
председательствующего, судьи Аврамиди Т.С,
судей Рошка М.В, Хмарук Н.С,
при секретаре Николаевой А.В,
по докладу судьи Аврамиди Т.С.
рассмотрела в открытом судебном заседании в г. Симферополе гражданское дело по иску Сергеевой "данные изъяты", действующей в интересах несовершеннолетнего Сергеева "данные изъяты", к Министерству здравоохранения Республики Крым о понуждении к обеспечению лекарственным препаратом, по апелляционной жалобе Министерства здравоохранения Республики Крым на решение Центрального районного суда г. Симферополя Республики Крым от 13 ноября 2018 года,
УСТАНОВИЛА:
В сентябре 2018 года Сергеева "данные изъяты". обратилась в суд с иском в интересах несовершеннолетнего Сергеева "данные изъяты". к Министерству здравоохранения Республики Крым о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом.
Требования мотивированы тем, что она является матерью Сергеева "данные изъяты" года рождения, которому поставлен диагноз редкого заболевания - "данные изъяты") (код по "данные изъяты"): "данные изъяты". "данные изъяты" и др. В связи с тяжестью заболевания ее сыну установлена группа инвалидности - ребенок-инвалид (справка "данные изъяты".). В марте 2018 года заключением консилиума ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова МЗ Российской Федерации в связи с жизненными показаниями рассмотрен вопрос о назначении Сергееву "данные изъяты". незарегистрированного лекарственного препарата "Вимизим", и принято решение о необходимости ввоза препарата и начале лечения из расчета 2 мг/кг массы тела, по жизненным показаниям назначен генно-инженерный ферментозамещающий препарат "Вимизим" (elosulfase alfa). Заключением генетика Генетического центра Симферополя также по жизненным показаниям ее сыну назначен генно-инженерный ферментозамещающий препарат "Вимизим" (elosulfase alfa). "Вимизим" (elosulfase alfa) - единственное эффективное средство для лечения "данные изъяты"), который надлежит получать пожизненно. "данные изъяты") - редкое (орфанное) наследственное заболевание, которое без лечения приводит к тяжелым инвалидизирующим расстройствам. 26.03.2018 года она обратилась в Минздрав Республики Крым с просьбой организовать ввоз и жизненно необходимое лечение ее ребенку препаратом "Вимизим". 13.04.2018г. Министерство здравоохранения Республики Крым отказало в организации лекарственного обеспечения и рекомендовало обратиться за помощью в благотворительные фонды. Истец обращалась в Дорбари Фонд, Благотворительный фонд "Шаг вместе", Русфонд и другие. В ответах фондов сообщено, что помощь оказать они не могут. В ответе Министерства здравоохранения Республики Крым от 24.08.2018 года указано, что обеспечение лекарственным препаратом возможно только по решению суда.
Для лечения орфанного заболевания "данные изъяты" (код по "данные изъяты") в настоящее время существует единственный орфанный препарат "Вимизим" (elosulfase alfa), действие которого и направлено на механизм развития заболевания. Указанное заболевание, без патогенетического лечения приводит к тяжелым осложнениям и ранней смерти. Ребенку истца на основании заключения врачей, препарат "Вимизим" (элосульфаза альфа) необходим по жизненным показаниям, отсутствие терапии может в любой момент привести к развитию еще более тяжелых жизнеугрожающих осложнений. На основании изложенного истец просит обязать Министерство здравоохранения Республики Крым обеспечить Сергеева "данные изъяты". лекарственным препаратом "Вимизим" (элосульфаза альфа) в соответствии с медицинскими показаниями.
Решением Центрального районного суда города Симферополя Республики Крым от 13 ноября 2018 года иск Сергеевой "данные изъяты", действующей в интересах несовершеннолетнего Сергеева "данные изъяты", удовлетворён. На Министерство здравоохранения Республики Крым возложена обязанность обеспечить бесплатно Сергеева "данные изъяты". лекарственным препаратом "Вимизим" (элосульфаза альфа) (1 мг/1мл) флакон 5 мл из расчета 2 мг на кг веса ребенка 1 раз в неделю, в полном объеме по жизненным показаниям в соответствии с медицинским заключением. Решение суда обращено к немедленному исполнению.
Не согласившись с решением суда, Министерство здравоохранения Республики Крым подало апелляционную жалобу, в которой просил решение суда первой инстанции отменить, принять новое решение, которым в удовлетворении иска отказать.
Министерство здравоохранения Республики Крым, ссылаясь в жалобе на обязанность соблюдения норм Бюджетного законодательства, а также законодательства регулирующего сферу обращения лекарственных средств, указывает, что бюджетные средства распределяются законом о бюджете соответствующего субъекта Российской Федерации, в данном случае Законом Республики Крым от 22.12.2017 N447-ЗРК/2017 "О бюджете Республики Крым на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов", которым расходы (лимиты бюджетных обязательств) на закупку лекарственного препарата "Вимизим" не предусмотрены.
В соответствии со ст. 44 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ Правительством Российской Федерации от 26.04.2012 N403 (ред. 04.09.2012) утверждён перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в который заболевание ребенка Сергеева "данные изъяты". - "данные изъяты") не входит, а лекарственный препарат "Вимизим" (elosulfase alfa) не зарегистрирован в Российской Федерации.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N7711 определен перечень юридических лиц, которые могут ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации, Министерство здравоохранения Республики Крым в указанный перечень не входит.
Апеллянт также указал, что обязанность по обеспечению ребенка Сергееева А.А. лекарственным препаратом Вимизим (элосульфаза альфа) напрямую зависит Министерства здравоохранения Российской Федерации, поскольку выдача (отказ в выдаче) разрешения на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, отнесен к исключительной компетенции Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Представитель Министерства здравоохранения Республики Крым в судебное заседание апелляционной инстанции не явился, о времени и месте судебного заседания уведомлен надлежащим образом.
В силу ч. 3 ст. 167 ГПК РФ судебная коллегия полагает возможным рассмотреть дело в отсутствие представителя ответчика.
Истец Сергеева "данные изъяты". и ее представитель Куляев "данные изъяты". в судебном заседании суда апелляционной инстанции против удовлетворения апелляционной жалобы возражали, просили оставить апелляционную жалобу без удовлетворения, решение суда первой инстанции без изменения. При этом пояснили, что после решения суда ответчик принял меры к обеспечению ребенка медицинским препаратом, который в настоящее время зарегистрирован на территории Российской Федерации.
Заслушав судью-докладчика, пояснения истца и ее представителя, изучив материалы дела, проверив доводы апелляционной жалобы, судебная коллегия считает, что решение суда первой инстанции подлежит оставлению без изменения, а апелляционная жалоба - без удовлетворения по следующим основаниям.
Разрешая спор, суд первой инстанции исходил из того, что Сергеев "данные изъяты". является инвалидом с детства, страдает заболеванием - "данные изъяты" и нуждается в применении лекарственного препарата по жизненным показаниям, не подлежащего замене при проведении лечения, и не зарегистрированного на территории Российской Федерации в качестве лекарственных средств, подлежащих применению на территории Российской Федерации, в связи с чем пришел к выводу о том, что необеспечение Серегеева "данные изъяты". указанным лекарственным препаратом ведет к нарушению его прав, в том числе, фундаментального права на жизнь и здоровье, поскольку такой препарат назначен Сергееву "данные изъяты" по жизненным показаниям, что стало основанием для удовлетворения иска.
Судебная коллегия соглашается с выводами суда первой инстанции, исходя из следующего.
Судом первой инстанции установлено, что Сергеева "данные изъяты" приходится матерью Сергееву "данные изъяты" года рождения, что подтверждается свидетельством о рождении (л.д. 10).
Согласно выписке из медицинского заключения N "данные изъяты", действительной до 09.07.2019 г, Сергеев "данные изъяты" является ребенком - "данные изъяты" в возрасте до 18 лет, Сергеев "данные изъяты" года рождения, имеет хроническое заболевание (л.д.32).
Согласно выписке из истории болезни Сергеева "данные изъяты" года рождения, поступившего "данные изъяты", выписанного "данные изъяты" обособленного структурного подразделения - научно-исследовательский клинический институт педиатрии им. Академика Ю.Е. Вельтищева, ребенку установлен диагноз "данные изъяты") рекомендована ферментозаместительная терапия генноинженерным ферментозамещающим препаратом "Вимизим" (elosulfase alfa) единственным патогенетическим средством для лечения пациентов с этой тяжелой прогрессирующей наследственной патологией. Форма выпуска препарата "Вимизин": 1 флакон содержит 5 мг активного вещества (л.д. 16-20).
22.10.2018 г. Министерством здравоохранения Российской Федерации выдано заключение (разрешительный документ) в таможенные органы на ввоз лекарственных препаратов из Нидерландов, а именно лекарственного препарата "Вимизин (Vimizim), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл, 5 мл во флаконе" производства "BioMarin International Ltd.", Германия в количестве 312 флаконов сроком по 31 октября 2019 г.
Согласно статье 39 (часть 1) Конституции Российской Федерации каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом.
Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений (часть 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации).
Таким образом, здоровье как неотъемлемое и неотчуждаемое благо, принадлежащее человеку от рождения и охраняемое государством, Конституция Российской Федерации относит к числу конституционно значимых ценностей, гарантируя каждому право на охрану здоровья, медицинскую и социальную помощь.
Базовым нормативным правовым актом, регулирующим отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, является Федеральный закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
В силу статьи 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, одним из которых является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.
Статьей 29 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ определены виды и способы обеспечения охраны здоровья граждан. В частности, организация охраны здоровья осуществляется путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 5 части 1 статьи 29 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ).
Правовые и организационные основы предоставления государственной социальной помощи отдельным категориям граждан установлены Федеральным законом от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи".
Статьей 6.2 Федерального закона N 178-ФЗ установлено, что в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 данного Федерального закона, набора социальных услуг включается в том числе обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.
Согласно части 5 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ, действующей на момент принятия решения судом первой инстанции, назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
В силу ст. 48 указанного Федерального закона врачебная комиссия состоит из врачей и возглавляется руководителем медицинской организации или одним из его заместителей. Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента.
Пунктом 3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 г. N494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям" в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
Статьей 19 Федерального закона N323-ФЗ предусмотрено право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Постановление Правительства РФ от 8 декабря 2017 г. N 1492 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов", в третьем разделе предусматривает обеспечение граждан необходимыми лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения при оказании медицинской помощи. В разделе 5 названной программы,
предусматривающем источники финансового обеспечения оказания медицинской помощи, установлено, что лекарственные препараты в соответствии с перечнем групп населения и категории заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с пятидесяткпроцентной скидкой со свободных цен, предоставляются за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации.
В соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 N 890, дети- инвалиды в бесплатном порядке обеспечиваются всеми лекарственными средствами по медицинским показаниям.
Согласно протоколу консилиума врачей от 16.03.2018 г. N 46/1 "ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова" о назначении пациенту не зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата для индивидуального применения при оказании ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости ввоза данного лекарственного препарата Сергееву "данные изъяты" года рождения, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 г. N 771 (ред. от 15.10.2014 г.) "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" и Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09 августа 2005 г. N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям" консилиум постановилразрешить к индивидуальному ввозу и применению не зарегистрированный на территории Российской Федерации препарат "Вимизим" (elosulfase alfa) для оказания медицинской помощи пациенту Сергееву "данные изъяты" по жизненным показаниям. "Вимизим" (элосульфаза альфа) (1мг/1мл) флакон 5 мл. Препарат вводится из расчета 2 мг/кг массы тела 1 раз в неделю. Масса тела пациента 15кг. Доза препарата на 1 введение 30 мг- 6 флаконов в неделю, 312 флаконов в год (л.д.27).
Как установлено судом, лекарственный препарат "Вимизин (Vimizim)", как средство противосудорожной терапии, на территории России не зарегистрирован и в "Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения" (приложение N 2 к распоряжению Правительства РФ N 2323-р от 23.10.2017), не включен.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" Минздрав России производит выдачу в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 "О мерах нетарифного регулирования" заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
В материалы дела представлено заключение Министерства здравоохранения РФ от 22.10.2018 на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата "Вимизим" (elosulfase alfa) сроком до 31.10.2019 г. в количестве 312 флаконов.
Более того, лекарственный препарат elosulfase alfa в настоящее время зарегистрирован на территории РФ и внесен в государственный регистр лекарственных средств под номером N "данные изъяты", что следует из представленного регистрационного удостоверения.
Поскольку Сергеев "данные изъяты" рождения, по жизненным показаниям нуждается в применении лекарственного препарата "Вимизим" (elosulfase alfa) не подлежащего замене при проведении лечения, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что необеспечение Сергеева "данные изъяты". указанным лекарственным препаратом ведет к нарушению его прав, в том числе, фундаментального права на жизнь и здоровье.
Отсутствие лекарственного препарата в перечне лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача при оказании бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, не может являться основанием для снижения уровня государственных гарантий по сравнению с Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.
В соответствии с п. 4 Постановления Правительства РФ от 30 июля 1994 года N890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации постановлено привлекать дополнительные источники финансирования, в частности, средства коммерческих банков, страховых и трастовых компаний и других структур для развития медицинской промышленности и улучшения лекарственного обеспечения населения.
Таким образом, учитывая наличие заключения консилиума врачей от 16.03.2018 г. N 46/1 "ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова", который постановилразрешить к индивидуальному ввозу и применению не зарегистрированный на территории Российской Федерации препарат "Вимизим" (elosulfase alfa) для оказания медицинской помощи пациенту Сергееву "данные изъяты". по жизненным показаниям, суд первой инстанции пришел к правильному выводу, что у последнего возникло право на получение указанного препарата по жизненным показаниям.
При этом, судом первой инстанции правильно установил, что согласно положениям постановления Правительства РФ N 890 от 30.07.1994г, за детьми - инвалидами закреплено безусловное право на обеспечение всеми лекарственными препаратами бесплатно.
Учитывая изложенное, суд пришел к правильному выводу о том, что отсутствие достаточных средств в бюджете и отсутствие лекарственного препарата "Вимизин (Vimizim), в перечне лекарственных средств отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи не может являться основанием для снижения уровня государственных гарантий по сравнению с Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.
Доводы апелляционной жалобы повторяют позицию ответчика по данному спору, приводились при рассмотрении дела в суде первой инстанций, им дана надлежащая оценка, исходя из установленных судом обстоятельств и требований закона, по существу они направлены на переоценку доказательств и правовых оснований для отмены состоявшегося решения не содержат.
Судебная коллегия считает, что при разрешении настоящего спора правоотношения сторон, в рамках заявленных требований и закон, подлежащий применению, определены судом первой инстанции правильно, обстоятельства, имеющие правовое значение, установлены на основании добытых по делу доказательств, оценка которым дана в соответствии со ст. 67 ГПК РФ.
В силу изложенного выше, судебная коллегия считает, что обжалуемый судебный акт, подлежит оставлению без изменения, а апелляционная жалоба, которая не содержит предусмотренных ст. 330 ГПК РФ оснований для отмены решения, оставлению без удовлетворения.
На основании изложенного, руководствуясь статьей 327.1, пунктом 1 статьи 328, статьей 329 ГПК Российской Федерации, судебная коллегия,
ОПРЕДЕЛИЛА:
Решение Центрального районного суда г. Симферополя Республики Крым от 13 ноября 2018 года оставить без изменения, апелляционную жалобу Министерства здравоохранения Республики Крым - без удовлетворения.

Председательствующий Т.С. Аврамиди

Судьи М.В. Рошка
Н.С.Хмарук