Дистанционная продажа лекарств vs традиционные аптеки

Cerama_ama / Depositphotos.com

Возможность дистанционно продавать нерецептурные лекарства появилась у российских аптек весной 2020 года. 3 апреля вступила в силу ч. 1.1 ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон № 61-ФЗ), непосредственно разрешающая осуществление таким способом розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, за исключением отпускаемых по рецепту, наркотических и психотропных, а также лекарств, содержащих более 25% этилового спирта. Продавать лекарства онлайн вправе те аптечные организации, которые, во-первых, имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, во-вторых, получили соответствующее разрешение Росздравнадзора – правила выдачи такого разрешения, осуществления дистанционной торговли и доставки лекарств гражданам, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 16 мая 2020 г. № 697 (далее – Правила), действуют с 18 мая 2020 года. По итогам первого года реализации данного – долгожданного для фармацевтического рынка – нововведения указанные правила были скорректированы – изменения, внесенные в них Постановлением Правительства РФ от 31 мая 2021 г. № 827, вступили в силу 1 сентября 2021 года. О том, упростила ли эта корректировка получение разрешений и непосредственно онлайн-продажу лекарственных препаратов, пользуется ли спросом данный способ реализации лекарств и станет ли возможной дистанционная торговля рецептурными препаратами, читайте далее.

Текущее состояние дистанционной продажи нерецептурных препаратов

Первое изменение, внесенное в Правила, – отмена требования о наличии у аптечной организации, претендующей на получение разрешения, не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ. Очевидно, это открывает доступ к онлайн-торговле небольшим сетевым и несетевым аптекам (однако стоит напомнить, что ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, продавать лекарства дистанционным способом не вправе – это прямо установлено п. 5 Правил).

Кроме того, теперь аптеки могут продавать лекарства не только через свой сайт или мобильное приложение (эта возможность, разумеется, остается), но и с помощью агрегаторов информации о товарах – на основании договора, заключенного между аптечной организацией и владельцем соответствующего агрегатора (подп. "в" п. 5, п. 5.1 Правил). Стоит иметь в виду, что размещаемая на сайте агрегатора информация должна соответствовать требованиям Закона РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-I "О защите прав потребителей". Продавцом в таком случае выступает аптека – от ее имени заключается договор купли-продажи лекарственного препарата. При этом нельзя не отметить, что маркеплейс может и самостоятельно продавать лекарства – при наличии у него лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на дистанционную продажу лекарств. Такая схема реализуется, например, платформой Ozon (ООО "Интернет Решения") – у компании есть и лицензии на фармацевтическую деятельность, и разрешение.  

Если договор с владельцем агрегатора информации о товарах заключается после получения аптекой разрешения на дистанционную продажу лекарств, данное разрешение переоформляется, при этом Росздравнадзор снова проверяет соответствие организации установленным обязательным требованиям. Соответственно, расторжение такого договора тоже влечет переоформление разрешения. Помимо этого, разрешение переоформляется и при изменении сведений, которые были указаны в заявлении на его получение, в том числе адреса сайта аптеки или агрегатора (п. 8.1. Правил).

Напомним, при оформлении онлайн-заказа на лекарство покупатель должен быть проинформирован о показаниях к применению выбранного препарата, его цене, сроке годности, условиях отпуска, правилах хранения и взаимодействии с другими лекарственными препаратами. С 1 сентября 2021 года уточнено, что под таким информированием понимается и размещение на сайте и в приложении аптеки или агрегатора – в предложении о продаже препарата – последней актуальной инструкции по применению данного лекарства (допускается в том числе переадресация на сайт, содержащий данные государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, или размещение фотографии инструкции – листка-вкладыша – препарата). При этом агрегатор обязан размещать еще и сведения о справочной службе аптеки, которая продает соответствующее лекарство, в том числе телефон, адрес электронной почты и Ф. И. О. ответственного за прием заказов работника аптечной организации (подп. "а" п. 16, п. 16.1, п. 16.3 Правил).

Доставка заказов, оформленных онлайн, по-прежнему может осуществляться как непосредственно аптекой, так и иными лицами на основании соответствующих договоров. Обязанности договора, порядок действий и ответственность каждой из сторон определяется самим договором, однако теперь в п. 19 Правил прямо указано, что в случае нарушения условий хранения или порчи препаратов лицом, осуществляющим доставку по договору с аптечной организацией, ответственность перед покупателем несет аптека. Отдельное положение указанного пункта посвящено ответственности за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и не зарегистрированных в России лекарств – ее несут и аптеки, и осуществляющие доставку лица.

Контролирует соблюдение Правил Росздравнадзор, он же, еще раз напомним, выдает и переоформляет разрешения на дистанционную продажу лекарств. По данным ведомства¹, по состоянию на декабрь 2021 года разрешения на дистанционную торговлю лекарственными препаратами имели 397 аптечных организаций (всего в России лекарства в розницу продаются 21 301 организацией), 40 из которых используют для реализации лекарственных препаратов площадки агрегаторов.

На постоянной основе Росздравнадзор осуществляет и мониторинг предложений о дистанционной торговле лекарствами. В случае выявления нарушений: размещения сведений о продаже лекарств организациями, не имеющими права на фармацевтическую деятельность или разрешения на дистанционную торговлю, предложений об онлайн-продаже не зарегистрированных на территории РФ препаратов, а также рецептурных лекарств – соответствующие ресурсы вносятся в реестр сайтов, содержащих информацию, распространение которой в России запрещено (подп. "з" п. 5 ст. 15.1 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации", п. 4.1 Правил принятия уполномоченными Правительством РФ федеральными органами исполнительной власти решений в отношении отдельных видов информации и материалов, распространяемых посредством информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", распространение которых в Российской Федерации запрещено). По соответствующим решениям Росздравнадзора в 2021 году Роскомнадзор заблокировал 10 084 сайта.

Будет ли разрешена онлайн-продажа рецептурных лекарств?

Вступивший в силу 28 января прошлого года Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 258-ФЗ (далее – Закон № 258-ФЗ) позволяет вводить экспериментальные правовые режимы для разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций по ряду направлений. Среди них в том числе – продажа товаров, работ и услуг дистанционным способом, а также фармацевтическая деятельность. В июне 2021 года Минэкономразвития России опубликовало на федеральном портале проектов нормативных правовых актов законопроект, предусматривающий закрепление в Законе № 61-ФЗ, во-первых, возможности неприменения или изменения его положений в рамках экспериментального правового режима (ЭПР), во-вторых, необходимую основу для установления первого ЭПР в этой сфере – для тестирования возможности продажи рецептурных лекарств дистанционным способом. Наркотические, психотропные препараты, а также сильнодействующие лекарства, содержащие малые дозы наркотических и психотропных веществ и их прекурсоров, и препараты с объемной долей этилового спирта более 25% в эксперимент включать не планируется.

Инициатором проведения соответствующего эксперимента выступает ООО "Интернет Решения" (платформа Ozon) – как ранее писал ГАРАНТ.РУ, законопроекты – спутники Закона № 258-ФЗ, необходимые для установления ЭПР (так как неприменение в рамках ЭПР положений федеральных законов возможно только в случае внесения в эти законы соответствующих изменений), разрабатываются непосредственно на основе предложений представителей бизнес-сообщества, готовых реализовывать конкретные проекты. Как отмечается в пояснительной записке к законопроекту, дистанционная продажа рецептурных лекарств выгодна и для граждан, так как повысит доступность для них данных препаратов, что особенно актуально в условиях пандемии, а для отдельных категорий, например маломобильных граждан и лиц с хроническими заболеваниями, – и в спокойное с эпидемиологической точки зрения время, и для бизнеса – аптеки смогут расширить каналы продаж и клиентскую базу.

В том, что покупатели будут пользоваться возможностью заказать через Интернет и получить на дом рецептурные лекарства, сомнений у профессионального сообщества нет. "Количество онлайн-запросов о покупке рецептурных лекарственных препаратов в среднем в три раза выше, чем запросов на безрецептурные лекарства", – отметил руководитель GR-проектов Ozon Алексей Киселёв-Романов, рассказывая о сути планируемого эксперимента по продаже рецептурных лекарств на Международном конгрессе "Цифровая медицина и информационные технологии в здравоохранении. Sechenov Digital Health Summit"/"ЦИФРОАЙТИМЕД" (состоялся 12 октября 2021 года).

Установить ЭПР для тестирования процедуры дистанционной продажи рецептурных лекарств планируется в трех регионах: Москве, Московской и Белгородской областях, так как в этих субъектах РФ уже не просто внедрены, но и успешно используются электронные рецепты – суммарно в трех регионах выписывается около 450 тыс. таких рецептов в месяц, сообщил в ходе тематической сессии в рамках Гайдаровского форума – 2022 управляющий директор Ozon Сергей Беляков.

Напомним, с 25 октября 2020 года разрешается оформлять рецепты в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) врача, почти на все виды рецептурных лекарственных препаратов (абз. 11 п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; далее – Правила отпуска лекарственных препаратов). Однако для использования таких рецептов необходимо принятие соответствующего решения – о применении на территории региона электронных рецептов наряду с бумажными – уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ (п. 4 ст. 6 Закона № 61-ФЗ, раздел IV Правил отпуска лекарственных препаратов). Также уполномоченный региональный орган власти должен обеспечить подключение аптек в этом регионе к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта РФ.

В Москве, например, схема получения и использования электронного рецепта в соответствии с Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 28 декабря 2020 г. № 1488 "Об утверждении Регламента взаимодействия участников информационного взаимодействия при формировании и использовании рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов" такова. По желанию пациента ему выдается не бумажный, а электронный рецепт, подписанный УКЭП медицинского работника (при этом по просьбе пациента также может быть выдан дубликат рецепта на бумажном носителе). Оформленный рецепт регистрируется в единой медицинской информационно-аналитической системе Москвы (ЕМИАС). При регистрации ему присваивается уникальный идентификатор: серия и номер рецепта – для всех зарегистрированных в ЕМИАС рецептов действует единая нумерация. Также для каждого рецепта формируется уникальный идентификационный код, который используется для авторизации его держателя при получении препарата в аптечной организации. Уникальный код рецепта в машиночитаемом формате (QR-код рецепта), который нужно предъявить в аптеке, чтобы приобрести лекарство, можно получить в личном кабинете пациента на портале госуслуг Москвы (код можно скачать и распечатать) или в приложении ЕМИАС.ИНФО. И распечатанный код, и скриншот экрана с кодом пациент может передать доверенному лицу для приобретения им лекарства для пациента.

При предъявлении QR-кода рецепта в аптечной организации последняя получает из ЕМИАС данные о нем, в частности реквизиты рецепта и сведения о предыдущем отпуске препарата по нему (если рецепт допускает возможность частичного отпуска), либо сведения о невозможности реализации лекарств по рецепту – в случае, когда он недействителен, просрочен, уже полностью обслужен или не может быть обслужен в данной аптечной организации (работник аптеки информирует покупателя о причинах отказа в обслуживании рецепта). При отпуске лекарства по рецепту аптека передает в ЕМИАС данные об отпущенном препарате – наименовании и количестве (если лекарство отпущено в полном объеме, доступном по рецепту, делается соответствующая пометка) – и фармацевтическом работнике, продавшем лекарство. Таким образом, данные в ЕМИАС о каждом электронном рецепте оперативно обновляются.

Список аптек, подключенных к ЕМИАС (только в них могут быть использованы электронные рецепты), можно найти в разделе "Электронный рецепт" официального сайта Департамента здравоохранения Москвы (mosgorzdrav.ru/electronic_prescription). Стоит отметить, что по электронным рецептам можно получать и льготные лекарственные препараты, причем начиная с января текущего года в столице это можно сделать и в коммерческих аптеках – по данным на 17 января, к соответствующему пилотному проекту присоединилось 312 таких аптек (информация о проекте, порядок подключения к нему и список уже участвующих в проекте коммерческих аптек также размещена на сайте московского департамента здравоохранения: mosgorzdrav.ru/recept).

В Подмосковье электронные рецепты в соответствии с Распоряжением Министерства здравоохранения Московской области от 7 июня 2021 года № 104-Р выписываются на льготные лекарственные препараты. Отпуск лекарств по таким рецептам осуществляют аптеки ГБУ МО "Мособлмедсервис". Согласно данным официального сайта Правительства Московской области по состоянию на середину декабря 2021 года всего в регионе было оформлено более 1,4 млн электронных рецептов на льготные лекарства – в месяц в среднем выписывается около 100 тыс. таких рецептов.

Белгородская область, которая является лидером в сфере цифровизации здравоохранения – на это в рамках Гайдаровского форума – 2022 в очередной раз обратил внимание Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, – с 2019 года использует сервис "Электронный рецепт" (он представляет собой единую платформу электронных рецептов, выданных как государственными, так и частными клиниками; запущен в пилотном режиме в Белгородской, Курской, Московской и Ульяновской областях, Москве и Республике Башкортостан). Согласно размещенной на официальном сайте Правительства Белгородской области информации с 1 июня 2021 года все рецепты в регионе оформляются в электронном виде (по желанию пациента ему сразу же выдается и бумажный дубликат рецепта) – к этой дате к сервису "Электронный рецепт" были подключены все медицинские организации, все аптеки, обеспечивающие граждан льготными лекарствами, и около 60% остальных аптечных организаций. С 1 апреля прошлого года для жителей области с хроническими заболеваниями, получающих льготные лекарства, доступна новая функция сервиса – дистанционное продление электронных рецептов (это происходит по согласованию с врачом, но без посещения пациентом медицинского учреждения).

Таким образом, три указанных региона точно готовы к установлению на их территории ЭПР для продажи рецептурных препаратов онлайн (осуществляться она будет по электронным рецептам), уверены представители Ozon. Подробности планируемого эксперимента будут отражены в программе соответствующего ЭПР (подготовлен ли ее проект, пока неизвестно). Нельзя пока сказать и в какие сроки будет принято решение об установлении такого ЭПР, и, соответственно, когда запустится эксперимент. В октябре 2021 года заместитель директора Департамента развития цифровой экономики Минэкономразвития России Алексей Минаев сообщал, что обсуждаемый законопроект министерства согласован с Минздравом России, получил положительное заключение Минюста России и готов к внесению в Правительство РФ. Более свежей информации о судьбе проекта на данный момент нет, хотя ожидалось – об этом, в частности, говорил Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров в рамках Международного форума электронной коммерции и ретейла (состоялся 7-8 октября 2021 года), – что эксперимент по онлайн-торговле рецептурными препаратами может начаться с 1 января 2022 года.

Представители фармацевтической отрасли полагают, что установить соответствующий ЭПР нужно как можно скорее, чтобы отработать процесс дистанционной продажи и доставки на дом рецептурных препаратов и при положительных результатах запустить его по всей стране. При этом регионам, по их мнению, следует более активно внедрять электронные рецепты, тем более что система электронных рецептов является составной частью единого цифрового контура в здравоохранении, который должен быть создан на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения до 2024 года (это предусмотрено федеральным проектом "Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе ЕГИСЗ" национального проекта "Здравоохранение", а также Распоряжением Правительства РФ от 29 декабря 2021 г. № 3980-р "Об утверждении стратегического направления в области цифровой трансформации здравоохранения").

Перестанут ли люди самостоятельно ходить в аптеку?

Несмотря на бесспорное удобство онлайн-заказов и доставки лекарств на дом, дистанционная продажа лекарственных препаратов никогда не заменит традиционный формат аптек – с этим тезисом представители экспертного сообщества соглашаются безоговорочно. Во-первых, потому, что, приходя в аптеку, можно не только купить лекарство, но и получить консультацию квалифицированного специалиста с высшим или средним специальным фармацевтическим образованием – провизора или фармацевта. "Доля людей, которые выделяют консультацию как классическую и самую важную функцию аптеки, велика", – отмечает генеральный директор ООО "Ригла" Александр Филиппов. Соответственно, крайне важным остается присутствие в аптеках грамотных фармацевтов и провизоров, тем более учитывая следующую статистику: по данным международной исследовательской компании Ipsos, которыми поделился эксперт, за последний год доля людей, которые за год ни разу не посетили врача, выросла с 41 до 48%.

Во-вторых, далеко не все граждане готовы пользоваться дистанционным форматом продажи лекарств в силу разных причин. По статистике ООО "Ригла", 81% покупателей сети осуществляет покупки только офлайн, 4% – только онлайн, 15% – используют оба формата.

Между тем рентабельность аптечного бизнеса по чистой прибыли в среднем по рынку составляет, по словам члена Комитета Госдумы по промышленности и торговли Евгения Нифантьева, около 1%. "Почему в условиях, когда многие участники рынка из смежных отраслей хотели торговать лекарствами, получили доступ к продаже безрецептурных препаратов, каких-то больших успехов мы не видим? Те же самые маркетплейсы делают много хорошего: Ozon реально снизил цены на книги, Wildberries сделал более доступными цены на одежду. Но c лекарственными препаратами так не получается по той причине, что это изначально низкомаржинальный вид деятельности – здесь очень высокая конкурентная среда и государственное регулирование [цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. – ГАРАНТ.РУ]", – отметил эксперт.

У профессионального сообщества есть свое видение того, какие мероприятия позволят повысить уровень рентабельности аптек, не увеличивая при этом цены на лекарства (сейчас увеличение прибыли аптек происходит в основном за счет наценки). Среди них:

• снижение тарифов эквайринга. "Мы запросили статистику у двух крупнейших банков: процент эквайринга в крупных продуктовых сетях – примерно 0,6-0,8%, а в аптеках – 1,4-1,6%. Наши попытки договориться с банковским сообществом, с Mastercard и Visa не увенчались успехом, – сообщил Александр Филиппов. – Помогите нам решить эту проблему";
• расширение ассортимента аптек. Сейчас, напомним, в перечень товаров, которые могут продаваться в аптечных организациях, помимо лекарственных препаратов, входят: медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуда для медицинских целей, предметы и средства для ухода за больными, новорожденными и детьми до трех лет, очковая оптика и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, пропагандирующие здоровый образ жизни (ч. 7 ст. 55 Закона № 61-ФЗ). По мнению экспертов, аптекам нужно предоставить право торговать любой продукцией, связанной со здоровьем и здоровым образом жизни: столовой водой (а не только минеральной), продуктами для диабетического питания, ортопедической обувью и т. д.

***

Очевидно, что успешность внедрения и развития новых каналов дистрибуции лекарственных препаратов зависит не только от готовности к этому информационных систем и спроса на дистанционную покупку лекарств, но и от добросовестности всех участников этого процесса. Пока данные о более чем 10 тыс. заблокированных в 2021 году сайтах с предложениями о дистанционной продаже лекарств, которые продавать таким способом нельзя, или организациями, не имеющими на это права, позволяют сделать вывод о том, что проблемы с соблюдением установленных нормативных требований в этой сфере есть, поэтому мониторинг данного сегмента фармацевтического рынка должен быть постоянным и качественным.

______________________________

¹ Сведения об итогах осуществления в 2021 году контроля и надзора за обращением лекарственных препаратов приведены в проекте решения коллегии Росздравнадзора от 9 декабря 2021 года (roszdravnadzor.gov.ru/documents/75255).